今時不同往日，國產(chǎn)抗腫瘤新藥比例已經(jīng)將近50%。其中，以百濟神州為代表的本土新銳以2個新藥的獲批，與恒瑞齊平；而恒瑞以2個PD-1新適應(yīng)癥的擴充，直逼默沙東的K藥；在這場創(chuàng)新爭奪戰(zhàn)中，本土藥企正以兇猛的速度圍剿MNC。 屬于國產(chǎn)創(chuàng)新的時代真的來了？ 截至9
今時不同往日，國產(chǎn)抗腫瘤新藥比例已經(jīng)將近50%。其中，以百濟神州為代表的本土新銳以2個新藥的獲批，與恒瑞齊平；而恒瑞以2個PD-1新適應(yīng)癥的擴充，直逼默沙東的K藥；在這場創(chuàng)新爭奪戰(zhàn)中，本土藥企正以兇猛的速度圍剿MNC。
屬于國產(chǎn)創(chuàng)新的時代真的來了？
截至9月10日，2020年共有9個國產(chǎn)抗腫瘤新藥獲批上市，MNC新藥獲批品種10個。數(shù)量之外更該看到的是增速的變化，國產(chǎn)新藥同比增長125% ，MNC則下降了降9%。今時不同往日，國產(chǎn)新藥比例已經(jīng)逼近50%。
2020年，國內(nèi)第一個ADC藥物Kadcyla批準(zhǔn)了；小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域有了突破，批準(zhǔn)了第一個PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（T藥）；首個國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)的、第三代TKI的新藥甲磺酸奧美替尼獲得了批準(zhǔn)……
CDE化藥臨床一部部長楊志敏在解讀《2020年中國抗腫瘤創(chuàng)新藥審評情況報告》時如上總結(jié)?！巴瑫r，我們也有一些，像曲妥珠單抗這樣的生物類似藥在中國和歐盟都同步獲得了申報和批準(zhǔn)?！?/span>
19個獲批新藥品種，一些新公司開始以不同的方式嶄露頭角。
譬如北?？党赏ㄟ^授權(quán)交易引進馬來酸奈拉替尼，拿下乳腺癌領(lǐng)域一個新藥名額。該公司專注于罕見病用藥和靶向腫瘤特藥的開發(fā)和商業(yè)化，目前研發(fā)管線有11個產(chǎn)品，全部為對外合作模式，包括一款用于治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的長期酶替代治療藥物Hunterase于近日獲批。
雖然目前北海康成主要依賴于license in的方式構(gòu)建管線資產(chǎn)，但頗受產(chǎn)業(yè)資本和機構(gòu)資本青睞，包括藥明康德、泰格醫(yī)藥、啟明創(chuàng)投等均為其投資者。
豪森藥業(yè)便是今年最為突出的一例。該公司的甲磺酸阿美替尼為首個獲批的國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑，也是全球第二款三代EGFR-TKI抑制劑。第一款為阿斯利康的奧希替尼，該藥今年上半年空降中國百床大院十大用藥名單，銷售增幅超過5倍。
據(jù)知情人士介紹，阿美替尼這一款產(chǎn)品從立項到獲批，時間大致是6年。從2017年5月進入臨床1期，于2020年3月18日獲批，一方面是企業(yè)研發(fā)實力增強的體現(xiàn)，另一方面也反應(yīng)了當(dāng)前創(chuàng)新藥正在經(jīng)歷越來越好的審批環(huán)境。
恒瑞憑借PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗在肝癌、食管癌2個適應(yīng)證的擴展占得兩席。目前恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已經(jīng)獲批了4個適應(yīng)證，與K藥在中國獲批的5個適應(yīng)證不相上下。今年有媒體引用IQVIA數(shù)據(jù)稱，卡瑞利珠單抗的銷售額已經(jīng)突破20億元，已經(jīng)反超K藥。
百濟神州是這波創(chuàng)新潮中最典型的例子，2020年百濟神州憑借澤布替尼和替雷利珠單抗尿路上皮癌適應(yīng)證的擴展，占得2個坑位，與恒瑞齊平。
從百濟神州今年的動作來看，該公司已然進入發(fā)展2.0時代。截至8月底，百濟神州的授權(quán)交易達到6筆（主要是license in），超越2019年全年。拿競爭最為激烈的PD-1產(chǎn)品來說，百濟神州的替雷利珠單抗于今年3月上市銷售，4個月銷售額約3.5億元，若能保持住這個水平，年底便可超10億。此外，百濟神州目前手里的商業(yè)化產(chǎn)品已經(jīng)達到至少5款，一年內(nèi)還有多款自研以及合作產(chǎn)品預(yù)計獲批。
復(fù)宏漢霖是國內(nèi)生物類似藥的頭部藥企，國產(chǎn)首個生物類似藥漢利康來自于這一家公司，今年該公司又憑借注射用曲妥珠單抗類似藥進入，旗下還有多款生物類似藥在臨床當(dāng)中。
6月17日，信達生物的貝伐珠單抗類似藥作為第二個該品種的生物類似藥在今年獲批，3個月后，該公司的阿達木單抗也獲得批準(zhǔn)。該公司今年也進行了多筆授權(quán)合作，包括獲得雙抗、ADC等目的。值得關(guān)注的是，信達的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗在去年通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保后，今年上半年銷售額接近10億元，接近去年全年。
與本土藥企的大幅躍進不同，受疫情等多因素影響，MNC今年的抗腫瘤新藥出現(xiàn)了微幅下滑。截至今年9月10日，MNC在華新藥獲批上市品種為10個，去年同期為11個。
在楊志敏的總結(jié)中，有些“首個”產(chǎn)品是MNC帶來的。譬如首個ADC藥物Kadcyla是羅氏旗下的新王牌藥物，于2013年在美國FDA獲批上市。另一款A(yù)DC藥物來自武田的注射用維布妥昔單抗，該藥物于2011年在FDA獲批上市。值得關(guān)注的是，F(xiàn)DA今年也批準(zhǔn)了兩款A(yù)DC藥物，可以看到CDE在ADC上的審評數(shù)量上已經(jīng)接軌了FDA。
另外，羅氏還帶來了國內(nèi)小細(xì)胞肺癌首個PD-L1抑制劑阿替利珠單抗(泰圣奇)，該產(chǎn)品與Kadcyla成為該公司新的增長點。
但從這10款獲批新藥來看，很多還是FDA早些年上市的品種，譬如塞瑞替尼。不過從今年MNC提交的在臨床階段的新藥中，越來越接近FDA獲批時間了。譬如武田計劃在下半年引進一個預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE)發(fā)作的產(chǎn)品Takhzyro，該產(chǎn)品于2018年8月在美國獲批，3個月后就在中國遞交了申請材料。該產(chǎn)品是第一個針對HAE的單抗藥物，可以靶向抑制患者體內(nèi)長期不受控制的血漿激肽釋放酶，從而達到預(yù)防疾病發(fā)作的效果。
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本文來源：E藥經(jīng)理人 作者：Jessie
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