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2019年12月，阿斯利康羅沙司他獲批上市，成為第一個(gè)MNC在中國(guó)首發(fā)的全球創(chuàng)新藥。9個(gè)月后，信立泰公布其引入的同類產(chǎn)品恩那司他的最近進(jìn)展——日本獲批上市。在峰值接近80億美元的市場(chǎng)，戰(zhàn)爭(zhēng)即將悄然打響。

9月29日信立泰對(duì)外披露稱，收到日本煙草公司（JT）的通知，信立泰此前引進(jìn)的抗腎性貧血口服小分子創(chuàng)新制劑恩那司他（Enarodustat）已在日本獲批上市。

恩那司他是由JT研發(fā)的一款口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適應(yīng)癥為腎性貧血。HIF-PHI抑制劑是近年來(lái)治療腎性貧血的一類創(chuàng)新藥，基于低氧誘導(dǎo)因子（HIF）的 “氧感知通路”曾獲得2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。目前國(guó)內(nèi)已上市的HIF-PHI抑制劑只有阿斯利康的羅沙司他。

去年12月信立泰與JT簽訂協(xié)議獲得了恩那司他在腎性貧血適應(yīng)證領(lǐng)域中國(guó)市場(chǎng)（包括大陸、臺(tái)灣地區(qū)、香港及澳門特別行政區(qū)）的獨(dú)家許可使用權(quán)。

今年9月1日，信立泰發(fā)布公告稱恩那司他獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床。

借助此次日本獲批上市，信立泰有望加速恩那司他在國(guó)內(nèi)的臨床及上市進(jìn)程。

01 劍指羅沙司他

為引進(jìn)恩那司他，信立泰一共要向JT支付最多8750萬(wàn)美元的里程碑付款。而作為信立泰在慢病用藥管線的重要產(chǎn)品，恩那司他對(duì)標(biāo)的正是頂著首個(gè)中國(guó)“全球首發(fā)”新藥名號(hào)的羅沙司他。

羅沙司他是琺博進(jìn)和阿斯利康聯(lián)合研制的HIF- PHI抑制，用以治療慢性腎性貧血。

腎性貧血是慢性腎病（CKD）的常見并發(fā)癥之一，腎性貧血較常規(guī)貧血更難以糾正，并且隨著病情進(jìn)展貧血的發(fā)病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)對(duì)腎臟科門診和住院 CKD 患者貧血狀況的調(diào)研顯示，有超過(guò)8成的慢性腎病4-5期患者出現(xiàn)不同程度的貧血癥狀，嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期存活及生存質(zhì)量。

腎性貧血的傳統(tǒng)治療方法是注射紅細(xì)胞生成刺激劑（ESAs）并輔以靜脈補(bǔ)鐵的方式。ESAs 不僅價(jià)格昂貴不易儲(chǔ)存，而且需腸道外給藥臨床實(shí)際效果并不理想。國(guó)內(nèi)慢性腎病患者人數(shù)超過(guò)1億人，其中有100萬(wàn)終末期患者。中華醫(yī)學(xué)會(huì)透析網(wǎng)絡(luò)登記數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)非透析患者的貧血治療率為44.9%，治療達(dá)標(biāo)率僅為8.2%（11-12g/dL）；接受治療的非透析患者中，僅有39.8%的患者接受過(guò)促紅素治療，27.1%的患者接受過(guò)補(bǔ)鐵治療。

2017年羅沙司他作為“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”被國(guó)家藥品評(píng)審中心列為優(yōu)先審評(píng)藥物。

2019年12月，羅沙司他通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序上市。當(dāng)時(shí)羅沙司尚未在其他任何國(guó)家和地區(qū)獲批，也因此創(chuàng)造了全新作用機(jī)制藥物在中國(guó)全球首發(fā)的歷史。

2019年8月，羅沙司他用于非透析依賴性慢性腎病患者的貧血治療的適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。并在2020年1月進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄，價(jià)格分別為95.5元/片（50mg）和47.36元/片（20mg）。

科睿唯安預(yù)測(cè)羅沙司他在2022年的銷售額將達(dá)20億美元，全球藥物市場(chǎng)分析機(jī)構(gòu)EvalutePharma則預(yù)測(cè)其銷售額峰值將達(dá)到58億-81億美元。而根據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，羅沙司他在2020上半年逐步放量，銷售額約1100萬(wàn)美元。

全球藥企自然也都將目光投向HIF-PHI抑制劑治療腎性貧血領(lǐng)域，拜耳、GSK等跨國(guó)藥企早已開始布局，而目前HIF-PHI競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的市場(chǎng)便是日本。

與中國(guó)羅沙司他一家獨(dú)占的局面不同，此次獲批的恩那司他已是日本第四款獲批上市的HIF-PHI抑制劑。羅沙司他于2019年9月緊隨中國(guó)在日本獲批。此后GSK的daprodustat、Akebia與田邊三菱共同研發(fā)的伐度司他（vadadustat）也在今年6月底也在日本獲批。恩那司他在日本的臨床數(shù)據(jù)及市場(chǎng)表現(xiàn)對(duì)信立泰將有著重要的參考價(jià)值。2020年8月信立泰發(fā)布公告稱，恩那司他獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

在國(guó)內(nèi)，除了康哲藥業(yè)從印度制藥商Zydus Cadila引進(jìn)的desidustat已啟動(dòng)III期試驗(yàn)外，恒瑞、三生藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品都處在臨床早期階段。信立泰有望借著恩那司他搶先成為國(guó)內(nèi)HIF-PHI抑制劑市場(chǎng)的第一梯隊(duì)。

02 觸底反彈？

恩那司他日本獲批，是信立泰去年帶量采購(gòu)“丟標(biāo)”后迎來(lái)的利好消息。

2019年9月“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍中，信立泰核心產(chǎn)品泰嘉意外出局。泰嘉是信立泰的主要收入和利潤(rùn)來(lái)源，多年在其制劑收入中占比超80%。

帶量采購(gòu)“丟標(biāo)”使得信立泰凈利潤(rùn)大幅下滑，根據(jù)2019年財(cái)報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入44.7億元，同比減少3.9%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)7.15億元，同比減少50.95%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)6.43億元，同比減少54.19%。而2019年公司凈利率15.25%相較2018年幾乎腰斬。

2020年，在疫情的夾擊下第二季度泰嘉量?jī)r(jià)齊跌，信立泰的業(yè)績(jī)也繼續(xù)下滑。2020半年報(bào)顯示，信立泰營(yíng)業(yè)收入15.36億元，同比下降34.81%；凈利潤(rùn)1.97億元，同比下降68.92%。其中二季度營(yíng)收6.7億元，同比下滑42.64%，環(huán)比下滑22.67%，歸母凈利潤(rùn)0.47億元，同比下滑85.04%，環(huán)比下滑69%。單季度營(yíng)收和凈利潤(rùn)均跌至2016年以來(lái)的最低點(diǎn)。

“觸底”的信立泰也在積極調(diào)整。泰嘉在今年完成與大部分“4+7”城市和福建河北兩省續(xù)標(biāo)；信立泰同時(shí)試圖改變“一品獨(dú)大”的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。慢病管線中抗血栓、降血壓血脂管線多款產(chǎn)品為其業(yè)績(jī)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)，特別是其自主研發(fā)的降壓藥物信立坦在2019年11月的醫(yī)保談判中成功續(xù)約，實(shí)現(xiàn)銷售收入3.5億元。國(guó)融證券預(yù)測(cè)信立坦2020年銷售收入有望達(dá)到10億元，占比超過(guò)泰嘉成為信立泰第一大品種。

為了進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線，夯實(shí)研發(fā)能力，信立泰也在加碼研發(fā)投入。2019年研發(fā)投入7.77億元，占營(yíng)業(yè)收入比例增至17.38%。同時(shí)信立泰還終止了部分已進(jìn)入臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素項(xiàng)目?jī)?yōu)化其既有在研管線。

目前信立泰有 9 個(gè)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入臨床開發(fā)階段，其中復(fù)格列汀研發(fā)進(jìn)展最快處于 III 期臨床中。但復(fù)格列汀所瞄準(zhǔn)的DPP-4是國(guó)內(nèi)發(fā)展較早，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量較多的糖尿病靶點(diǎn)。同類產(chǎn)品阿格列汀2013年就已在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前共有包括亞寶藥業(yè)、江蘇中天等多家企業(yè)的仿制藥在內(nèi)5款DPP-4抑制劑上市。

由此可見，恩那司他若能在中國(guó)順利上市，為信立泰接下來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)，留足了充分的想象空間。恩那司他專利保護(hù)期至2030年，預(yù)計(jì)2022年在國(guó)內(nèi)獲批并將享受8年專利獨(dú)占期，信立泰預(yù)測(cè)，恩那司他上市后將達(dá)到20億以上的市場(chǎng)規(guī)模。

500個(gè)品種在廣東要帶量采購(gòu)了！
近日，從業(yè)界傳出消息：有權(quán)威人士確認(rèn)，廣東近期將啟動(dòng)500個(gè)品種帶量采購(gòu)工作，目前還在研究各項(xiàng)細(xì)節(jié)。更早背景是今年7月底的國(guó)家集采會(huì)議后，傳出采購(gòu)金額高的500品種。那時(shí)同時(shí)傳出的消息還有： “1、繼19個(gè)省開展帶量采購(gòu)嘗試后，未來(lái)所有省份要全覆蓋；...

本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人作者：譚安洋
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