站在前沿技術風口 | 第二屆同寫意大會完整議程發布！
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瑞幸做空事件加持新冠疫情影響，中概股信任危機嚴重，赴美上市路途難上加難，美國時間6月5日，金斯瑞子公司傳奇生物赴美IPO，開盤價37美元，較發行價23美元上漲60.9%。而對于選擇此時赴美原因，傳奇生物回應稱公司主要管理層和藥物未來上市的市場為全球化布局，且有合作方強生的信用背書，與傳統中概股存在差異。腫瘤免疫療法大熱當下，其明星產品LCAR-B38M也將與年底前在美申請上市，2021年將在中國申請上市。
美國時間6月5日，金斯瑞子公司傳奇生物在納斯達克掛牌交易，首次公開發行定價為每ADS（兩股普通股）23美元，加上承銷商超額認購部分，總募資額約5億美元。開盤價37美元，較發行價23美元上漲60.9%。
瑞幸做空事件加持新冠疫情影響，中概股信任危機嚴重，赴美上市路途難上加難，而對于選擇此時赴美原因，傳奇生物回應稱公司主要管理層和藥物未來上市的市場為全球化布局，且有合作方強生的信用背書，與傳統中概股存在差異。腫瘤免疫療法大熱當下，其明星產品LCAR-B38M也將與年底前在美申請上市，2021年將在中國申請上市。
事實上，早在2020年3月，金斯瑞在2019年財報中就已披露，公司已向聯交所提交有關其細胞治療業務擬進行分拆赴美獨立上市的建議，并獲得了聯交所的同意。5月中旬，金斯瑞再度發布公告，建議分拆傳奇生物納斯達克上市的公告。
但2020年上半年，隨著瑞幸做空事件的發酵，中概股普遍在美國遭遇信任危機，4月下旬美國證券交易委員會（SEC）主席Jay Clayton更是親自下場“懟”新興市場，強調中國市場存在信息披露問題，提醒投資人不要投資中概股，2020年以來赴美IPO的中國公司廖勝于無。
中概股信任危機還未結束，傳奇生物此時赴美或許逆流而上？對此，傳奇生物回應主要原因為：
首先，傳奇生物的主要臨床試驗在中美兩地同時進行，且主要的管理層及藥物未來上市的市場，也是全球化的布局，和傳統的業務主要集中在中國的中概股公司有比較大的不同；再者，納斯達克作為一個比較成熟的市場，普通是生物醫藥行業新興企業的首選市場，其投資人結構成熟，且對創新藥定價有一個更好的認知，傳奇在未來融資也會更有一定的彈性。
而對于中概股在美遭遇的信任危機，傳奇生物強調，公司在這一點上也與傳統中概股不同，公司的合作方是美國頂級醫藥公司之一的強生制藥，在臨床數據、財務數據及商業運作上形成很好的背書，這有助于加強國際投資人對傳奇生物的信任。
據悉，2019年4月，金斯瑞發布公告稱，其子公司傳奇生物與強生制藥子公司楊森制藥共同開發并商業化LCAR-B38M，并已獲得歐洲藥品管理局（EMA）優先藥物認定資格（PRIME）。成為中國首個獲得EMA優先藥物認定資格認證的CAR-T產品。
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金斯瑞公告披露，公司將分拆傳奇生物在納斯達克獨立上市，股票代碼為“LEGN”，擬發行1842.5萬股美國存托股票（ADS），同時，母公司金斯瑞（01548）同意以每股首次公開發行價格購買1,200萬美元普通股，上市后，金斯瑞仍持有傳奇生物65%的股份。
公開資料顯示，南京傳奇生物成立于2014年，是一家全球性的臨床階段生物制藥公司，致力于發現和開發用于腫瘤學和其他適應癥的新型細胞療法。
傳奇生物最主要的產品即是與楊森合作研發和商業化的LCAR-B38M / JNJ-4528，針對B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）細胞療法，用于復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。目前正處于注冊臨床試驗階段。
2017年6月，傳奇生物在美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會上公布了試驗嵌合抗原受體CART-T細胞療法治療復發性難治性多發性骨髓瘤的數據，一鳴驚人，成為來自中國的“大黑馬”，同年十二月，傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑在中國遞交臨床申請并獲得CFDA受理。在一周后CDE公布的44個擬納入優先審評程序藥品注冊申請中，LCAR-B38M的新藥臨床申請在列。當月，傳奇生物還和強生達成協議，在全球共同開發由傳奇自主研發的BCMA CAR-T的合作，傳奇獲得3.5億美元的首付款，并有權獲取后續里程碑。
2018年3月13日，母公司金斯瑞發布公告稱，子公司傳奇生物的CAR-T療法LCAR-B38M獲CFDA臨床試驗批件，成為我國首個獲批臨床的CAR-T療法。
2020年1月，美國臨床試驗的第四個里程碑事件已經達成，傳奇有權就第四個里程碑事件享有楊森3000萬美元付款。
截至目前，LCAR-B38M的III期臨床已啟動，傳奇生物預計2020年下半年提交美國上市申報，預計2021年會在中國提交新藥上市申請。
而從LCAR-B38M的適應癥多發性骨髓瘤來看，多發性骨髓瘤位列三大血液瘤之一。廣發證券統計，全球每年新發患者約16萬人，美國每年新發患者3萬人，中國每年新發約2~3萬人。此外還有機構調研顯示，多發性骨髓瘤全球市場規模到2022年預計會超過29億美金，其中美國市場預計市場規模就會占全球市場規模的60%以上。
現有多發性骨髓瘤藥物末線治療的CR僅約為3%，mPFS僅約為4個月。2020年5月，傳奇生物在ASCO大會上披露了1b/2期臨床數據，29個病人中，BCMA產品治療多發性骨髓瘤達到了100%的總緩解率（ORR）和86%的嚴格的完全緩解率（CR），取得了持續的安全及有效的臨床效果。
而CAR-T則被認為會成為攻克癌癥的潛在途徑之一。
據悉，截至目前，現代抗癌經歷了三次療法“革命”，20世紀出現“化療藥物”，進入21世紀靶向藥物出現，21
世紀第二個十年免疫療法問世。
現有免疫療法包括近年來大熱的PD-(L)1和CAR-T。
以默沙東的K藥和BMS的O藥為代表的的PD-(L)1已涉及超過20種實體瘤適應癥，并被預估千億美元市場，盡管CAR-T還停留在血液瘤領域，未有實體瘤產品獲批上市，但其仍作為炙手可熱的新品被關注。
目前國內涉及CAR-T領域的上市企業包括復星醫藥、金斯瑞、佐力藥業，未上市企業包括斯丹賽和華道生物。其中復星醫藥投資的合營公司復星凱特的CD19CAR-T細胞注射液申報生產已獲得藥監局受理，用于治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤。佐力藥業和斯丹賽在血液瘤和實體瘤上都已進入臨床。
對于CAR-T療法未來的發展，傳奇生物表示，相信在業界人士的共同努力之下，細胞治療技術一定會在未來成為攻克癌癥的一個潛在途徑之一。
3.1億美元！這家主打License-in模式的創新藥企一舉創下融資紀錄，為什么？
從金額上看，云頂新耀（Everest Medicines）近日所披露的3.1億美元C輪融資已經成為了2020年以來中國醫藥生物領域內未上市公司完成的最大規模融資。巨額的融資以及明星投資公司的認可，使其備受行業關注。而作為一個典型的License-in模式創新藥企業，其所引進...
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