本次對七葉皂苷鈉注射制劑的修訂主要為更詳細(xì)說明了該藥品的12項(xiàng)不良反應(yīng)。從中藥注射劑行業(yè)整體來看，盡管受新冠肺炎影響部分企業(yè)營收大增，但整體來看，2020年一季度中藥注射劑仍然呈整體下滑之勢。

 

5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告》（以下簡稱“公告”）。公告對注射用七葉皂苷鈉說明書的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等進(jìn)行了修訂。

具體來說，公告更新了不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出的發(fā)生率未知的不良反應(yīng)以及，注意事項(xiàng)中的詳細(xì)數(shù)據(jù)。國家藥監(jiān)局也進(jìn)一步要求所有注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，并于2020年7月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

01 詳細(xì)增補(bǔ)12項(xiàng)不良反應(yīng)

不良反應(yīng)上，公告在原有提示過敏反應(yīng)的基礎(chǔ)上補(bǔ)充了七葉皂苷鈉注射制劑會(huì)出現(xiàn)皮膚損害、全身性損害、免疫功能紊亂和感染等12項(xiàng)不良反應(yīng)；注意事項(xiàng)上，補(bǔ)充了漏出血管外，出現(xiàn)紅腫應(yīng)用普魯卡因封閉或熱敷的劑量為0.25%。同時(shí)，公告還提出，兒童慎用，兒童心臟手術(shù)后腫脹不宜使用注射用七葉皂苷鈉，此前的說明書提到3歲以下兒童用量0.1mg/kg，3～10歲用量為0.2mg/kg。

值得注意的是，本次修訂將原來說明書上標(biāo)注的“偶有過敏反應(yīng)，可按藥物過敏處理原則治療”，詳細(xì)展開為12項(xiàng)具體的過敏癥狀，同時(shí)在原有“用藥前后須檢查腎功能”的基礎(chǔ)上，增加“肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應(yīng)監(jiān)測肝功能”說明。

中藥注射劑長期以來一直飽受爭議，公開資料顯示，2017年約有1.7萬起中藥引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中靜脈注射藥占84.1%，口服藥占13.2%。

2018年藥監(jiān)局曾發(fā)布公告要求對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂，且明確提出“兒童禁用”。

年初，醫(yī)保局發(fā)布《2019版醫(yī)保藥品目錄》，目錄明確指出只有二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方能使用中藥注射劑，并且還限制了中藥注射劑對重癥以及不同病種的使用。

02 涉愛民、綠葉等17家企業(yè)

據(jù)悉，注射用七葉皂苷鈉用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。七葉皂苷鈉是上世紀(jì)80年代我國繼青蒿素之后的又一天然植物原研藥物，其在《本草綱目》中早有記錄。1985年，武漢市藥學(xué)研究所將婆羅子皂苷鈉技術(shù)轉(zhuǎn)讓給武漢愛民制藥廠，同年7月，武漢愛民制藥廠成為我國首家上市、批量生產(chǎn)注射用七葉皂苷鈉的企業(yè)，而這一品種也一度被稱為“中國植物藥第一針”。

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眾所周知，小細(xì)胞肺癌惡性程度非常高，患者五年生存率僅僅2%，且面臨著30年“藥荒”的窘境。可喜的是，今年2月13日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，在不到2個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，泰圣奇又已正式在中國上市，同時(shí)...全文>>

藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，我國共有46個(gè)七葉皂苷鈉類藥品批文，其中注射用七葉皂苷鈉高達(dá)36個(gè)，涉及17家企業(yè)。公開資料顯示，武漢愛民制藥是原研企業(yè)，占據(jù)國內(nèi)45%的市場份額。

愛民制藥2019年財(cái)報(bào)顯示，其營業(yè)收入3.07億元人民幣，較上年同期增長8.91%，主要原因是2019年公司主要產(chǎn)品七葉皂苷鈉凍干粉針劑保持較強(qiáng)的議價(jià)能力，價(jià)格保持穩(wěn)定，醫(yī)院覆蓋率較上年進(jìn)一步擴(kuò)大，銷售量穩(wěn)步上升；營業(yè)利潤較上年同期增長70.92%，七葉皂苷鈉銷售收入同比增長12.09%。

注射用七葉皂苷鈉（麥通納）也是綠葉制藥的核心產(chǎn)品，綠葉制藥2019財(cái)報(bào)顯示，麥通納為2019年中國最暢銷的七葉皂苷鈉產(chǎn)品，具體銷售額并未披露，但綠葉制藥心血管系統(tǒng)產(chǎn)品全年銷售收入超過1.04億元人民幣，2019年全年中國血管保護(hù)類產(chǎn)品的市場總值約為34億元人民幣。

此前E藥經(jīng)理人曾統(tǒng)計(jì)，雖然我國七葉皂苷鈉制劑銷售廠家近20家，但Top4占據(jù)97%的市場份額，集中度較高。目前，愛民制藥和山東綠葉市場份額占比較大，且擁有七葉皂苷鈉注射針劑、外用搽劑、口服劑、凝膠等系列產(chǎn)品。

03 中藥Q1整體利潤下滑

（圖片來源：西南證券）

從整個(gè)中藥行業(yè)來看，中藥上市公司2019年?duì)I收依舊提升，凈利潤有所回落，增速為-4.5%，受新冠疫情影響，營收和凈利潤均有回落，分別為-6.6%和-11.7%。

從中藥注射劑行業(yè)來看，中藥注射劑公司2019年?duì)I收較上一年有所增長，總額增速為8.3%，凈利潤增速為42.3%，且2019年四個(gè)季度呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。但受疫情影響，2020年第一季度營收呈現(xiàn)負(fù)增長下滑9.6%，凈利潤下滑29.6%，西南證券預(yù)測，2020年第二季度中藥注射劑行業(yè)有望恢復(fù)正常。受到上述新版醫(yī)保目錄所提出的規(guī)范影響，西南證券認(rèn)為，中藥注射劑壓力依舊增大，同時(shí)，醫(yī)院口服劑型可能替代部分注射劑市場。

盡管如此，受核心產(chǎn)品在治療新冠肺炎中的有效表現(xiàn)影響，部分中藥企業(yè)迎來銷量大漲。以嶺藥業(yè)2020年一季報(bào)顯示，其實(shí)現(xiàn)營收23.3億元人民幣，同比增長50.6%，凈利潤4.4億元，同比增長51.9%，主要得益于連花清瘟產(chǎn)品的收入；同樣，受到血必凈注射液在新冠肺炎治療中的臨床表現(xiàn)，紅日藥業(yè)也迎來業(yè)績攀升，2020一季報(bào)顯示營收11.26億元人民幣，同比增長7.87%；步長制藥一季度凈利潤超3億元人民幣，同比增長7.07%。