對于輝瑞來說，如何能讓包括腫瘤在內(nèi)的生物制藥業(yè)務(wù)在中國市場持續(xù)發(fā)力，并打造屬于自己的市場地位，是這家跨國巨頭的重要命題。

作為國內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤學(xué)術(shù)盛會，今年全國臨床腫瘤學(xué)大會（CSCO）已在線上拉開帷幕。作為在腫瘤領(lǐng)域深耕多年的跨國藥企，輝瑞積極參與了本屆CSCO，與專家學(xué)者一道推動中國腫瘤領(lǐng)域診療發(fā)展。

在本屆CSCO大會上，輝瑞在乳腺癌、肺癌和腎癌等領(lǐng)域，傳遞更新的診療信息，如在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，通過分享最新研究結(jié)果和進(jìn)展，深入強(qiáng)化“精準(zhǔn)再精準(zhǔn)”的理念，推廣前沿學(xué)術(shù)信息，幫助廣大臨床醫(yī)生將理論盡快應(yīng)用到實踐，使患者獲得及時、有效治療。

腫瘤已經(jīng)成為輝瑞最重要的業(yè)務(wù)單元之一。在中國市場，2018年和2019年輝瑞相繼將哌柏西利和達(dá)可替尼引入，進(jìn)一步加強(qiáng)了在肺癌和乳腺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。對于輝瑞來說，如何能讓包括腫瘤在內(nèi)的生物制藥業(yè)務(wù)在中國市場持續(xù)發(fā)力，并打造屬于自己的市場地位，是這家跨國巨頭的重要命題。

01聚焦肺癌 踐行靶向精準(zhǔn)再精準(zhǔn)

在 肺癌領(lǐng)域，輝瑞目前針對三個非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的靶點，在國內(nèi)上市了兩個靶向藥物，推動著國內(nèi)肺癌治療領(lǐng)域的不斷發(fā)展。 2013年，輝瑞在中國引進(jìn)并上市了第一款肺癌靶向藥物——治療ALK陽性NSCLC的靶向抑制劑克唑替尼，真正開啟了中國肺癌精準(zhǔn)治療的新時代。

ALK靶點是中國患者中相對少見的突變類型，發(fā)生率為5%左右。該靶點被業(yè)內(nèi)稱為鉆石靶點，靶向藥物對此靶位更敏感，多項證據(jù)表明ALK突變陽性意味著患者可以服用對應(yīng)靶向藥獲得較長的生存期。但獲益的前提是需要進(jìn)行基于基因檢測的精準(zhǔn)治療。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)腫瘤及罕見病業(yè)務(wù)總經(jīng)理李進(jìn)暉表示，作為第一代ALK-TKI產(chǎn)品，克唑替尼在華上市后，輝瑞即針對ALK陽性患者開展廣泛的基因檢測，并以基因檢測結(jié)果作為指導(dǎo)患者診療方案的依據(jù)，以此來提升診療效率和肺癌生存率，經(jīng)過7年的努力，目前ALK突變陽性患者的生存期提升了7倍，部分患者實現(xiàn)了真正意義的長生存，肺癌管理也逐漸開始進(jìn)入“慢病化”階段。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)腫瘤及罕見病業(yè)務(wù)總經(jīng)理李進(jìn)暉

克唑替尼于2017年，獲批罕見靶點ROS1新適應(yīng)癥，該靶點僅占整體NSCLC的1%~3%，尤其之前缺乏合適的治療藥物，該分型的患者確診后通常只有1年左右生存期。李進(jìn)暉透露，隨著新適應(yīng)癥的獲批，經(jīng)過不到三年的努力，目前ROS1突變陽性的患者生存期已經(jīng)獲得了3倍的延長。這也是輝瑞長期布局在缺乏臨床研究的罕見靶點上取得的重要成果。

去年7月，在獲得FDA批準(zhǔn)后一年內(nèi)，第二代表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物達(dá)可替尼正式進(jìn)入中國，用于治療19號外顯子缺失 （Del19）和21號外顯子L858R基因置換突變 （L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。EGFR是亞洲人群，尤其是中國人高發(fā)的突變類型，在我國NSCLC中發(fā)病率達(dá)到50%左右。作為二代EGFR-TKI抑制劑，達(dá)可替尼在臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)上的優(yōu)勢，讓其上市后備受關(guān)注。今年5月，達(dá)可替尼獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南2020》指南Ⅰ級推薦，用于一線治療EGFR突變晚期NSCLC?！拔覀兿Ｍc專家學(xué)者一道，將‘精準(zhǔn)’邊界不斷前移，實現(xiàn)‘精準(zhǔn)再精準(zhǔn)’。以19、21等不同位點所體現(xiàn)的臨床特征作為制定治療方案的依據(jù)，進(jìn)一步深化‘精準(zhǔn)’的理念，幫助常見靶點的患者更精準(zhǔn)的獲得有效治療方案?！崩钸M(jìn)暉對E藥經(jīng)理人表示。

未來，輝瑞還將在國內(nèi)上市第三代ALK靶向藥物勞拉替尼，來幫助“鉆石突變”患者在耐藥后，有更多藥物選擇，能夠進(jìn)一步延長生命，目前這款產(chǎn)品已經(jīng)在海南博鰲先行區(qū)獲得審批，已有國內(nèi)患者陸續(xù)獲得勞拉替尼帶來的治療獲益。

02 致力于打造乳腺癌全產(chǎn)品線競爭力

乳腺癌是輝瑞在中國市場腫瘤治療中最重要的產(chǎn)品領(lǐng)域之一，輝瑞對乳腺癌治療領(lǐng)域的關(guān)注和推動始于30多年前，從乳腺癌化療藥物注射用鹽酸表柔比星在國內(nèi)上市開始。 從產(chǎn)品構(gòu)成來說，輝瑞在乳腺癌領(lǐng)域有靶向治療、化療、內(nèi)分泌治療等全面的產(chǎn)品管線，幾乎涵蓋乳腺癌治療的全周期。

2019年，輝瑞全球總收入為517.5億美元，其中生物制藥業(yè)務(wù)單元收入394.19億美元，同比上漲8%。作為輝瑞全球最“賣座”的產(chǎn)品之一，同時也是全球top10抗癌藥之一，2019年乳腺癌創(chuàng)新藥哌柏西利全球銷售額達(dá)到49.61億美元，僅次于疫苗王牌產(chǎn)品“沛兒”，同比增長達(dá)到23%。

2018年8月，哌柏西利在中國獲批上市，這是全球首個細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，也是中國市場近十年來第一個也是唯一獲批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治療藥物，填補(bǔ)了該治療領(lǐng)域的空白。

“哌柏西利在中國提前三年上市，為中國的晚期乳腺癌患者提供創(chuàng)新的治療選擇，讓‘沉默’十年的中國晚期乳腺癌治療取得突破性進(jìn)展，打破了過去過度依賴單一化療的治療局面，為HR+/HER2-患者帶來了更多生存希望，在提升五年生存率和生活質(zhì)量都帶來了突破性的改變。”李進(jìn)暉說道。

也正是由于填補(bǔ)了臨床空白，2020年8月《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》正式發(fā)布，在HR陽性HER-2陰性的晚期乳腺癌治療領(lǐng)域，將CDK4/6抑制劑聯(lián)合治療方案（1A）推薦為一線治療方案。

除了創(chuàng)新靶向藥物，輝瑞積極參與國家腫瘤防控體系建設(shè)，推動國家和省級乳腺癌規(guī)范化診療，聚焦乳腺癌診療異質(zhì)性、多學(xué)科協(xié)作技術(shù)與質(zhì)量、藥物臨床應(yīng)用與監(jiān)測評價、區(qū)域間診療水平與醫(yī)療質(zhì)量管理四大方面的不斷助力。

03 關(guān)注國人需求 加速可及性

自2015年藥審改革以來，審評審批速度不斷加快，使得更多創(chuàng)新藥能夠快速進(jìn)入中國市場。 基于政策支持，包括輝瑞在內(nèi)的很多跨國藥企加快了中國臨床試驗的步伐，從過去的追隨全球臨床的狀態(tài)，變?yōu)榉e極主動，從試驗早期開始就參與到其中，尤其是更加關(guān)注中國人高發(fā)的癌種，加速創(chuàng)新藥物在中國的上市速度，以縮短與其他國家的差距。

例如達(dá)可替尼從早期臨床試驗開始，就由中國科學(xué)家主要參與領(lǐng)導(dǎo)，并使用以中國患者為主的數(shù)據(jù)，獲得了FDA審批，基本實現(xiàn)了與美國、歐洲、日本等全球同步遞交并成功獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的成績。此外，在哌柏西利的臨床研究上，2015年由中國學(xué)者牽頭的一項針對中國患者的三期試驗，預(yù)計將在年底前取得的初步結(jié)果。

另一方面，在創(chuàng)新藥快速進(jìn)入中國市場的同時，尤其是對于高價值的創(chuàng)新藥來說，如何擴(kuò)大藥品可及性是重要一環(huán)。

2018年，腎癌藥物阿昔替尼，腎癌、胃腸間質(zhì)瘤藥物蘋果酸舒尼替尼和肺癌治療藥物克唑替尼均進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而讓更多患者得以獲益。

從臨床使用來看，絕大多數(shù)的靶向藥物給藥都是簡單的口服方式，與化療相比，副作用相對可控，患者也更容易接受。因此從臨床治療的需求來說，靶向藥物是更高的。但由于靶向藥也的價格相對較高，對支付力的考驗也就很大，能否進(jìn)入醫(yī)保目錄有非常大的差異。

對此，李進(jìn)暉坦言，目前國家也在探索并逐步推進(jìn)以醫(yī)保兜底，商保補(bǔ)充的藥物報銷保障模式，以幫助提升產(chǎn)品的可及性和可支付性同時，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此盡可能地推進(jìn)包括哌柏西利和達(dá)可替尼在內(nèi)的創(chuàng)新藥物納入國家醫(yī)保目錄是輝瑞的重要策略，這也能讓全國范圍的患者能更快地用上好藥，延長生命，提高生活質(zhì)量。

未來，李進(jìn)暉表示，輝瑞會更關(guān)注中國人高發(fā)的疾病和疾病特點，并從這個角度來進(jìn)行藥物研發(fā)和臨床試驗，從更早期開始參與全球臨床試驗，縮短國內(nèi)上市與國際上市的時間，讓中國患者切實獲益。同時，積極推動創(chuàng)新產(chǎn)品可支付性的提升，減輕患者負(fù)擔(dān)，讓患者能更快地用上好藥，延長生命，提高生活質(zhì)量。