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百濟(jì)、君實(shí)、信達(dá)……外國人眼中的中國十大Biotech還有誰?

11月10日,F(xiàn)iercePharma評(píng)選出了外國人最關(guān)注的十大中國Biotech,百濟(jì)、君實(shí)、信達(dá)、傳奇生物皆位列其中。在外媒眼里,這十大Biotech的領(lǐng)域主要集中在腫瘤和心血管,而海歸科學(xué)家和MNC高管回國潮、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策為Biotech們的涌現(xiàn)造就了條件。 2020年,甚至

11月10日,F(xiàn)iercePharma評(píng)選出了外國人最關(guān)注的十大中國Biotech,百濟(jì)、君實(shí)、信達(dá)、傳奇生物皆位列其中。在外媒眼里,這十大Biotech的領(lǐng)域主要集中在腫瘤和心血管,而海歸科學(xué)家和MNC高管回國潮、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策為Biotech們的涌現(xiàn)造就了條件。

2020年,甚至在2019年,“中國創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展”在國內(nèi)幾乎已經(jīng)成為公認(rèn)的事實(shí)。
GBI Health數(shù)據(jù)顯示,2016年中國獲批生物新藥僅為7種,2017年獲批了42種,而2018年和2019年這一數(shù)字已經(jīng)增至了60種和57種。
資本層面也反映了同樣的事實(shí),2019年中國生物制藥公司共進(jìn)行了81輪融資,而截至10月底,2020年已經(jīng)進(jìn)行了133輪融資,融資總額超過800億元人民幣。
國人眼里,中國創(chuàng)新藥已然迸發(fā),那么在國外看來,誰才是最備受關(guān)注的Biotech?
百濟(jì)神州
“十年前,跟大家講茅臺(tái),沒人知道;哪怕三年前,人家介紹我的時(shí)候都叫成’百州神濟(jì)’公司。”百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)坦言。
而放在如今,百濟(jì)神州已經(jīng)成為了中國Biotech的代名詞。FiercePharma稱“百濟(jì)神州基本上是中國蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)源地。”
從臨床試驗(yàn)數(shù)量上來看,百濟(jì)神州也能拔得頭籌。數(shù)量目前已經(jīng)超過了大多數(shù)中國藥企,直逼恒瑞醫(yī)藥。據(jù)汪來介紹,百濟(jì)神州現(xiàn)共有70多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全球五大洲的30多個(gè)國家和地區(qū)展開,公司的早期管線中,有近30款候選藥物,其中8款具有全球權(quán)益,覆蓋TIGIT、OX40、TIM-3、Bcl-2、HPK-1、PI3K等大量熱門靶點(diǎn)。
而從研發(fā)投入上來看,百濟(jì)神州的投入早在2017年就已經(jīng)超過了恒瑞醫(yī)藥,到2020年H1,百濟(jì)神州的研發(fā)投入達(dá)到40.33億元,已是恒瑞醫(yī)藥的1倍有余,約等于“1個(gè)恒瑞+1個(gè)石藥集團(tuán)+1個(gè)信達(dá)生物”。
百濟(jì)神州新近被外國投資者、分析師關(guān)注的是與安進(jìn)公司的合作。截至今年10月21日,百濟(jì)神州已經(jīng)通過股權(quán)合作的方式引進(jìn)了安進(jìn)公司13個(gè)產(chǎn)品,涉及股權(quán)交易27億美元。2019年下半年,安進(jìn)以27億美元收購了百濟(jì)神州20.5%的股份,然后又增加了4.21億美元,以保持這一所有權(quán)。這使百濟(jì)的股價(jià)在一個(gè)交易日內(nèi)躥升近40%,同時(shí)來自高瓴、貝克兄弟的持續(xù)增持又將百濟(jì)股價(jià)推向高峰。上述兩筆合計(jì)50億美元八成來自美國投資者。“這說明資本長期看好中國發(fā)展,看好中國創(chuàng)新制藥行業(yè),看好百濟(jì)。”百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱說道。
和黃醫(yī)藥
和百濟(jì)神州一樣,和黃醫(yī)藥在成立時(shí)也是瞄準(zhǔn)創(chuàng)新藥。2002年,李嘉誠再次加碼和黃醫(yī)藥,和記黃埔在上海投資3000萬成立了和記黃埔醫(yī)藥,作為和黃醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái),在中國創(chuàng)新藥迸發(fā)的十五年前,這家公司就瞄準(zhǔn)了當(dāng)時(shí)的“非主流”——?jiǎng)?chuàng)新藥研發(fā)。
自2000年和黃醫(yī)藥成立,歷時(shí)18年,耗費(fèi)43億元的研發(fā)投入,和黃醫(yī)藥迎來了首個(gè)創(chuàng)新藥——呋喹替尼,這也是首個(gè)由中國本土研發(fā),在中國本土病人中啟動(dòng)臨床研究,并且由中國本土研究者共同合作開發(fā)出的抗癌靶向藥。
除了研發(fā),和黃醫(yī)藥也在持續(xù)擴(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。據(jù)《南華早報(bào)》報(bào)道,截至目前,和黃醫(yī)藥的腫瘤藥銷售團(tuán)隊(duì)已經(jīng)從年初的90人擴(kuò)充到了350人,預(yù)計(jì)年底前將達(dá)到450人,到2023年將超過1000人。
FiercePharma認(rèn)為,和黃醫(yī)藥的進(jìn)一步突破將聚焦在兩款已經(jīng)到研發(fā)后期的藥物。
一是surufatinib(索凡替尼),索凡替尼SANET-p和SANET-ep 兩項(xiàng)研究,是全球首個(gè)針對(duì)中國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的新藥III期臨床研究,分別納入了胰腺NET和非胰腺NET的中國患者。在今年ESMO大會(huì)上,SANET-p研究結(jié)果證明索凡替尼與安慰劑相比,中位PFS提高了3倍(13.9個(gè)月對(duì)4.6個(gè)月,由盲態(tài)獨(dú)立閱片委員會(huì)評(píng)估),客觀緩解率(ORR)為19.2%,84%的胰腺NET患者實(shí)現(xiàn)減瘤獲益,疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)下降66%。
另一是MET抑制劑savolitinib(沃利替尼),在2020年ASCO年會(huì)上公布的II期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,沃利替尼治療MET外顯子14跳躍突變NSCLC療效可評(píng)估的患者中,客觀緩解率(ORR)為49.2%、疾病控制率(DCR)為93.4%、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為9.6個(gè)月。沃利替尼的新藥上市申請(qǐng)已被藥監(jiān)局納入納入優(yōu)先審評(píng)。
基石藥業(yè)
基石藥業(yè)引起國外投資者注意的是在2018年進(jìn)行了2.6億美元的B輪融資,被稱為當(dāng)時(shí)中國生物制藥企業(yè)最大的B輪融資。
基石藥業(yè)再一次被關(guān)注是今年9月與輝瑞的“聯(lián)姻”:輝瑞以每股約13.37港元的價(jià)格對(duì)基石藥業(yè)進(jìn)行2億美元的股權(quán)投資;輝瑞獲得PD-L1抗體舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,基石藥業(yè)有權(quán)獲得2.8億美元的里程碑付款及額外的分級(jí)特權(quán)使用費(fèi);基石和輝瑞將共同選擇處于后期研發(fā)階段的腫瘤產(chǎn)品。
和鉑醫(yī)藥
在FiercePharma看來,和鉑醫(yī)藥與其他上榜Biotech相比,更具國際性,創(chuàng)始人兼CEO王勁松此前曾是賽諾菲中國研發(fā)中心總裁和亞太區(qū)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人。
和鉑醫(yī)藥招股書顯示,截至2020年6月30日已有六個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段。此外,和鉑醫(yī)藥還有多款處于早期開發(fā)階段的在研項(xiàng)目,數(shù)量大于20個(gè)。
目前主要有4款主打產(chǎn)品,HBM961、HBNM9036、HBM4003以及HBM9302。其中HBM961和HBM9036是核心項(xiàng)目,HBM9036是和鉑醫(yī)藥在研管線中進(jìn)展最快的藥物,用于抑制會(huì)導(dǎo)致眼睛發(fā)炎的TNF-α,目前已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。
HBM4003是新一代的全人源抗CTLA-4抗體,目前已提交IDN,是和鉑醫(yī)藥第一個(gè)自主研發(fā)項(xiàng)目。
HBM9302是一款針對(duì)HER2和CD3的雙特異性抗體,可同時(shí)與實(shí)體瘤患者中過度表達(dá)的HER2分子和T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3分子結(jié)合。
華領(lǐng)醫(yī)藥
在國內(nèi)Biotech腫瘤新藥“雨后春筍”般迸發(fā)的當(dāng)下,華領(lǐng)醫(yī)藥是一個(gè)例外,糖尿病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病才是其關(guān)注領(lǐng)域。
華領(lǐng)醫(yī)藥擁有一款全球首創(chuàng)新藥dorzagliatin,其與現(xiàn)有糖尿病藥物的作用機(jī)理不同,其旨在通過修復(fù)作為血糖傳感器的葡萄糖激酶(GK)之功能,起到恢復(fù)人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡的效果,進(jìn)而控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病的發(fā)展。
6月18日,華領(lǐng)醫(yī)藥宣布旗下全球首款創(chuàng)新藥dorzagliatin(HMS5552)的單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)SEED(HMM0301)成功完成并公布了相關(guān)核心結(jié)果。研究結(jié)果顯示,治療組的糖化血紅蛋白相比安慰劑組顯著降低,達(dá)標(biāo)率顯著高于安慰劑組,且低血糖事件發(fā)生率極低。經(jīng)過24周治療,治療組的糖化血紅蛋白從基線8.35%降低了1.07%,安慰劑組從基線8.37%降低了0.5%,組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
華領(lǐng)醫(yī)藥正在持續(xù)推進(jìn)“dorzagliatin+”戰(zhàn)略,利用dorzagliatin的首創(chuàng)優(yōu)勢,搶占更多市場,今年1月,華領(lǐng)宣布dorzagliatin與西格列汀的聯(lián)合用藥I期臨床研究(HMM0111)獲得成功,結(jié)果顯示出dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯(lián)合用藥優(yōu)勢,支持dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開發(fā);4月,華領(lǐng)醫(yī)藥公布dorzagliatin與SGLT-2抑制劑恩格列凈聯(lián)合用藥臨床藥理學(xué)I期研究試驗(yàn)(HMM0112)數(shù)據(jù),研究結(jié)果也支持dorzagliatin和恩格列凈聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開發(fā)。
今年8月,就dorzagliatin,華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議,華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負(fù)責(zé)臨床開發(fā),注冊(cè),藥品供應(yīng)以及分銷工作,拜耳作為推廣服務(wù)提供方則將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場營銷。華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得3億元人民幣的首付款,此外其還將獲得額外最高可達(dá)41.8億元人民幣的里程碑付款。
天境生物
與艾伯維的合作讓天境生物在外國投資者的目光中脫穎而出。10月,天境生物宣布與艾伯維建立腫瘤免疫創(chuàng)新藥的全球戰(zhàn)略合作,雙方就天境生物自主研發(fā)的高度差異化創(chuàng)新CD47單克隆抗體Lemzoparlimab在全球的開發(fā)和商業(yè)化開展合作,天境生物除了獲得艾伯維支付的1.8億元首付款和2000萬美元的I期臨床研究里程碑外,未來還將獲得17.4億美元的后續(xù)里程碑付款。天境生物首席財(cái)務(wù)官朱杰倫介紹,這是目前為止中國生物制藥企業(yè)最大的一筆對(duì)外授權(quán)交易。
與此同時(shí),天境生物還獲得了高瓴資本牽頭的4.18億美元的私募配售協(xié)議。這是過去五年全球生物科技領(lǐng)域非戰(zhàn)略性投資最大的私募配售融資。
截至目前,Lemzoparlimab在美國開展的I期臨床已經(jīng)全部完成,天境生物表示結(jié)果良好,天境生物創(chuàng)始人臧敬五在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示,“明年就會(huì)進(jìn)入II期臨床,在血液腫瘤的病人中來直接測試它的療效和安全性。”
除了CD47產(chǎn)品外,天境生物還自主研發(fā)了GM-CSF抗體TJM2、CD73抗體TJD5、CSCL3抗體TJX7以及6個(gè)以PD-L1單抗為基礎(chǔ)的雙特異性抗體。
信達(dá)生物
10月15日,信達(dá)迎來了新任CEO劉勇軍,劉勇軍此前曾擔(dān)任賽諾菲全球研究掌門人。
而信達(dá)生物備受國外投資者們關(guān)注的原因則是其與禮來的合作,在中國眾多開發(fā)PD-(L)1的生物制藥企業(yè)中,信達(dá)被FiercePharma認(rèn)為是最具潛力的公司,因?yàn)榕c重磅明星O藥、K藥相比,信迪利單抗表現(xiàn)出了更出色的臨床數(shù)據(jù)。FiercePharma統(tǒng)計(jì),信迪利單抗在給藥10.5個(gè)月的隨訪中,92位用藥患者的總體緩解率為80.4%,完全緩解率為34%;K藥的總體緩解率為69%,完全緩解率為22.4%;O藥的2期CheckMate-205期和2期CheckMate-039期試驗(yàn)的綜合分析顯示,緩解率為65%。
信達(dá)生物的野心不止于此,F(xiàn)irst-in-class和Best-in-class才是其最終目標(biāo)。在CAR-T、CD47、CTLA-4等全球熱門靶點(diǎn),信達(dá)也有布局,目前信達(dá)已有4款產(chǎn)品在中國獲批上市,同時(shí)還擁有超過20項(xiàng)在研管線,涉及腫瘤、代謝以及自身免疫性疾病。
君實(shí)生物
君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗是中國首款獲批上市的PD-1藥物。與信達(dá)類似,君實(shí)也擁有超過20項(xiàng)在研管線,包括VEGF、CTLA-4等熱門靶點(diǎn)。最值得關(guān)注的是,君實(shí)生物還在進(jìn)行新冠肺炎病毒中和抗體的研究,特朗普患上新冠肺炎后,使用再生元的中和抗體而實(shí)現(xiàn)了較快的治愈。
5月,君實(shí)生物將大中華區(qū)以外地區(qū)的新冠中和抗體授權(quán)給美國禮來,交易金額最高可達(dá)2.45億美元。
君實(shí)生物三季報(bào)顯示,目前新冠中和抗體正在美國進(jìn)行二期臨床,初期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示LY-CoV555和LY-CoV016的中和抗體聯(lián)合用藥可明顯降低患者體內(nèi)病毒載量。
傳奇生物
傳奇生物被FiercePharma成為2017年美國腫瘤學(xué)會(huì)上的“黑馬”,因?yàn)樵诋?dāng)時(shí)投資者的目光關(guān)注羅氏、Juno Therapeutics 以及bluebird bio的CAR-T時(shí),傳奇生物作為一家中國企業(yè)“空降”。
當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)顯示,在35位經(jīng)過嚴(yán)格預(yù)處理的多發(fā)性骨髓瘤患者中,有33位在接受了傳奇生物的抗BCMA CAR-T藥物L(fēng)CAR-B38M后腫瘤縮小,其中15位在治療后沒有復(fù)發(fā)。在隨訪超過4個(gè)月的19例患者隨訪中,有14例表現(xiàn)出完全緩解,所有患者均有效。
在該數(shù)據(jù)發(fā)布6個(gè)月后,強(qiáng)生支付了3.5億美元的預(yù)付款,以獲取傳奇生物的CAR-T在中國的權(quán)益。
2020年6月,中概股危機(jī)下,傳奇生物在納斯達(dá)克掛牌交易,開盤價(jià)37美元,較發(fā)行價(jià)23美元上漲60.9%,被稱為“中國CAR-T第一股”。傳奇生物預(yù)計(jì),2021年會(huì)在中國提交新藥上市申請(qǐng)。
2020年8月,LCAR-B38M成為了中國首個(gè)突破性治療藥物。
再鼎醫(yī)藥
FiercePharma在介紹再鼎醫(yī)藥的第一句話就著重提到了再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)始人——杜瑩,杜瑩被稱為“中國生物藥界教母”,2014年創(chuàng)立再鼎醫(yī)藥,公司的發(fā)展幾乎隨著中國創(chuàng)新藥發(fā)展大潮而來,彼時(shí),各相關(guān)部門密集頒布了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)以及與國際接軌的政策。
一系列政策幫助再鼎更容易的授權(quán)的模式將創(chuàng)新藥引入中國。
2016年,再鼎獲得了Tesaro的PARP抑制劑Zejula的中國專利權(quán),這是再鼎在中國的首個(gè)商業(yè)產(chǎn)品。今年9月,Zejula獲批了新適應(yīng)癥。再鼎的另一款上市產(chǎn)品是Optune(愛普盾),用于組織學(xué)證實(shí)的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的成年患者(22歲或以上)。今年5月,愛普盾獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,是首個(gè)利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械。這是15年來中國首個(gè)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療法。
2020年上半年,這兩款產(chǎn)品為再鼎帶來了1,920萬美元的銷售額,超出了行業(yè)分析師預(yù)期的1,640萬美元。
盡管Biotech們或是擁有前沿產(chǎn)品,或是在研前沿靶點(diǎn),但FiercePharma仍然認(rèn)為中國的創(chuàng)新藥繁榮很可能只是“內(nèi)部狂歡”,尚未構(gòu)成全球“事件”。
那么,中國創(chuàng)新藥研發(fā)在全球的征程邏輯是什么?現(xiàn)狀如何?
若將2020年比作創(chuàng)新藥黃金十年的開端,Biotech、大藥廠、大資本,誰將成為產(chǎn)業(yè)整合的終局者?
11月27日,杭州·2020中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì),我們與您共同探討!

本文來源:E藥經(jīng)理人 作者:Erin
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