恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、中國生物制藥、石藥集團、信達生物、君實生物、復(fù)星醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、和黃醫(yī)藥和基石藥業(yè)，作為“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”的TOP10，表現(xiàn)出來的共同特征是，研發(fā)管線覆蓋領(lǐng)域廣、研發(fā)投入高、研發(fā)人員多、臨床試驗開展積極。這10家公司正在進行的臨床試驗數(shù)量總數(shù)，占到整個“創(chuàng)新100強”的半壁江山！

誰能代表中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新？為什么是他？我們能從中學(xué)到什么？

在E藥經(jīng)理人完成“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”（以下簡稱“創(chuàng)新100強”）過程中，我們一直在深刻思考。

為了更明晰、層次化地展示中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新實力與能力，我們根據(jù)入圍“創(chuàng)新100”企業(yè)的總得分，按序劃分為四個梯級。四個梯級名單如下：

通過對四個梯級100家公司的呈現(xiàn)出來數(shù)據(jù)的深入分析，我們發(fā)展：

首先，“創(chuàng)新100強”正在主導(dǎo)中國醫(yī)藥創(chuàng)新；

其次，“創(chuàng)新100強”TOP10，彰顯中國創(chuàng)新力量；

第三，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球的角色已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變。

01 “創(chuàng)新100強”正在主導(dǎo)中國醫(yī)藥創(chuàng)新

硬邦邦的數(shù)據(jù)，最能代表“創(chuàng)新100強”的絕對實力，他們的各項指標(biāo)總和占到整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的絕對份額。

從專利授權(quán)數(shù)量來看，“創(chuàng)新100強”近五年專利授權(quán)數(shù)量占到中國醫(yī)藥企業(yè)專利授權(quán)總量的19.4%。這項指標(biāo)的均值為28.79件，其中6家企業(yè)超過100件，31家企業(yè)超過均值。

從專利施引總量來看，“創(chuàng)新100強”近五年專利施引總量占到中國醫(yī)藥企業(yè)專利施引總量的16.72%。該項指標(biāo)均值為120.69次，其中有兩家超過1000次，25家超過均值。

從臨床試驗數(shù)量來看， “創(chuàng)新100強”正在進行的臨床試驗數(shù)量，占到整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2019-2020年臨床試驗總量的19.63%。 該項指標(biāo)的均值為13.55項，有兩家超過100項，5家超過50項，23家超過均值。

從即將上市的新藥數(shù)量（包括原創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥）來看， 目前本土藥企處于和即將進入上市注冊階段的藥品數(shù)量是118個，其中“創(chuàng)新100強”公司為87個，占到總數(shù)的73.73%。 此外，“創(chuàng)新100強”公司在研活躍分子累計數(shù)量總計1673個，其中5家超過50個，29家超過20個。

2020年“創(chuàng)新100強”所針對的治療領(lǐng)域，排在前10位的分別是胃腸道疾病 、腫瘤 、內(nèi)分泌疾病 、呼吸道疾病 、罕見病 、免疫紊亂 、炎癥性疾病 、婦產(chǎn)科 、血液病 、傳染病；而2019年排在前10位的分別是腫瘤、炎癥性疾病、心血管疾病 、胃腸道疾病 、代謝紊亂 、神經(jīng)系統(tǒng)疾病;、呼吸系統(tǒng)疾病、免疫紊亂 、內(nèi)分泌疾病、傳染病。不過也可以看到，腫瘤在這兩年中，一直都是“創(chuàng)新100強”重點關(guān)注的治療領(lǐng)域。

02 “創(chuàng)新100強”TOP 10，彰顯中國創(chuàng)新力量

數(shù)據(jù)最有說服力，“創(chuàng)新100強”代表了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的未來，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的生力軍，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級夯實行業(yè)競爭力的重要力量，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最強實力陣營。而“在創(chuàng)新100強”第一梯級中排名前十的公司，則代表了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的頭部力量。

這一表述既是常識判斷，但更是基于數(shù)據(jù)統(tǒng)計后的理性分析。2019年，我們經(jīng)過對當(dāng)年“創(chuàng)新100強”的整體數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新水平呈“L”型分布。第一梯級與第二、三、四梯級四個指標(biāo)展示出來的數(shù)據(jù)差距明顯。第一梯級中，授權(quán)專利數(shù)量、專利施引總量、臨床試驗數(shù)量和創(chuàng)新藥獲批與上市的數(shù)量的均值分別為61個、350次、72項和5個。而第四梯級這幾項數(shù)字分別是13個、20次、6項，且第四梯級中的25家企業(yè)只有6個創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市，因此其創(chuàng)新藥獲批與上市的數(shù)量的均值只有0.24個。 

2020年同樣如此。本年度“創(chuàng)新100強”中，第一梯級25家公司，專利授權(quán)數(shù)量、專利施引總量、臨床試驗總數(shù)、上市與獲批新藥數(shù)量四個指標(biāo)分表占到“創(chuàng)新100強”總體的55.51%、63.15%、67.15%和76%。

 

如果再進一步分析，我們發(fā)現(xiàn)，排名前10的公司在“創(chuàng)新100強”整體中，體現(xiàn)出了作為頭部公司的實力。按照總分排序，“創(chuàng)新100強”中，排名前10的公司分別是恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、中國生物制藥、石藥集團、信達生物、君實生物、復(fù)星醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、和黃醫(yī)藥和基石藥業(yè)。

這10家公司，最具代表性的數(shù)字是臨床試驗數(shù)量。 按照我們的統(tǒng)計，10家公司正在進行的臨床試驗總數(shù)，占到“創(chuàng)新100強”總體55%，超過半數(shù)，其中1期臨床試驗數(shù)量占總體的48%、2期占63%、3期占56%。

在所針對的疾病領(lǐng)域上，這10家公司分別在腫瘤、胃腸道、呼吸道等25個領(lǐng)域進行布局，其中腫瘤、胃腸道分別位列第一和第二位，這與“創(chuàng)新100強”整體基本一致。

通過這10家公司與其他“創(chuàng)新100強”公司的對比，我們發(fā)現(xiàn)，頭部的10家公司所針對的疾病領(lǐng)域較多。眾所周知，關(guān)注的疾病領(lǐng)域與研發(fā)投入成正比，與研發(fā)人員的數(shù)量也成正比。

這10家公司， 綜合型創(chuàng)新企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團、復(fù)星醫(yī)藥，研發(fā)投入都超過20億元，最高為恒瑞 ，2019年研發(fā)投入為38.96億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的16.73%； 仍處于商業(yè)化早期和研發(fā)投入期的公司，百濟神州、信達生物、君實生物、貝達藥業(yè)等，其研發(fā)投入占主營業(yè)務(wù)收入比例最低為貝達藥業(yè)的58%。 其他公司，由于其上市產(chǎn)品仍在商業(yè)化早期，因此占比非常驚人。以基石為例，2019年其研發(fā)投入為13.95億元，但主營業(yè)務(wù)收入為負。

此外，這10家公司的研發(fā)投入增速仍保持快速增長，即使是已經(jīng)處在第一位的恒瑞，2019年其研發(fā)投入比2018年增長了45.9%。10家公司中，2019年增速最快的是君實生物，為75.83%。

研發(fā)人員數(shù)量也很可觀。綜合型大公司由于公司部門建構(gòu)比較成熟，研發(fā)人員所占比例可能相對較少，但數(shù)量絕對值較高。恒瑞2019年研發(fā)人員數(shù)量為3442人，占公司總?cè)藬?shù)的14.09%；處于商業(yè)化早期和研發(fā)投入期的公司，研發(fā)人員數(shù)量占比都在25%以上，最高的是基石藥業(yè)。不過隨著這些公司商業(yè)化隊伍的不斷拓展，研發(fā)人員占比會呈現(xiàn)下降趨勢。

當(dāng)然，我們也必須承認，盡管排名前10的公司，在中國已經(jīng)站穩(wěn)了頭部的地位，但是與全球制藥頭部公司相比，仍然有需要奮力去彌補的差距。仍然以臨床試驗數(shù)量這一指標(biāo)進行對比， 分析2019年全球制藥50強排名前5公司與“創(chuàng)新100”強排名前5公司正在進行的臨床試驗數(shù)量，能夠看到，全球制藥前5的公司正在進行臨床試驗數(shù)量總數(shù)為2659項，中國為511項，差距明顯。 此外，全球制藥前5公司，任何階段的臨床試驗數(shù)量都超過100項，其中，默沙東2期臨床試驗數(shù)量超過了300項，而“創(chuàng)新100強”排名前5的公司，沒有一項臨床試驗數(shù)量超過100項。

03 中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球的角色已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變

中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球的角色已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，中國已經(jīng)成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要陣地，根據(jù)科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，在中國臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過美國，位列全球第一。

當(dāng)然，這可能是受2020年新型冠狀病毒爆發(fā)的影響。2020年上半年，在中國開展的臨床實驗中，針對呼吸系統(tǒng)疾病和傳染病的數(shù)量最多，針對腫瘤的臨床試驗數(shù)量排在第三位。這與美國有所不同。2020年上半年，美國臨床試驗數(shù)量排在第一位的是腫瘤，其次是呼吸系統(tǒng)疾病，排在第三位的是傳染病。

不過，臨床試驗數(shù)量作為一項展示醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新潛力的重要指標(biāo)，它的量級很大程度上能夠反映過去幾年中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新改革的成績與影響力。若是延續(xù)此種趨勢，那么2020年，中國將成為全球開展臨床試驗數(shù)量最多的國家。

眾所周知，很長時間里，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新在全球范圍內(nèi)處于追趕者的角色，甚至游離于全球醫(yī)藥創(chuàng)新的主流話題體系之外。受歷史因素影響和政策環(huán)境的待完善，仿制藥是中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的主要產(chǎn)品類型，這種發(fā)展模式，一方面成就了一些手握重要疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品的制藥企業(yè)，但與此同時也讓本應(yīng)視創(chuàng)新為核心競爭力的制藥企業(yè)，在戰(zhàn)略取向上產(chǎn)生了惰性。 雖然像恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、齊魯制藥等綜合型制藥企業(yè)已經(jīng)開始布局新藥的研發(fā)，但在彼時中國超過5000家制藥企業(yè)，仍是點狀發(fā)生，仍未形成明顯趨勢。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，需要形成一個人才、政策、資本相匹配且穩(wěn)定的生態(tài)系統(tǒng)，這其中政策因素尤為重要，是吸引人才與資本投入到該領(lǐng)域的核心。以美國為例，其創(chuàng)新研發(fā)的發(fā)展，得益于政策取向與科學(xué)監(jiān)管的良性結(jié)合。具體來看，美國三大法案解決了制約醫(yī)藥創(chuàng)新的挑戰(zhàn)：80年代初的拜杜法案解決了專利所有人的問題；Hatch-Waxman法案在保護了原研藥利益的基礎(chǔ)上，規(guī)范了仿制藥的申請流程；PUDFA開辟了評審的快速通道，大概的縮短了評審的時間。事實上，這三大法案構(gòu)建了美國制藥工業(yè)的四個支柱：專利保護制度、自由定價原則、醫(yī)保支付體系和仿制藥替代。

2016年以前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策體系是割裂、矛盾的，嚴(yán)重制約中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。 在投資機構(gòu)開始關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并瘋狂圈地的年代，曾經(jīng)一度認為在中國投資創(chuàng)新藥就是一個“坑”，與現(xiàn)在投資機構(gòu)言必創(chuàng)新的話語體系，大相徑庭。 如今已經(jīng)上市的貝達藥業(yè)，在埃克替尼3期臨床開展前，募資遇到極大挑戰(zhàn)。

藥審改革開啟了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新時代，在這個時代，創(chuàng)新是絕對的主流。如同眾多流淌著創(chuàng)新理念和訴求的小細流，匯聚到一起后，以藥審改革為契機，引水、開渠、筑壩，豁然開朗，中國醫(yī)藥創(chuàng)新開始大江大河、波濤洶涌。以至于在隨后的一兩年里，產(chǎn)業(yè)界熱議的話題是，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的泡沫到底有多大？什么時候可能會破？ 當(dāng)然，現(xiàn)在這個泡沫仍然在，只是業(yè)界看待這個問題時，逐漸趨于理性。

伴隨著一系列改革措施的實施，中國藥物臨床試驗數(shù)量近5年來呈現(xiàn)出快速增長。如同我們對“創(chuàng)新100強”評價指標(biāo)的分析一樣，臨床試驗是醫(yī)藥創(chuàng)新的必經(jīng)階段，其開展數(shù)量的多少，一方面體現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，另一方面體現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體量。

根據(jù)科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示， 2016年~2019年，在中國開展的臨床試驗數(shù)量增長率保持在兩位數(shù)，分別是29.01%、31.39%、29.79%、19.13%。 同比美國，只有2016年-2017年其臨床試驗數(shù)量增長率為10.17%，其余年份都是個位數(shù)。

當(dāng)然，多未必是好，但絕對是通向好的必經(jīng)之路。就像現(xiàn)在中國醫(yī)藥創(chuàng)新絕大部分為跟隨式創(chuàng)新，但是業(yè)界同時期待中國總有一天會伴隨著基礎(chǔ)研究的發(fā)展，迎來更多的原始創(chuàng)新。

在接下來即將上市的新藥中，中國已經(jīng)出現(xiàn)了在全球具備領(lǐng)先地位的公司。FDA突破性療法認定，是一個較為顯性的指標(biāo)，這一認定主要針對用于治療嚴(yán)重疾病，且初步臨床試驗數(shù)據(jù)顯示對現(xiàn)有療法具有明顯改善重要臨床終點表現(xiàn)的新藥。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，2019年，我國有兩款新藥獲得FDA突破性療法身認定，一個是百濟神州的澤布替尼，另一款為傳奇生物的CAR-T療法JNJ-4528，用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。2020年，已有萬春醫(yī)藥、君實生物、榮昌生物先后對外宣布在研新藥獲得FDA突破性療法認定。

孤兒藥也是一個顯性指標(biāo)。截至目前，中國有多家公司獲得FDA或歐盟的孤兒藥認證，其中亞盛醫(yī)藥排在最前面。 從2020年5月份開始，截至到9月，亞盛醫(yī)藥共獲得6項孤兒藥認證。

亞盛醫(yī)藥在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)三個疾病領(lǐng)域進行布局，其衰老相關(guān)的疾病領(lǐng)域，在國內(nèi)鮮少同類公司，在國際上，也僅有諾華在Bcl-2、IAP和MDM2-p53這三個藥物管線都進行了布局。

最近，科睿唯安旗下國際藥物研發(fā)中心（CMR）最近發(fā)布的《2020年CMR藥物研發(fā)評估報告》發(fā)現(xiàn)， “近4年來，新分子實體（NME）上市的速度首次出現(xiàn)放緩，表明自2018年以來NME的上市數(shù)量減少了22%。然而，與美國不同的是，中國和日本在過去3年中的NME上市數(shù)量均增加了11%。” 中國因轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥物研發(fā)而崛起已成為生物制藥行業(yè)的兩大特征。

以此為印證的是，海通國際分析，2020年中國創(chuàng)新藥行業(yè)進入快速成長期， 品種逐步兌現(xiàn)，頭部Biotech由單純研發(fā)驅(qū)動轉(zhuǎn)變?yōu)殇N售+研發(fā)驅(qū)動，平臺化建設(shè)將成為這一階段Biotech的重中之重。

并對接下來5年中國醫(yī)藥創(chuàng)新進行判斷。海通國際認為， 首先，國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)“政策-研發(fā)-支付”已具雛形，中國將成為全球第二大創(chuàng)新藥研發(fā)基地；過去5年主要投資大品種的me-too類產(chǎn)品，未來5年擁有FIC/BIC品種的公司將極具成長性和稀缺性，將誕生10億美金級別的國際性品種；PD-1、單抗、小分子靶向藥浪潮過后，ADC、雙抗、RNAi、基因編輯、mRNA等創(chuàng)新新技術(shù)群雄逐鹿，中國企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新有望取得重大突破，與國際前沿差距縮?。粋鹘y(tǒng)藥企研發(fā)布局恒瑞一枝獨秀，也將有5-10家企業(yè)攜品種脫穎而出。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強

評選說明

 

一、評價維度與指標(biāo)構(gòu)建 

創(chuàng)新既是過程也是結(jié)果，E藥經(jīng)理人研究院通過案頭研究、專家訪談等形式，將醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心能力歸結(jié)為三個維度：創(chuàng)新根基、創(chuàng)新過程和創(chuàng)新結(jié)果，并為這三個維度設(shè)置了具體評價指標(biāo)。

1) 創(chuàng)新根基：擁有的授權(quán)專利數(shù)量和質(zhì)量是創(chuàng)新的基礎(chǔ)，這是被業(yè)界普遍認可的觀點。創(chuàng)新根基維度采用兩個指標(biāo)進行衡量，分別是授權(quán)專利數(shù)量和專利施引總量。授權(quán)專利數(shù)量是指一家公司在特定的時間區(qū)間內(nèi)公開的獲得授權(quán)的專利數(shù)量；專利施引總量是指以上特定時間區(qū)間內(nèi)公開的獲得授權(quán)的專利，以及其對應(yīng)的DWPI專利家族中的所有專利，在后續(xù)被其他專利引用的總次數(shù)，是衡量一項發(fā)明專利影響力的指標(biāo)。

2) 創(chuàng)新過程：此維度采用臨床試驗數(shù)量作為具體指標(biāo)進行衡量。訪談對象一致認為，藥物臨床試驗是醫(yī)藥創(chuàng)新的必經(jīng)階段，其開展數(shù)量的多少，一方面體現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新的能力，另一方面體現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新的體量。

3) 創(chuàng)新成果：此維度采用創(chuàng)新藥獲批與上市的數(shù)量作為指標(biāo)。創(chuàng)新藥內(nèi)涵與科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫統(tǒng)一，包括創(chuàng)新藥，改良藥和生物類似藥。

 

二、 評選方法及步驟

1) 以2016年6月1日-2020年5月31日這一時間區(qū)間內(nèi)公開的授權(quán)專利數(shù)量為基礎(chǔ)指標(biāo)，框定候選企業(yè)池，并為候選企業(yè)統(tǒng)計專利施引總量數(shù)據(jù)。

2) 以2020年9月1日為截止日期，統(tǒng)計候選企業(yè)正在進行的臨床試驗數(shù)量和2019年7月1日-2020年6月30日創(chuàng)新藥獲批及上市的數(shù)量。

3) 為候選企業(yè)的授權(quán)專利數(shù)量、專利施引總量、臨床試驗數(shù)量指標(biāo)數(shù)量進行歸一化計算。

4) 在歸一化數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，為授權(quán)專利數(shù)量、專利施引總量、臨床試驗數(shù)量指標(biāo)賦予不同權(quán)重，得出三項指標(biāo)總分，確定100家入圍企業(yè)。

5) 最后將2019年7月1日-2020年6月30日獲批新藥數(shù)量作為三項指標(biāo)總分的加分項，依照最終得分進行排序，即為“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”。

6) 100強企業(yè)劃分為四個梯級，各梯級內(nèi)按照臨床試驗數(shù)量降序呈現(xiàn)。

注：   

1.本名單主要包括在中國大陸注冊，以藥品研發(fā)及生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù)的公司，也涵蓋注冊在境外，但主營業(yè)務(wù)在中國大陸的公司。

2.本名單不包括以下機構(gòu)或公司：

 ●大學(xué)/政府研究機構(gòu)、學(xué)術(shù)團隊及非盈利機構(gòu)

 ●研發(fā)外包機構(gòu)和咨詢技術(shù)服務(wù)型企業(yè)

 ● 主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療設(shè)備及器械企業(yè)

 ●主營業(yè)務(wù)為獸藥、日化用品企業(yè)

3.本名單中，專利相關(guān)數(shù)據(jù)來自科睿唯安Derwent Innovation數(shù)據(jù)庫；臨床試驗數(shù)量和獲批新藥數(shù)量來自科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫。

● Derwent Innovation 是全球權(quán)威可靠的專利數(shù)據(jù)平臺，具備強大的智能檢索、分析、預(yù)警和海量文獻圖像化功能，協(xié)助組織建立跨部門的技術(shù)情報搜集與分析能力，為用戶提供更廣泛視角的技術(shù)信息來源。它收錄了全球  156  個國家 / 地區(qū)的專利信息，涵蓋全球  75  個國家 / 地區(qū)的專利全文。

德溫特世界專利索引（ Derwent World Patents Index ，簡稱 DWPI ）是全球最受信賴的專利信息來源，經(jīng)過專業(yè)標(biāo)引，提供經(jīng)過專業(yè)編輯團隊深加工的標(biāo)題和英文摘要。運用 DWPI ，不錯過關(guān)鍵的創(chuàng)新信息，并協(xié)助您迅速判斷發(fā)明的新穎性。找到值得信賴的專利信息，快速準(zhǔn)確地做出決策。 

       

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4. 本名單中的集團公司以下屬上市公司主體分列。

5. 本名單最終解釋權(quán)歸E藥經(jīng)理人。

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