剛剛！Insight 藥品情報監(jiān)控系統(tǒng)最新推送，貝達藥業(yè)「恩莎替尼」已經(jīng)進入在審批（進入 NMPA 進行行政審批）狀態(tài)，預(yù)計近期即將獲批。

鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑。

2018 年 12 月 26 日，恩莎替尼申報上市獲 NMPA 受理，適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優(yōu)先審評審批，從報上市到獲批歷時近 2 年。

恩莎替尼獲批后將成為貝達藥業(yè)第二款上市的 1 類新藥，為公司業(yè)績帶來新的增長動力。 此外，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除了恩莎替尼外貝達藥業(yè)埃克替尼第 三個適應(yīng)癥也報上市并擬納入優(yōu) 先審評審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市申請，后續(xù)貝達藥業(yè)新產(chǎn)品不斷投放市場，埃克替尼將不再是唯一單品。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5/home）

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