延伸閱讀：天士力生物創(chuàng)新藥研發(fā)再傳捷報 PCSK9單抗獲批臨床

2020年5月6日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準。 作為深耕心腦血管領(lǐng)域19年的生物醫(yī)藥企業(yè)，天士力生物研究開發(fā)的重...全文>>

雖然大部分國家和地區(qū)都沒有將OTC藥品納入醫(yī)保，但將乙類OTC藥品全部移出我國醫(yī)保目錄，確實是個重要的里程碑事件。本文，我們結(jié)合OTC藥品、基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等的發(fā)展變化，討論乙類OTC藥品與醫(yī)保目錄分道揚鑣后的前途利弊，以及大健康的需要。

4月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，將益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，明確醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)保支付標準的調(diào)整路徑，乙類OTC藥品被移出醫(yī)保目錄。

雖然大部分國家和地區(qū)都沒有將OTC藥品納入醫(yī)保，但將乙類OTC藥品全部移出我國醫(yī)保目錄，確實是個重要的里程碑事件。本文，我們結(jié)合OTC藥品、基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等的發(fā)展變化，討論乙類OTC藥品與醫(yī)保目錄分道揚鑣后的前途利弊，以及大健康的需要。

01 移出非處方藥的積極影響

醫(yī)保基金為治療用藥準備了一桌菜，原來是坐了一桌客人還多幾個，乙類OTC在今天看來是不速之客，持續(xù)納入重點監(jiān)控品種的藥品顯得飯量大、吃相也不太好。從醫(yī)保目錄移出非處方藥，顯然可以為醫(yī)保基金省一部分錢，同時減輕對應(yīng)的監(jiān)管和打擊負擔，也為醫(yī)保目錄繼續(xù)改革痛快地割斷一些麻煩，強化管用高效、決戰(zhàn)決勝的信心。積極的影響還不止于此。

眾所周知，處方藥大多屬于以下幾種情況：一是上市新藥，對其活性或副作用需進一步觀察；二是可產(chǎn)生依賴性的藥物；三是藥物本身毒性較大，如抗癌藥物；四是用于治療某些疾病的特殊藥品，如心腦血管疾病用藥。實際情況是我們國家現(xiàn)有的處方藥批文太多，大而不強。繼續(xù)發(fā)展，甲類OTC也會調(diào)出醫(yī)保，現(xiàn)有許多處方藥也自然主動或被動轉(zhuǎn)化為非處方藥。

非處方藥移出醫(yī)保報銷，騰出了一定資金和用量空間，對處方藥有利，間接講清了一個原則，在鼓勵新藥和基藥臨床使用。 不把非處方藥推向醫(yī)保框架以外的自然選擇，無法解決非處方藥現(xiàn)有定位存在的問題，更無法清楚暴露臨床使用的一些處方藥同樣存在的問題。 以移出非處方藥做一個開端有利于很多方面，比如強調(diào)臨床處方質(zhì)量，強化選擇處方藥的綜合評價。

02 基本藥物目錄與非處方藥

公開發(fā)售的非處方藥絕大多數(shù)是從原有的處方藥轉(zhuǎn)變而來的。從嚴格意義上講，某種藥物被批準為非處方藥，是經(jīng)法規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方便可自由使用。從這個演變趨勢和原理看，我們國家現(xiàn)有的許多處方藥未來可能變身非處方藥，除了基本藥物目錄藥品。

那么非處方藥的品種品規(guī)會越來越多么？答案充滿不確定性。一是從目前國內(nèi)藥品市場看，賣方競爭十分激烈，藥品保持處方藥身份比非處方藥身份占有營銷優(yōu)勢；二是從國內(nèi)藥品流通和使用監(jiān)管看，一個平穩(wěn)、有序、品質(zhì)的非處方藥市場被期望形成；三是從國內(nèi)藥品研發(fā)生產(chǎn)、境外引進上市看，被市場廣泛認可的品牌非處方藥具有稀缺性，必須經(jīng)濟安全有效。

那么非處方藥的品種品規(guī)會越來越少么？我們主張參考基本藥物制度來預(yù)測可能性。1977年，WHO正式提出基本藥物的概念：基本藥物是能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。WHO將基本藥物概念推薦給一些經(jīng)濟較落后、藥品生產(chǎn)能力低的國家，使它們各自能夠按照國家衛(wèi)生需要，以有限的費用、合理的價格購買、使用質(zhì)量和療效都有保障的基本藥物。

1985年，WHO擴展了基本藥物概念，宣告基本藥物與合理用藥相結(jié)合的時代到來，以求兩者都獲得更強生命力。同時，WHO推薦將基本藥物遴選的過程與標準治療指南和國家處方集的制訂過程結(jié)合起來。如今，基本藥物概念在工業(yè)化國家和發(fā)達國家同樣發(fā)揮著積極作用。

從八十年代中期開始實施行動規(guī)劃以來，津巴布韋基本藥物目錄已經(jīng)成為加強合理用藥和推廣基本藥物概念的重要工具。在1985年至1994年的十年間，津巴布韋基本藥物目錄中的藥品種數(shù)基本沒有變化，但C級藥品（供鄉(xiāng)村級醫(yī)院使用）從224種下降為83種，B級藥品（供地區(qū)級醫(yī)院使用）和A級藥品（供省級醫(yī)院使用）和專家級藥品的種數(shù)均保持增長。

津巴布韋基本藥物目錄內(nèi)的變化情形，似乎在印證一個管理事實： 在國家干預(yù)的基藥目錄中，處方藥比例沒有最高，只有更高。而在藥品生產(chǎn)或創(chuàng)新能力較低、藥品營銷競爭激烈的國家和地區(qū)，非處方藥如果沒有經(jīng)歷過醫(yī)保支持或市場管束松散的騰飛期，很難在繼續(xù)發(fā)展中出現(xiàn)品種品規(guī)數(shù)量爆棚的局面。 在大健康路徑上，非處方藥注定淪為治療用藥的邊緣和補充。

03 GPO聯(lián)盟采購與OTC生存

（此GPO非狹隘指代某些地域現(xiàn)行的GPO，泛指由醫(yī)院聯(lián)合起來參與的GPO采購，與醫(yī)保帶量采購談判相對應(yīng)，并不受醫(yī)保方面干涉）

非處方藥被移出醫(yī)保目錄，會不會就此出現(xiàn)姥姥不疼、舅舅不愛的慘景，其實未必。 非處方藥與重點監(jiān)控目錄藥品、與神藥不能劃等號。 論起來，非處方藥優(yōu)勢在安全，而并非無效，恰恰有適應(yīng)癥無效的神藥隱匿于處方藥陣營中。醫(yī)院參加GPO聯(lián)盟或直接掛網(wǎng)采購還是應(yīng)當購入臨床合理用藥所需的非處方藥。并且在沒有醫(yī)保帶量采購干涉下，彰顯GPO的作用。

活在OTC藥品上的人要吃飯，OTC藥企要生存、要納稅，那么根據(jù)從2000年1月1日開始施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。OTC藥品需要千方百計擴大廣告宣傳和患者服務(wù)，想方設(shè)法在專業(yè)報刊和院內(nèi)做強學(xué)術(shù)推廣。藥價在競爭中消長。

假如OTC藥品接受GPO的帶量采購誘惑，往往就必須參與降價。但是，相比于帶量采購無情的刮骨療傷式砍價，OTC在面對GPO時有兩道護身符，一是比照非處方藥與基本藥物的原理相似性，套用《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十一條，即探索設(shè)定基本藥物標底價格，避免企業(yè)惡性競爭。二是OTC具有百花斗艷特點，獨家多，且質(zhì)量分檔也多。

不比處方藥中的化藥還有一致性評價，OTC無論參不參加GPO，都需要廣泛地開展上市后評價及不良反應(yīng)監(jiān)測，因為有效性和安全性驗證是OTC與保健品劃清界限、安身立命的根本。 在此基礎(chǔ)上，有布局雄心和產(chǎn)品實力的OTC藥品上市持有人具有更靈活的藥品流通價格空間。這里不必按《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十條由發(fā)改委制定指導(dǎo)價格。

04 OTC反手刺激藥品大生態(tài)

在大健康時代，處方外流有長足發(fā)展。OTC雖然不需要處方，但也沒有醫(yī)藥信息不對稱的尖銳矛盾，僅剩的一些OTC藥品質(zhì)量瑕疵、藥理矛盾，打擊壓力是在藥監(jiān)局身上。對用藥患者來說，放心使用OTC藥品一般沒有問題，質(zhì)量有保障、費用有優(yōu)勢、索賠有證據(jù)。對OTC藥品推廣者來說，更多時候是面向全社會做學(xué)術(shù)推廣，這會刺激醫(yī)藥咨詢業(yè)與廣告業(yè)升級。

在復(fù)興并振興中醫(yī)藥時代，中醫(yī)藥雖然有效，迫切需要利用現(xiàn)代醫(yī)藥科技找到循證證據(jù)。但一時還不能使所有中成藥突破性地充分實現(xiàn)這一里程碑。于是，不溫不火、高低不就的一部分中成藥有可能干脆轉(zhuǎn)向申請成為非處方藥，所謂換湯不換藥，在這里的新意是指擺脫醫(yī)院換環(huán)境、脫身醫(yī)保換概念，傳統(tǒng)良方找價值、面向社會找市場。很多OTC有效，但無循證。

在OTC互相傾軋、競爭消滅的時代，零售藥店和商超（銷售乙類OTC）身家一下上漲了。前有醫(yī)保帶量采購談判和醫(yī)院GPO聯(lián)盟主要針對可報銷藥、處方藥，后就有藥店、商超針對非可報銷、非處方藥的集采。藥店要比商超更積極、徹底，否則沒法支撐到處方外流大時代。從實體藥店合作關(guān)系看，并購和松散聯(lián)盟都會有，與互聯(lián)網(wǎng)藥店的競合也會演進得更迅速。

延伸閱讀：第三輪帶量采購啟動在即，這一重磅文件卻重申這兩件事，透露了什么信號？

“做好國家組織集中采購中選藥品臨床配備使用工作；全面推進藥品使用監(jiān)測工作”。網(wǎng)傳藥政司2020年工作要點中的兩點內(nèi)容，其實正說明了無論是藥品集采招標準入還是相關(guān)藥物的醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，在實際工作中都是重要的環(huán)節(jié)，而后者可能需要企業(yè)在實際工作中給...全文>>

延伸閱讀：聲音·責任|恒瑞醫(yī)藥孫飄揚：中國醫(yī)藥實現(xiàn)真正創(chuàng)新還需要思考的三個問題

近年來，創(chuàng)新二字儼然已經(jīng)成為了中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律，沒有人敢說自己不創(chuàng)新，沒有人愿意承認自己不能創(chuàng)新。但真正的創(chuàng)新是什么？中國醫(yī)藥創(chuàng)新還需要在哪些方面加油鼓勁兒？包括恒瑞醫(yī)藥孫飄揚、貝達藥業(yè)丁列明在內(nèi)的多位代表委員就此發(fā)表了看法。 2015年開...全文>>