2019年12月，阿斯利康羅沙司他獲批上市，成為第一個MNC在中國首發的全球創新藥。9個月后，信立泰公布其引入的同類產品恩那司他的最近進展——日本獲批上市。在峰值接近80億美元的市場，戰爭即將悄然打響。 9月29日信立泰對外披露稱，收到日本煙草公司（JT）的
2019年12月，阿斯利康羅沙司他獲批上市，成為第一個MNC在中國首發的全球創新藥。9個月后，信立泰公布其引入的同類產品恩那司他的最近進展——日本獲批上市。在峰值接近80億美元的市場，戰爭即將悄然打響。
9月29日信立泰對外披露稱，收到日本煙草公司（JT）的通知，信立泰此前引進的抗腎性貧血口服小分子創新制劑恩那司他（Enarodustat）已在日本獲批上市。
恩那司他是由JT研發的一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適應癥為腎性貧血。HIF-PHI抑制劑是近年來治療
腎性貧血的一類創新藥，基
于低氧誘導因子（HIF）的 “氧感
知通路”曾獲得2019年諾貝爾生理學或醫學獎。目前國內已上市的HIF-PHI抑制劑只有阿斯利康的羅沙司他。
去年12月信立泰與JT簽訂協議獲得了恩那司他在腎性貧血適應證領域中國市場（包括大陸、臺灣地區、香港及澳門特別行政區）的獨家許可使用權。
今年9月1日，信立泰發布公告稱恩那司他獲得國家藥監局批準臨床。
借助此次日本獲批上市，信立泰有望加速恩那司他在國內的臨床及上市進程。
01 劍指羅沙司他
為引進恩那司他，信立泰一共要向JT支付最多8750萬美元的里程碑付款。而作為信立泰在慢病用藥管線的重要產品，恩那司他對標的正是頂著首個中國“全球首發”新藥名號的羅沙司他。
羅沙司他是琺博進和阿斯利康聯合研制的HIF- PHI抑制，用以治療慢性腎性貧血。
腎性貧血是慢性腎病（CKD）的常見并發癥之一，腎性貧血較常規貧血更難以糾正，并且隨著病情進展貧血的發病率和嚴重程度逐漸增加。國內一項對腎臟科門診和住院 CKD 患者貧血狀況的調研顯示，有超過8成的慢性腎病4-5期患者出現不同程度的貧血癥狀，嚴重影響患者的長期存活及生存質量。
腎性貧血的傳統治療方法是注射紅細胞生成刺激劑（ESAs）并輔以靜脈補鐵的方式。ESAs 不僅價格昂貴不易儲存，而且需腸道外給藥臨床實際效果并不理想。國內慢性腎病患者人數超過1億人，其中有100萬終末期患者。中華醫學會透析網絡登記數據顯示，中國非透析患者的貧血治療率為44.9%，治療達標率僅為8.2%（11-12g/dL）；接受治療的非透析患者中，僅有39.8%的患者接受過促紅素治療，27.1%的患者接受過補鐵治療。
2017年羅沙司他作為“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”被國家藥品評審中心列為優先審評藥物。
2019年12月，羅沙司他通過國家藥監局優先審評審批程序上市。當時羅沙司尚未在其他任何國家和地區獲批，也因此創造了全新作用機制藥物在中國全球首發的歷史。
2019年8月，羅沙司他用于非透析依賴性慢性腎病患者的貧血治療的適應癥獲得國家藥監局批準。并在2020年1月進入中國醫保目錄，價格分別為95.5元/片（50mg）和47.36元/片（20mg）。
科睿唯安預測羅沙司他在2022年的銷售額將達20億美元，全球藥物市場分析機構EvalutePharma則預測其銷售額峰值將達到58億-81億美元。而根據阿斯利康財報，羅沙司他在2020上半年逐步放量，銷售額約1100萬美元。
全球藥企自然也都將目光投向HIF-PHI抑制劑治療腎性貧血領域，拜耳、GSK等跨國藥企早已開始布局，而目前HIF-PHI競爭最為激烈的市場便是日本。
與中國羅沙司他一家獨占的局面不同，此次獲批的恩那司他已是日本第四款獲批上市的HIF-PHI抑制劑。羅沙司他于2019年9月緊隨中國在日本獲批。此后GSK的daprodustat、Akebia與田邊三菱共同研發的伐度司他（vadadustat）也在今年6月底也在日本獲批。恩那司他在日本的臨床數據及市場表現對信立泰將有著重要的參考價值。2020年8月信立泰發布公告稱，恩那司他獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》。
在國內，除了康哲藥業從印度制藥商Zydus Cadila引進的desidustat已啟動III期試驗外，恒瑞、三生藥業等企業的產品都處在臨床早期階段。信立泰有望借著恩那司他搶先成為國內HIF-PHI抑制劑市場的第一梯隊。
02 觸底反彈？
恩那司他日本獲批，是信立泰去年帶量采購“丟標”后迎來的利好消息。
2019年9月“4+7”城市藥品集中采購試點擴圍中，信立泰核心產品泰嘉意外出局。泰嘉是信立泰的主要收入和利潤來源，多年在其制劑收入中占比超80%。
帶量采購“丟標”使得信立泰凈利潤大幅下滑，根據2019年財報，公司實現營業收入44.7億元，同比減少3.9%；實現歸母凈利潤7.15億元，同比減少50.95%；實現扣非歸母凈利潤6.43億元，同比減少54.19%。而2019年公司凈利率15.25%相較2018年幾乎腰斬。
2020年，在疫情的夾擊下第二季度泰嘉量價齊跌，信立泰的業績也繼續下滑。2020半年報顯示，信立泰營業收入15.36億元，同比下降34.81%；凈利潤1.97億元，同比下降68.92%。其中二季度營收6.7億元，同比下滑42.64%，環比下滑22.67%，歸母凈利潤0.47億元，同比下滑85.04%，環比下滑69%。單季度營收和凈利潤均跌至2016年以來的最低點。
“觸底”的信立泰也在積極調整。泰嘉在今年完成與大部分“4+7”城市和福建河北兩省續標；信立泰同時試圖改變“一品獨大”的產品結構。慢病管線中抗血栓、降血壓血脂管線多款產品為其業績提供新的增長點，特別是其自主研發的降壓藥物信立坦在2019年11月的醫保談判中成功續約，實現銷售收入3.5億元。國融證券預測信立坦2020年銷售收入有望達到10億元，占比超過泰嘉成為信立泰第一大品種。
為了進一步豐富產品線，夯實研發能力，信立泰也在加碼研發投入。2019年研發投入7.77億元，占營業收入比例增至17.38%。同時信立泰還終止了部分已進入臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素項目優化其既有在研管線。
目前信立泰有 9 個研發項目進入臨床開發階段，其中復格列汀研發進展最快處于 III 期臨床中。但復格列汀所瞄準的DPP-4是國內發展較早，批準產品數量較多的糖尿病靶點。同類產品阿格列汀2013年就已在國內獲批上市，目前共有包括亞寶藥業、江蘇中天等多家企業的仿制藥在內5款DPP-4抑制劑上市。
由此可見，恩那司他若能在中國順利上市，為信立泰接下來的市場表現，留足了充分的想象空間。恩那司他專利保護期至2030年，預計2022年在國內獲批并將享受8年專利獨占期，信立泰預測，恩那司他上市后將達到20億以上的市場規模。
500個品種在廣東要帶量采購了！
近日，從業界傳出消息：有權威人士確認，廣東近期將啟動500個品種帶量采購工作，目前還在研究各項細節。更早背景是今年7月底的國家集采會議后，傳出采購金額高的500品種。 那時同時傳出的消息還有： “1、繼19個省開展帶量采購嘗試后，未來所有省份要全覆蓋；...
本文來源：E藥經理人 作者：譚安洋
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