截至11月6日，CDE受理一致性評價受理號達2490個（626家企業的557個品種，按補充申請計，下同），已有786個受理號過評；本周（10月31日至11月6日），有8個品種通過一致性評價，再有4個重磅注射劑過評，兩款十億級PPI注射劑3家企業通過；還有6個個品種獲受理。

本周，又有8個品種通過一致性評價，4個重磅注射在內，其中中國生物制藥同時3個注射劑補充申請過評，分別是南京正大天晴的注射用硼替佐米、江蘇正大豐海的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、以及正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉；此外，江蘇奧賽康和揚子江藥業相繼通過注射用泮托拉唑鈉的一致性評價，更多詳情如下：

上周《》已介紹“注射用硼替佐米和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”，本周就不再重點關注兩品種。下面一起看看本周重點品種。

 艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，屬質子泵抑制劑，主要用于不能口服用藥的胃食管反流病的替代療法及急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級IIc-III），為乙類醫保目錄藥品。

艾司奧美拉唑原研企業為阿斯利康研發，2000 年其口服制劑在瑞典上市，2003 年推出推出注射劑，據阿斯利康財報顯示2019年其艾司奧美拉唑銷售額達，其全球銷售額為 14.83 億美元。

公開數據顯示，2019 年國內公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過 30 億元。另據藥智數據醫院銷售數據庫統計，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國內樣本醫院銷售額達5.40億元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次為正大天晴，占16.12%。

據藥智數據，注射用艾司奧美拉唑鈉有33家國產企業擁有39條市場批文，包括正大天晴在內，有16家企業申報/視同申報一致性評價，現正大天晴首家通過一致性評價，有望進一步擴大市場份額。

截至目前，中國生物制藥累計已有10款注射劑通過/視同通過一致性評價，4款注射劑以補充申請過評，是迄今通過注射劑一致性評價最多的企業。

 泮托拉唑為質子泵抑制劑（PPI），通過與胃壁細胞的 H + -K +ATP 酶系統的兩 個位點共價結合而抑制胃酸產生的最后步驟。適用于十二指腸潰瘍；胃 潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合 性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑鈉由德國 Byk Gulden 公司首先研制，最早于 1994 年在德國首次上 市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?），2001 年獲 FDA 批準在美國上市。

公開數據顯示，泮托拉唑鈉國內終端醫院銷售額近80億。另據藥智數據企業版醫院銷售數據庫統計，2019年注射用泮托拉唑鈉國內樣本醫藥銷售額為14.42億元，揚子江所占份額做多達29.3%，其次是杭州中美華東制藥為18.44%，江蘇奧賽康制藥盡管是國內PPI注射劑龍頭，但其泮托拉唑鈉市場占比較少。

另據藥智數據顯示，國產注射用泮托拉唑鈉市場批文有110條，涉及生產參加69家；有20家企業申報/視同申報一致性評價，本周奧賽康藥業該品種首家通過，揚子江第二家過評，均在提升產品質量的同時，提升競爭力，擴大市場份額。

 本周CDE新增一致性評價受理號6個（5個品種），其中有4個品種為注射劑，詳情如下表：

近期注射劑一致性評價頻頻登上醫藥行業關注的熱搜，相繼有多個重磅注射劑一致性補充申請通過一致性評價，本周更是申報一致性評價品種的近乎全部為注射，由此猜想，在新一批的國家集采中注射劑或將成為主流集采品種。

另，本周有兩款超十億級的質子泵抑制劑注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉通過一致性評價，海南皇隆制藥注射用泮托拉唑鈉申報獲受理；公開數據顯示，目前PPI制劑市場超200億，且PPI制劑一直在醫院暢銷藥之列，幾大品種均納入醫保目錄，必將成為醫保降費的重點品種，現多個產品申報一致性評價，且已有3家企業2個質子泵抑制劑過評，后續將陸續有更多廠家過評，新一批集采中或許PPI抑制劑將是注射劑集采的重點和看點。