10月13日，國家市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》），向社會公開征求意見。希望借此預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經營者守法合規經營。但對于這份指導意見的價值有多大，業內有不同的聲音。

01.原料藥反壟斷再進一城

實際上，打擊原料藥壟斷已經成為醫藥行業整頓的重點內容之一。2017年出臺的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，成為中國反壟斷法實施以來頭一部針對醫藥行業這一特定行業的價格壟斷指南；《進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》中也明確加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度。

而此次的發布，則更加明確、且細化了相關情形。此前，國內原料藥領域的壟斷形式多樣，包括包銷、返點、拒絕供應等多種形式。而濫用市場地位導致的結果就是一些常用藥品短期內急劇漲價或者斷供。

相關數據顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產，10%的原料藥只能由個位數的企業生產，原料藥生產掌握在少數企業的手中。

為此，《指南》指出原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。

對于原料藥生產企業，《指南》指出，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議；應當避免通過第三方(如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業)溝通原料藥銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。

而對于原料藥經銷企業，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥經銷企業就采購數量、采購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等達成、實施經銷合作協議、采購合作協議等橫向壟斷協議；應當避免向原料藥生產企業透露其競爭者的銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。

同時，《指南》也指出縱向壟斷的具體情形，例如原料藥生產企業通過合同條款規定下游企業的轉售價格；或固定經銷商的利潤、折扣和返點，通過對不遵守限定價格的下游企業取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協議等實施價格限制。并指出，對于原料藥領域縱向壟斷協議的認定，可考慮藥品關聯審評審批有關規定。

此外，具有市場支配地位的原料藥生產企業或經銷企業，可能濫用其市場支配地位，例如，以不公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規定。

02. 從嚴從重處罰能否解決根本問題？

除了對壟斷行為的清晰界定，《指南》也提出將依法從重處理原料藥壟斷行為：我國原料藥領域壟斷行為頻發，經營者對壟斷行為認知程度較高，原料藥經營者實施壟斷行為，特別是明知有關行為違反《反壟斷法》仍故意規避反壟斷調查的，反壟斷執法機構將從嚴從重作出處理。

盡管原料藥壟斷已經成為醫藥行業整頓的重點內容之一，并自2017年開始接連出臺相關政策文件，但在嚴厲的監管下，原料藥企業因壟斷行為被處罰的案例并非少數，國家層面接連對原料藥企業壟斷案件開出罰單。

2017年2月10日，國家工商總局發布公告，對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫藥有限公司開出220萬元的罰單。同年2月13日，國家發改委官網又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫藥有限公司暴力阻礙反壟斷調查的處罰公告，這是國家發改委開出的首張阻礙反壟斷調查罰單。兩張罰單將原料藥壟斷問題再次曝光于公眾面前。

2017年7月31日，國家發展改革委對浙江新賽科藥業有限公司、天津漢德威藥業有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理決定，對兩家公司罰款共計44.39萬元。

但這樣的處理結果仍然引起爭議。以水楊酸甲酯原料藥為例，對原料藥生產廠家來說，環保和生產成本帶來的壓力較大，壟斷方拋出誘人的高價購買價格，就能買斷藥廠的全部產出，獨占全國市場份額。據當時媒體估算壟斷方順通醫藥從中獲得的利益可能近億元，而官方處罰通報罰款僅為數百萬元。

為此，國家發改委于2017年11月發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，闡述原料藥和短缺藥品之間的傳導關系，并對原料藥壟斷漲價行為劃出一條更加清晰的紅線，便于強化對原料藥的價格監督。此后，反原料藥壟斷的力度顯著加大，單次處罰額度從幾萬、幾十萬到幾千萬漸次升高，力度在不斷加碼。

今年4月14日，國家市場監督管理總局對三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業濫用市場支配地位違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億。這是《反壟斷法》實施以來，原料藥領域反壟斷案件最大的一筆罰單。

國家市場監督管理總局網站《行政處罰決定書》顯示，山東康惠醫藥有限公司、濰坊普云惠醫藥有限公司、濰坊太陽神醫藥有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，通過包銷、大量購買或者要求生產企業不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。

上述三家生產企業的原料藥是目前國內市場中主要的葡萄糖酸鈣原料藥來源。渠道被經營公司控制后，下游制劑企業沒有任何談判空間，只能被動接受漲價。這三家經銷企業均登記注冊為獨立法人，但均受康惠公司控制。

而此次《指南》的發布無疑是對原料藥壟斷行為的關注和舉措形式，但業內仍然發出質疑，文件發布后監管部門將會主動出擊還是依靠舉報等形式，從原料藥壟斷中獲利頗豐的企業能否就此收手，仍然未知。有業內人士也曾呼吁，要打破原料藥壟斷，除了加強監管外，另外需要降低原料藥市場準入門檻，拓寬藥用原料供應渠道。