傳統仿制藥企業一片哀嚎的同時，強者恒強的邏輯卻并未發生變化。

曾經的仿制藥巨頭，在帶量采購、醫保談判等政策影響下，正迎來一個關鍵點：集采品種承壓，收入下滑， 創新藥獲批在即，逐漸放量。

其實，這也意味中國醫藥行業迎來了一個拐點，全新的市場格局下，承壓、變數是必然的，而只有做好準備的企業才能觸底反彈。

01 集采沖擊到來

從2018年“4+7”試點開始，中國生物制藥旗下的12款產品劃入集采范圍內，集采也從2019年開始大幅影響中國生物制藥的業績。 

中國生物制藥2019年業績顯示其營收為242.3億元，同比增長16.0%；調整后歸母凈利潤31.3億元（去除收購泰德產生的無形資產攤銷費用和權益投資影響），同比增長10.2%，相較2018年大幅回落。 

而到了2020上半年，中國生物制藥營收126.5億元人民幣，同比僅增長1%；上半年凈利潤12.1億元人民幣，同比減少16%，下滑明顯。 

集采疊加疫情影響，中國生物制藥開始降速。

2018年，中國生物制藥的大品種恩替卡韋、厄貝沙坦/氫氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在“4+7”集采以及后續的聯盟集采中大幅降價，肝病、心腦血管、鎮痛等領域受到較大沖擊。 

其中恩替卡韋在2018年是其TOP3的產品，銷售額達到32億元。自2005年上海施貴寶的恩替卡韋入華以來，這個品種常年保持快速增長，2010年以來中國生物制藥子公司正大天晴、蘇州東瑞、江西青峰的恩替卡韋相繼獲批，但這一品種的市場份額幾乎由施貴寶和中國生物制藥把持。

“4+7”中標后，價格的大幅下降導致銷售額不增反降。中標的正大天晴在集采區域的銷售額占比上升至接近90%，但銷售額的占比下降至不足20%。“穿鞋的品種”負面影響較大，集采擴至全國后，中國生物制藥的落選將使院內市場迎來更大萎縮。 

國信證券預計正大天晴的恩替卡韋2019年的銷售額在25億元左右，同比下滑約20%；受到全國集采的沖擊，2020年全年銷售將有50%~60%的大幅下滑。 

一個30億級的品種就此黯淡。一位券商分析師向本刊記者表示，雖然恩替卡韋在聯盟集采中丟標，但正大天晴的恩替卡韋具備一定的品牌優勢，作為市場占比前二的公司，對患者具有一定的粘性，仍可爭取集采外的醫院和零售端的市場。 

面對慢病用藥價格的下滑，中國生物制藥積極開展線上、線下銷售，和阿里健康、京東等企業有多方面合作，國信證券預計產品零售和云端的銷售會達到比較穩定的收入，并認為該產品短期內仍然能夠保持10億元的年銷售額。 

此外，厄貝沙坦、瑞舒伐他汀等在“4+7”全國擴圍中以超過60%的降幅中選，銷售量預計增加，但銷售額 也或因此大概率下降。

目前，國家三批集采中中國生物制藥共涉及12個產品，其中8個產品中選，4個產品落選。野村東方國際證券預測，納入集采目錄的產品的銷量將有300%~400%同比增長，這可能會部分抵消降價帶來的影響。

 

另外，中國生物制藥2020年獲批的孟魯司特、預計2021年獲批的白蛋白紫杉醇等后來產品也都將上市即 迎來集采。

02 切換新身份

中國生物制藥本身以肝病起家，在國家集采之前，肝病是其第一大收入來源，也是這家企業的標簽，盡管隨著管線發展，肝病收入占比逐漸下降，但在2018年仍獨占30%的收入份額。 

直到國家集采以及醫保及時納入創新藥的影響，在2019年肝病營收占比大幅降至23.7%，銷售額約人民幣57.4億元，腫瘤領域營收占比升至22.4%，實現銷售額54.28億元，與肝病領域已經并駕齊驅。

這種轉變在2020年上半年顯得更迅猛，腫瘤營收占比提至31.8%，實現銷售額40.2億元，肝病再次下滑至17.8%，銷售額為22.5億元。 中國生物制藥的肝病企業標簽弱化，正逐漸切換為一家腫瘤業務為主的企業。 

但目前，中國生物制藥正處在集采影響的關鍵階段，營收以及利潤增速雙雙下滑。而創新管線以及大批新仿制產品還未支撐起中國生物制藥的高速增長。

2020年上半年疊加疫情影響，中國生物制藥的營收增速跌落至1%，凈利潤同比減少16%。 

雖然肝病領域出現了31.7%的下滑，但腫瘤領域已經顯示出了高速增長的動力，腫瘤領域上半年實現56.2%的增速，其中創新產品安羅替尼納入醫保后放量成為了最大品種 ，而一些競爭格局較好的仿制藥，例如硼替佐米實現了84%的增速、來那度胺實現了69.3%的增速，達沙替尼、雷替曲塞等也都實現了兩位數增長，這些腫瘤產品全部成為了半年銷售過1億甚至7億的品種。

其中安羅替尼是目前中國生物制藥的核心產品， 為旗下正大天晴自主研發的1.1類抗腫瘤化藥，于2018年5月8日獲批，用于非小細胞肺癌的三線治療，2019年分別獲批軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌適應證。 2018年經過談判納入醫保，業界預計2019年實現的銷售額為30億元左右。  

目前，中國生物制藥圍繞這一核心產品展開了三大策略：

• 首先，拓展適應證，如肝癌、小細胞肺癌、腎細胞癌、甲狀腺髓質瘤、食管鱗癌、胃癌等；

• 其次是從末線治療向前線推進，如非小細胞肺癌的一線與二線；

• 最后是聯合用藥，如與PD-1/PD-L1單抗等的聯用。 

從已經披露的部分試驗數據來看，安羅替尼在軟組織肉瘤、腎細胞癌、小細胞肺癌等瘤種中都表現出了抗腫瘤能力。

國信證券預計在未來不到兩年的時間里安羅替尼將獲批甲狀腺髓質瘤、分化型甲狀腺癌，借助醫保將銷售額推到40億元，而隨著未來更長期的適應證獲批， 一 些大膽的預測顯示其可能成為百億級品種，而一些謹慎的預測其峰值銷售額將達到60億元級別。 

此外，中國生物制藥與康方生物聯合開發的PD-1單抗AK105已經提交上市申請，預計2021年獲批，其在肺癌、鼻咽癌、淋巴瘤等適應證上開發速度較快。 

上述券商分析師認為，雖然AK105落后于第一梯隊，“但AK105具備與其他PD-1單抗的差異化特征，可能體現出臨床優效性；其次，中國生物制藥豐富的產品 線和研發管線可以成為AK105聯用的‘寶庫’，安羅替尼、侖伐替尼等與PD-1聯用均有較好的臨床效果； 另外，隨著國產PD-1單抗的價格下降，產能和成本的競爭愈發重要，正大天晴通過自建大型產能，在成本端具備很強的競爭力； 最后，正大天晴三千人的腫瘤銷售團隊也是AK105上市后放量的關鍵。 ”在他看來，在廣闊的PD-1市場，AK105也可能成為十億“爆款”。  

借助對這些產品的持續投入，中國生物制藥正將賽道切換到腫瘤領域，實現身份的轉變。2019年以來，該公司腫瘤領域已上市9個新品種，包括來那度胺、阿比特龍等涉集采、醫保的“光腳”品種，而在2020-2022年擬上市的抗腫瘤藥物達到了23個，其中有生物藥重磅品種PD-1單抗和PD-L1單抗，生物類似藥利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等，另外，創新藥TQ-B3525和TQ-B3101也預計將在2022年上市。

腫瘤正替代肝病成為中國生物制藥的核心。

03 定義“仿創結合” 

其實，某種意義上中國生物制藥代表了具有中國特色的走仿創結合道路的中國藥企。

集采之后，大量本土企業營收下滑，中國生物制藥在2018年股價從最高點13.87元下跌到了10月份的最低點6.03元，跌幅超50%，年線上留下了一根長長的上引線。 

新的利潤增長點成為了各家企業積極尋求的目標。

無力轉型的則要遭受價格困擾，有心轉型的則需經歷短暫陣痛，提前布局的則逆勢增長。

中國生物制藥雖然戰略階段略晚于恒瑞，但其陣痛期較短，2021年或將迎來高速增長。根據《醫藥界》·E藥經理人對各家券商所做出的預測數據來看，幾乎都認為2019年或2020年將是中國生物制藥觸底反彈的時間 點， 5家券商中有4家都認為2021年其營收增速將上漲到20%以上，3家認為凈利潤增速在2021年將上漲到20%以上，但5家券商都對其能實現雙位數增長抱有信心。

而這背后則是中國生物制藥打造的強大管線。

尤其是在特色鮮明的腫瘤領域，通過打造安羅替尼、AK105等幾個核心重磅品種，并圍繞此布局若干大量仿制藥、類似藥，其中也不乏過億品種，形成強大的產品陣營，既能實現產品互補，又能建立規模優勢。 

仿制藥仍有可為。并且，目前不論是中國生物制藥還是恒瑞，其營收仍以仿制藥為主，在短期內，仿制藥創造的營收占比仍然會與創新藥相當。

中國生物制藥2018年~2020年分別獲得注冊批件13、26、12個（截至2020年4月），根據公司相關公告數據，2020年~2022年分別擬上市29（個）、34（個）、35個產品（包括新批適應癥、補充申請），仿制藥為主。

其中不得不說的就是目前除了腫瘤業務，中國生物制藥正在打造的另一疾病領域—呼吸。這一領域三年內預計獲批重磅都是仿制藥。上述券商分析師也認為，呼吸將與腫瘤成為未來三年中國生物制藥最具成長性的領域。

而在呼吸領域，近三年預計獲批的產品僅占比3%，即5個，均為仿制藥。其中孟魯司特和布地奈德均于2020年獲批上市。 

吸入用布地奈德混懸液2019年樣本醫院銷售額為17.03億元，增長61.7%，估計全國市場規模在70億~80億元。中國生物制藥于今年成為首仿，除此之外健康元在等待獲批，因此這樣市場龐大、技術壁壘高且原研獨占的市場，將有助于中國生物制藥實現增長。 

此外，中國生物制藥的沙美特羅氟替卡松吸入劑預計于2021年獲批，這也是幾乎由原研獨占市場的一個產品，只是競爭相對布地奈德較多。國信證券預計中國生物制藥的布地奈德混懸液有潛力成為20億元以上的重磅品種，明年上市的沙美特羅替卡松和已經上市的噻托溴銨也預計均可成為10億元以上的品種。 

中國生物制藥在仿制藥方面的思路頗多，心腦血管領域也是其一，這一領域向來占中國生物制藥營收的10%左右，由于相關成熟藥品納入集采，中國生物制藥目前的目標則在于那些原研滲透率低、具有明確臨床需求、仿制進度較慢的重磅換代產品。 

這一思路的“代表作”則是新型口服抗凝藥。2017年全球抗凝藥物總市場約338億美元，同比增長14%；其中新型口服抗凝藥（NOACs，即非維生素K拮抗劑口服抗凝藥）銷售172億美元，占比過半，而在國內其占比僅有16%。 

這一類產品具有明顯的臨床優勢。相對于肝素類藥物，NOACs口服的優勢巨大；相對于臨床上應用了十年的華法林，NOACs的藥物食物相互作用較小，且劑量固定、服藥時無需嚴密監測血液中藥物濃度，安全性更 佳，成為非瓣膜病房顫患者的推薦藥物。

2010年以來有四款NOACs產品上市，包括達比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等，且原研都已在國內上市。

 

值得注意的是，阿哌沙班是全球僅次于阿達木單抗的最暢銷藥品，利伐沙班2019年全球銷售額也接近70億美元。三款產品在國內通過醫保都實現了高速增長。 

中國生物制藥的三款仿制藥均已獲批，除阿哌沙班為二仿外，其余均為首仿。雖然后續的仿制藥上市申請較多，但仍有望憑借先發優勢及廣泛的產品布局占據市場優勢。

仿創結合仍然是中國生物制藥短期內不會放棄的重要戰略。

除了以上仿制藥、創新藥的思路以外，中國生物制藥作為國內制藥龍頭，仍大有可為。

憑借全國性的銷售網絡，中國生物制藥有能力通過收購或投資進一步豐富其產品線。其管理團隊一直在迅速行動，推動與外部機構的合作。2020年1月，中國生物制藥發行了7.5億歐元的零利率可轉換債券，約157億人民幣的在手現金疊加集采降價壓力，預計也將繼續推動更多商務拓展機會以豐富其產品管線。 

在最近的一年里，中國生物制藥就頻頻出手。2019年11月，康方生物完成1.5億美元D輪私募股權融資，領 投正是中國生物制藥，康方生物的PD-1也將由與中國生物制藥的合資公司負責推廣銷售。 此外亞盛醫藥于港股上市之時，中國生物制藥便是其基石投資人。  

2019年至2020年初，中國生物制藥分別與Abpro、Ambrx、Octapharma AG等公司簽訂協議，引進了雙抗、 肝病創新藥、人血白蛋白等產品。

手握大量現金的中國生物制藥，一邊持續多年大量投入自身研發以及引進外部新產品，一邊對國內 Biotech進行股權投資。 在傳統仿制藥企一片哀嚎的同時，強者越來越強。