在中國獲批僅7天之后，視同通過一致性評價的齊敖?（奧沙利鉑注射液）被國家藥品監督管理局認定為參比制劑，這意味著國內首個同時被中美兩國認定為參比制劑的品種出爐。

6月2日，齊敖?（奧沙利鉑注射液）被國家藥品監督管理局確認為參比制劑，成為中國藥物一致性評價的標準品。

由于早在2016年已在美國FDA橙皮書中被列為參比制劑，齊敖?成為中國唯一一個被中美兩國認定為參比制劑的藥物。

而這距離齊敖?5月26日在中國獲批僅7天。由于是按3類新藥申報，它獲批即被視同通過一致性評價。

01 國內唯一，齊敖?成中美兩國參比制劑

參比制劑是指用于仿制藥開發的對照藥品，作為被仿制的對象[i]。換句話說，參比制劑是“行業標桿”，是一種處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

藥品被美國列為參比制劑，意味著什么呢？毫無疑問，該藥成為美國醫藥市場的行業標桿，甚至是全球醫藥行業的標桿。

令國人欣喜的是，齊魯制藥做到了！齊敖?（奧沙利鉑注射液）于2016年獲得歐美批準上市，40ml:200mg規格被美國FDA《經過治療等效性評價批準的藥品》橙皮書列為參比制劑（Reference Standard, RS）。美國橙皮書收錄的是 FDA 根據 FD＆C Act 確定了安全和有效性而批準上市的藥物產品[ii]。

齊敖?（奧沙利鉑注射液）的喜訊近期接連不斷：5月26日在中國獲批上市，用于結直腸癌、肝細胞癌的治療；6月2日，被CFDA認定為參比制劑，成為中國唯一一個被中美兩國認定為參比制劑的藥物。

記者從齊魯制藥獲悉，齊敖?已出口歐美等國家。僅2019年，齊魯制藥向美國出口10ml/50mg的55995支，20ml/100mg的239115支，40ml/200mg的5296支，共計30余萬支。

02 產品迭代：注射劑讓用藥更安全

奧沙利鉑最早的劑型是凍干粉針劑，由賽諾菲（Sanofi）公司開發的，1996年在法國上市，1999年進入中國市場，2002年在美國獲批。

由于是含有乳糖、非終端滅菌產品，凍干粉針面臨安全性方面的風險，奧沙利鉑注射液劑型逐漸進入人們的視野。

2005年，賽諾菲的奧沙利鉑注射液在美國上市，凍干粉針劑退出歷史舞臺。

挑戰80億美金品種！百濟神州首個創新藥國內終獲批，吳曉濱現場回應！

除了臨床試驗，圍繞著價格、適應證、正式上市時間、醫保準入等等一系列的問題，百濟神州所做的布局，演繹著中國本土創新藥企在進入本土與全球商業化的進程中所做的種種努力，也是中國創新藥產業崛起的一個樣本。 ? “我們的療效好，安全性好，價格便宜，還是...

 “奧沙利鉑注射液替代凍干粉針，是醫藥市場發展的必然結果。”業內人士分析原因說：一是奧沙利鉑凍干粉針劑含有輔料乳糖，有瘋牛病/克雅氏病風險、過敏等風險，而齊敖只含奧沙利鉑和注射用水，無輔料乳糖，無瘋牛病/克雅氏病風險、雜蛋白過敏風險，還大大減小了乳糖及其他不溶性微粒給患者帶來的血栓、靜脈炎、藥物過敏等風險。二是，與凍干粉針相比，齊敖?（奧沙利鉑的注射液）在使用時不需要復溶，減少配藥操作及二次污染風險，減少了醫護人員的職業暴露，提高醫護人員的安全性，在臨床用藥安全方面更具優勢。

據IMS數據，奧沙利鉑注射液因安全性更好而成為歐美市場的主流產品，目前在美國、歐洲的市場占有率分別達到約90%、70%，而加拿大完成了百分之百的替代。

在中國市場，奧沙利鉑制劑規格有凍干粉針、水針、甘露醇大輸液3個劑型；以使用凍干粉針為主，2個粉針劑規格占82%的市場份額。

但這一現象有望改變。鑒于粉針劑的安全隱患，中國藥品監督管理局已不再受理奧沙利鉑凍干粉針劑型的仿制藥和一致性評價申請，逐漸采用奧沙利鉑注射液進行替代，逐步與歐美市場接軌。

03 國內首家：終端高溫滅菌成就齊魯品質

眾所知周，注射劑是一種可以直接注入人體的藥物制劑，相對于其他劑型，注射劑具有起效快、血藥濃度高等特點，同時也是一種高風險劑型。其中，無菌保證水平是注射劑開發過程中優先考慮的問題。

歐盟滅菌“決策樹”、國藥局《化學藥品注射劑基本技術要求》和《滅菌/無菌工藝驗證指導原則》均指出注射劑應首選高溫滅菌工藝，無菌保證水平更高；對于不能耐受終端滅菌工藝的，可以考慮采用過濾除菌或無菌生產工藝。

“我們對品質的追求，是永無止境的！”齊魯制藥如是說。在齊敖?（奧沙利鉑注射液）的生產過程中，齊魯制藥在全國首家采用終端高溫滅菌的生產工藝，全面與國際接軌，牢記“以患者為親人，全員全過程守護藥品質量”的理念，執行高于國家標準的企業內控標準，讓藥品的穩定性更好、安全性更高，讓老百姓用上放心藥。

04 優質優價：售價或為原研藥的60%

面對“先進的工藝就意味著成本增加”的考驗，齊魯制藥選擇了迎難而上：患者的生命安全是無價的，對于品質的追求是不計成本的。但對于產品銷售價格，齊魯制藥一直盡最大可能地節約國家醫保資金、減輕患者的經濟負擔，讓老百姓用得上、用得起品質好藥。

據專家預測，齊敖?（奧沙利鉑注射液）的掛網價格是原研藥的60%。

優質優價已成為齊魯名片。在“讓老百姓用得起”方面，齊魯制藥從沒有停止過前進的步伐，在人才引進、設備進口、信息化管理、規模化生產、智能制造等方面下功夫，逐步實現智能制造、規模化生產，不斷在醫藥行業里刷新歷史價格。

---

[i]劉冬,哈莉莉,李芳,安娜,劉意林,楊進波.化學仿制藥參比制劑遴選申請平臺申請情況分析及參比制劑選擇的幾點考慮[J].中國臨床藥理學雜志,2019,35(23):3158-3161.

[ii]楊東升,馬玲云,南楠,牛劍釗,許鳴鏑.美國藥品參比制劑信息變更示例解析[J].中國新藥雜志,2019,28(16):2015-2018.