日前，豪森藥業（翰森制藥03692.HK）自主研發的1.1 類新藥艾美酚胺替諾福韋片上市申請獲CDE承辦并擬納入優先審評，適應癥為慢性乙型肝炎成人患者。納入理由為艾美酚胺替諾福韋片是臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥。該藥是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，在血漿中非常穩定，因此可提供一種既能提高療效又能降低毒性與副作用的新型替諾福韋前藥。這有望成為豪森藥業獲批的第五個1類創新藥。

自2019年以來，豪森藥業已先后上市了三個1類創新藥，數量居全國第二，締造了業界矚目的“豪森速度”。而在2020年全國醫藥工業信息年會上，豪森藥業再次獲評“2020年中國醫藥研發產品線最佳工業企業”第二位，連續四年穩居榜單前三強，彰顯了其卓越的研發實力。該企業近年還多次榮獲中國醫藥企業社會責任優秀項目、綠色企業管理獎等榮譽。

相比其他醫藥創新頭部企業，1995年才成立的豪森藥業算是起步比較晚的，但經過20多年的發展，該公司起步于仿制藥，聞名于搶首仿，成功轉軌創仿結合，立足全球創新前沿，成為實現創新超越的優秀醫藥企業。

連云港研發中心

01 專注創新強化發展內核

為打造高效可持續的研發創新能力，豪森藥業在上海、連云港等地建立研發中心，逐年持續加大對研發（R&D）的投入，創建了多個領先的研發平臺并掌握了一批專有技術，大力培養和引進高層次技術人才，加快培育創新型人才隊伍，形成了高端人才和碩博士領軍的一流研發團隊。豪森藥業先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項，累計獲得國內外授權發明專利300余項。    作為國內領先的創新驅動型制藥公司，豪森藥業重點關注中樞神經系統疾病、抗腫瘤、抗感染及糖尿病等重大疾病治療領域的新產品研發。隨著各研發管線的持續推進，豪森藥業的創新轉型進入收獲期，截至2020年9月，已有4款1類創新藥獲批上市，在研項目百余個，其中進入臨床二期及以后階段的創新藥有5項。

02 中國原創彰顯領先優勢

豪森藥業持續關注滿足臨床未竟的醫療需求，持續不斷地推出更多的創新藥品，改善人類的健康與生命質量。基于這個理念，其原創新藥均具有顯著的領先優勢。

2020年3月，豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI ，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望。

2019年11月上市的豪森昕福?（甲磺酸氟馬替尼片）是首個中國原創新型二代慢性髓性白血病類創新藥，在療效和安全性上“雙向優化”，將顯著提高患者病程中的生活質量；作為伊馬替尼的升級版，由首仿藥伊馬替尼到創新藥氟馬替尼，豪森藥業走出了由仿到創的升級之路。

2019年6月，孚來美?（聚乙二醇洛塞那肽注射液）獲批上市，成為我國首個長效GLP-1類降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長效降糖藥物，降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，為中國糖尿病患者提供了新的用藥選擇。

而作為豪森藥業首個1類創新藥，2014年上市的邁靈達?（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）則是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創新藥物，有著更好的療效和更高的安全性。

豪森藥業的研發創新有自己特有的模式。出于節約研發成本的考慮，豪森藥業沒有選擇廣泛布局，而是及早對研發管線進行取舍，表現出極強的研發管線控制能力。研發部門既保障研發效率，又能最大程度降低企業的研發投入。

    據了解，4個獲批上市的創新藥，臨床開設年份呈梯度差異，顯示該公司集中投放研發資源，以實現重點項目各個擊破。目前豪森藥業在研項目近百項，創新藥臨床在研項目雖僅10項，但均為單適應癥，體現了公司產品線及研發管線精簡而聚焦。

在新藥研發過程中，豪森藥業充分發揮后發優勢，在提高藥效的同時，摒棄同代藥物的副作用，以獲得更好的療效和安全性，而高質量的臨床試驗流程和數據也有助于新藥的快速獲批。

03 創仿結合加速市場轉化

在第三批國家藥品集中采購中標清單中，豪森藥業旗下5款藥品突出重圍，成功中標，分別是恒捷?（利奈唑胺片）、恒丹?（頭孢地尼膠囊）、孚來樂?（維格列汀片）、瑞宜生?（琥珀酸普蘆卡必利片）和澤昕?（阿哌沙班片）。上述藥品見證了豪森在研發創新、產品質量等方面的實力，其中很多都是首仿獲批。

如恒丹?（頭孢地尼膠囊）為豪森藥業研發的頭孢地尼為第三代口服頭孢菌素，具有抗菌譜廣、療效高、毒性低等特點。該藥于2008年獲批在國內上市，2019年國內首家通過仿制藥一致性評價，并先后被認定為江蘇省高新技術產品和國家重點新產品。豪森藥業孚來樂?（維格列汀片）于2019年3月首仿獲批，主要用于Ⅱ型糖尿病的治療；豪森藥業國內首仿的抗凝藥澤昕?（阿哌沙班片）于2019年1月獲批。

除了上述5個產品成功中標外，今年上半年，豪森藥業收獲也是頗豐。新申報及獲得臨床批件10件，申請上市10件，獲批6個新藥（包括創新藥1項，首仿藥2項），所有仿制藥均通過一致性評價。

據了解，截至目前，豪森藥業已經有30余個仿制藥以首仿、搶仿獲批，除此外，還實現了阿美替尼、氟馬替尼、聚乙二醇洛塞那肽和嗎啉硝唑4個1類創新藥獲批上市。翰森制藥2020年中期業績公告顯示，新產品已實現較快的市場增長，近期獲批上市的三個創新藥都將參與2020年國家醫保談判，加速創新成果轉化。

豪森藥業集團總部

04 原創藥物惠及海外患者

肆虐全球的新冠肺炎疫情未能阻擋豪森藥業國際化的步伐。2020年7月，豪森藥業與美國醫庫藥業（EQRx）簽署海外合作協議，根據協議，醫庫藥業將負責大中華區域外阿美替尼的開發及商業化，以進一步擴大阿美替尼的治療潛力。此次“出海”合作，將加快豪森藥業創新成果的國際化布局，也將惠及全球肺癌患者。

這是豪森藥業首個創新藥海外授權協議，而豪森藥業的國際化布局由來已久。早在2003年，活性制藥成份酒石酸長春瑞濱獲美國FDA認可， 成功拿到進入發達國家市場的通行證。

為了始終與全球先進準入水平保持動態一致，豪森藥業堅持“質量源于設計”的質量管理理念，持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線，使用先進生產設備，生產質量體系先后獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證。

得益于先進的質量管理理念、高標準質量管控體系以及持續的硬件投入，自2012年起，豪森藥業長春瑞濱注射劑、吉西他濱注射劑、艾替班特注射液先后獲美國FDA批準上市，市場國際化快速發展。

05 國際合作豐富產品管線

10月14日，CDE官網顯示，Viela Bio公司遞交了CD19單抗Inebilizumab注射液新藥上市申請并獲受理（受理號：JXSS2000042/3）。早前于今年5月，豪森藥業以超過2.2億美元的首付款+里程碑付款獲得了該藥在中國的開發和商業化權益。Inebilizumab作為豪森首款引進的生物藥，目前已在FDA獲批，其疾病領域在國內尚無有效治療手段，市場存在尚未滿足的需求，前景值得期待。

無獨有偶，今年7月，豪森藥業與拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）簽署了產品合作和授權協議。根據協議條款，豪森藥業將獲得trna-000632在大中華區的開發和商業化權益。trna-000632是一個高活性的BCR-ABL蛋白別構抑制劑，正在被用于開發慢性髓性白血病（CML）相關的適應癥，有望進一步提升治療效果，降低患者耐藥反應。

    作為國內慢性髓性白血病市場的領先企業，豪森藥業此前已上市了首個中國原創新型二代慢性髓性白血病類創新藥豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片），此次與專注于慢性肝臟疾病以及癌癥的全球創新藥企業拓臻生物強強聯手，將為慢性髓性白血病的臨床治療帶來更優選擇方案，為更多患者帶來新希望。

此前，豪森藥業還與NiKang Therapeutics公司就臨床前小分子抗病毒藥物NKT-1992在大中華區的開發和商業化達成合作關系。

這些“license in & license out”合作充分顯示了豪森藥業在滿足臨床需求的創新產品開發方面越來越強的整合能力，并吸引眾多海外公司的青睞，為將來進一步的全球合作打下基礎。

“做優民族醫藥，做強中國創造”，豪森藥業堅持這一企業使命，站在全球創新前沿，加快科技創新，繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求。憑借豐富的產品管線、創新產品組合及已證實的商業化能力所帶來的強大的競爭優勢，豪森藥業正積極布局具有全球競爭力的創新藥物，改善人類的健康與生命質量。