剛剛！Insight 藥品情報監控系統最新推送，貝達藥業「恩莎替尼」已經進入在審批（進入 NMPA 進行行政審批）狀態，預計近期即將獲批。

鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達藥業及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑。

2018 年 12 月 26 日，恩莎替尼申報上市獲 NMPA 受理，適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優先審評審批，從報上市到獲批歷時近 2 年。

恩莎替尼獲批后將成為貝達藥業第二款上市的 1 類新藥，為公司業績帶來新的增長動力。 此外，Insight 數據庫顯示，除了恩莎替尼外貝達藥業埃克替尼第 三個適應癥也報上市并擬納入優 先審評審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市申請，后續貝達藥業新產品不斷投放市場，埃克替尼將不再是唯一單品。

圖片來源：Insight 數據庫（https://db.dxy.cn/v5/home）

Insight 數據庫藥品情報監控系統， 支持 成分詞、適應癥、企業（支持母企業）、臨床登記號 訂閱，同時升級 受理號 訂閱內容，全方位輕松監控研發進度，實時掌握藥監審評動態。

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