11 月 11 日，CDE 官網顯示，強生的「達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」上市申請擬納入優先審評（受理號：JXSS200050），適應癥為原發性輕鏈型淀粉樣變。本次擬納入優先審評的理由是「臨床急需的短缺藥品、防止重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥」。

達雷妥尤單抗是強生制藥研發的一款人源化、抗 CD38 IgG1 單克隆抗體。2015 年 11 月，達雷妥尤單抗通過優先審評獲 FDA 批準上市，獲批適應癥為：與來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯用，適用于曾接受至少一種治療的多發性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在國內有條件批準上市，單藥用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者，商品名為「兆珂」。

2020 年 10 月 21 日，達雷妥尤單抗的一項上市申請擬納入優先審評審批（JXSS2000019/20），適應癥為「與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成人患者」；不到一個月，原發性輕鏈型淀粉樣變新適應癥再次擬納入優先審評。

目前，達雷妥尤單抗已是強生腫瘤業務中一款核心產品，從三/四線用藥，到二線用藥，到現在一線用藥，Darzalex 完成華麗升級，業績預期依舊十分積極。2018 年，Darzalex 全年銷售收入 20.25 億美元，同比大增+63%；2019 年，其銷售額為 29.98 億美元（+48%）。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/）

原發性輕鏈型淀粉樣變是一種罕見病，由具有反向 β 折疊結構的單克隆免疫球蛋白輕鏈沉積在組織、器官內，并造成相應器官功能異常。常見的受累器官包括心臟、腎臟、肝臟和周圍神經等，最終可導致腎功能不全、心功能不全、肝功能衰竭、凝血功能異常等后果。其年發病率為 3/1,000,000～5/1,000,000，男性發病率稍高于女性。

預祝達雷妥尤單抗審評進展順利，早日造福國內相應患者，為他們提供有競爭力的治療新選擇。

點擊閱讀原文

免費試用數據庫