國家集采的大規模推進，使得過往依靠獨家劑型、獨家規格等“躺贏”的國內廠家好日子一去不返。而讓每個代理商都焦頭爛額的問題是，如何找到新的產品、如何找到能繼續賺錢的產品。 “沒產品可做”已經成為2020年不少醫藥代理商的話題。國家級集中采購已經執行
國家集采的大規模推進，使得過往依靠獨家劑型、獨家規格等“躺贏”的國內廠家好日子一去不返。而讓每個代理商都焦頭爛額的問題是，如何找到新的產品、如何找到能繼續賺錢的產品。
“沒產品可做”已經成為2020年不少醫藥代理商的話題。國家級集中采購已經執行了三批共113個產品進入集中采購。從集中采購的中選數據可知，擬中選的廠家數越多，降價幅度越大。隨著一致性評價的產品越來越多，進入集中采購后大幅度降價的產品也越來越多。
截止至2020年9月25日，申報一致性評價的產品已超過500個，一致性評價目前注射劑的產品已接近200個，如果統計上按新注冊分類申報的產品，可以進入集中采購的產品更多。此外，國家集中采購傳聞要加速，一年啟動兩回，這意味著三年內一致性評價國家集中采購有望超過300個。省級的集中采購預計在2020年底啟動，銷售額排名較前且未進入國家集采的500個產品可能會進入省級集采目錄。國家集采和省級集采加起來預計有600~800個產品在三年內會面臨全面集采。
結合醫院的“一品兩規”、三級甲等醫院最多1500個品規的政策，上述600~800個產品已經可以覆蓋80%的醫療機構的需求。
三批集中采購的結果是中選產品不少進入了 “以分計算藥品價格” 的“微利時代”，
過往依靠國內獨家劑型、獨家規格、“較高質量層次仿制藥”獲得較高利潤的國內廠家“躺贏”的好日子將隨著政策的出臺而一去不復返。
國內獨家劑型化學藥、獨家規格化學藥、“較高質量層次化學仿制藥”有可能會在未來的國家集中采購或省級集中采購中丟標或者大幅度降價，輔助用藥被以“重點監控目錄”的模式嚴格控制用量并被踢出醫保目錄，獨家中藥注射劑因為用量較大被限制使用。
而這些產品恰恰是國內不少廠家賴以生存的主要經濟收入來源，未來三到五年內可以預見的是這些廠家將面臨營銷業績的大幅度下降，產品線較單一的國內廠家急需要引進產品來補充現有的產品線。于是產品引進成為了2020年藥品企業的關鍵KPI。
為了找產品，不少企業開始招BD，BD又成為行業的熱門崗位。有醫藥行業獵頭甚至表示：全世界都在招BD。
BD是Business Development的縮寫，直接翻譯過來就是商務拓展，但是在醫藥行業，這個崗位約等于產品引進。
2015年以前，BD在業內都算是“小眾”職業。賣方BD如CRO，通常BD就是老板和營銷負責人，而且當時賣的都是“受理號”，仿制藥受理號越靠前獲批時間越早，越早上市就越能搶到市場，因此排名越前的受理號價格越高，大品種首仿的受理號通常過千萬，
大企業購買受理號有時候并不是購買技術而更多的是購買獲批的時間。
買方BD方面，大部分國內企業都沒有設置BD崗。大部分企業BD崗位就是老板本人，或者負責知識產權/立項/戰略/項目管理/市場營銷采購的兼任BD。藥審改革后，“排隊時間”不再成為產品獲批的核心競爭力，項目質量才是產品獲批的關鍵因素，因為監管部門對臨床數據的監管從嚴，臨床項目的成本大幅度上升，研發項目一下翻倍，動輒千萬的項目讓企業開始重視BD和立項。
但是國內養得起BD的企業并不多，因為養BD除了薪酬外還要有錢買項目，一兩千萬做一個仿制藥，國內企業利潤能支持一年做幾個仿制藥項目的企業并不多。
因此有數據顯示，國內全職且活躍的制藥行業BD可能不過三四百人，如果將整個醫藥健康行業和跟企業內兼職執行BD功能的職位也算進去，也就千人左右。
2020年，一些企業因為經營不善而不繼續在醫藥行業投入從而減少BD崗位，一些企業則選擇擴招BD崗位，但是通常選擇的都是已經有BD經驗的人；整體而言，BD的崗位需求是在上升的。
同樣上升的還有專業性的要求。
2020年無論是產品引進還是股權投資，國內的整體投資額度創新高，特別是海外的項目引進，排名前十的合同交易總額的最低上線額度近2億美元，首付款已經有高達7500萬美元的交易出現。上述數據都表明了，國內的BD需要越來越國際化，而且是能夠從全球視野布局產品線。專業度不高、沒有國際化的背景，很難操盤國際化的項目。一些早在海外布局的企業，海外BD團隊已經有50~100人。
養海外BD和引進海外項目都很貴，這兩件事已經可以將國內百強以外的企業擋在競爭賽道之外。
目前會引進高額的海外項目通常有兩類企業，一是國內頭部企業，二是由華麗的海歸團隊組成的項目研發小企業，獲得了國內外基金的投資有錢任性買買買，或接盤基金買下來但賣不出的項目。
由于有經驗專業性高的人招不到，而且為了控制整體的薪酬成本，2020年不少企業提出了“全員BD”/“人人都是BD”的概念，只要找到好的項目并成功立項或簽訂合同，提供信息源的員工即可獲得獎金激勵。
BD用人荒也罷，海外項目的交易額節節攀升也罷，都在表明一個趨勢：
項目荒，缺好項目。
以研發為導向的企業通常找項目更具備科學性，例如臨床必需、技術門檻高，這些項目通常上市時間至少要3年以上，而且要配備專業的技術團隊才能將產品成功上市，又耗時又要專業團隊，項目成本必然高，沒有資本投入很難支持上市，而且花了錢后并不意味著一定研發成功。
研發為導向的企業往往不一定能夠透徹理解政策和市場
，常常會出現攻克了技術難關后發現同類產品有3家及以上，從而面臨價格戰。生物制品、化學創新藥、高端制劑的項目通常都是研發為導向的企業引進或自主研發的。
以營銷為導向的企業通常會選擇短平快的項目。這類企業通常希望項目越快越好，而且希望資金的投入不要太大。因此高水平重復的項目例如單抗類、生物類似藥、小分子靶向藥物通常不是這類企業的目標。中成藥、仿制藥和改良型創新藥更受這類企業的青睞。
改良型創新藥可以選擇的項目較少，而且所需的臨床投入相對較高，一個項目3000萬元到5000萬元是普遍水平，如果是腫瘤類項目，臨床費用較高，項目成本動輒上億。
仿制藥的話則是由于受集中采購的影響，企業紛紛想避開齊魯、豪森、石藥、科倫、華海這類原料制劑一體化的大企業，然而這些企業所立項的產品都是大產品，想和這類產品做差異化區隔只能選擇一些小眾的產品，但是千萬級別的投入換一個小眾的產品，投入產出比又過不了關。而且仿制藥最快研發藥學部分也要15個月~18個月，加上生物等效性研究和等待審批的時間，預計至少要三年。
上市許可持有人法規頒布和《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》的發布，都在政策上體現新的趨勢：藥品技術轉移不再限定需要新藥證書，也不限定產品的技術轉移是按整條產品線進行轉移。單個中藥的轉移變得有可能，而且如果省區之間都放行，只要原產地生產三批樣品和新的生產產地所生產的三批樣品質量一致，那么在一年內就有望獲批一個可以上市銷售的批文。
生物制品的成熟產品的技術轉讓非常難，批間差異大并且很有可能還需要補做臨床才能變更生產場地，預計變更生產產地要2年~3年。化學藥品的技術轉讓有可能會要求變更生產場地后的產品要符合現行法規的上市要求，現行法規要求化學藥品上市要和原研藥品一致，即要符合藥品一致性評價的要求，如上文所述，至少要做個15個月甚至2年。
由此可見，相較于化學藥品和生物制品，中成藥的轉讓更快。
中成藥批文成為了2020年中小型企業選擇產品的“新歡”。雖然中成藥的技術轉讓更快，但是這是一直有生產的中成藥且技術穩定才有可能順利交接。
1 一直沒生產的項目，對應的技術資料太老，舊工藝可能和現行的設備不配套。例如過往的技術是噴霧干燥，但是現在的技術可能是真空干燥。原產地需要恢復生產首先就要對技術工藝進行變更。
2 質量關鍵指標未能檢出。有一些中藥之所以一直不生產是因為當時設計的質量檢測方法不合理，按照過往的質量檢測方法很可能定性指標都檢測不出來。
3 藥材價格太高，目前在銷的產品價格太低。之前由于成本跟不上藥材漲價幅度而停產的產品，如果競爭對手招標價格多年一降再降，生產廠家沒有種植基地且外購的藥材也沒有降價的話，預計批文買回來也是虧損在銷的。
4 有毒或者名貴藥材入藥。前者暫未有相關指導原則如何應對，除了多年以前國家頒布的毒性藥材名單，含馬兜鈴酸和其它毒性藥材的中成藥是否可以轉讓或者委托生產？
5 進入集中采購的可能性。省級集采非常有可能選擇多家上市的中成藥試點集中采購，2家以內的中成藥會更受市場追捧。
6 醫院目錄數的限制。按照國內目前的用藥原則，首先處方基藥、其次是非基藥醫保產品，再次是通過一致性評價產品，最后才是其它產品。中成藥如果不在基藥目錄和醫保目錄內，很有可能進入不了醫院目錄，從而也失去“被處方”的機會。
7 市場推廣的難度，雖然沒有受過中藥的臨床教育不得處方中藥的政策暫時被擱置了，但是中成藥不少缺乏科學的循證證據，于是就沒有推廣教育醫生的資料。
由于風險和機會共存，獨家中成藥的交易價格近期沒有大幅度上升，這或許還和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》仍沒頒布正式版本，CDE暫未能接收相關的申報資料，于是現有交易雙方都在博弈，并且購買中成藥的主要還是中小企業，疫情后這些企業的現金流也面臨困境有一定關系。
總的來說，中短期而言，個別中小企業會選擇盤活現有的獨家中藥批文，個別中小企業會慎重選擇化學仿制藥，特別是超過3家以上的產品。頭部企業將會積極買進海外項目和新藥項目。
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本文來源：E藥經理人 作者：白小空
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