本周，國家局繼續(xù)發(fā)力注射劑，據(jù) Insight 統(tǒng)計，共有 6 款注射劑過評，涉及 7 家企業(yè)；3 款注射劑迎來首家過評，集齊三家的注射劑再添新品種。

其中質(zhì)子泵抑制劑（PPI）頗為矚目，2019 年公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超 30 億的大品種注射用艾司奧美拉唑鈉首迎過評，來自「首仿之王」正大天晴；銷售額超 60 億的注射用泮托拉唑鈉，在迎來首家過評后，隔天再迎次家過評，加上原研直接湊齊三家。 （注：銷售額來源于公開數(shù)據(jù)）

    注射用艾司奧美拉唑鈉

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前注射用艾司奧美拉唑鈉除原研外，僅天晴一家過評。

該品種競爭相對充分，已有 9 家企業(yè)遞交一致性評價補充申請，6 家企業(yè)遞交新注冊分類上市申請。另有 22 家相關(guān)企業(yè)尚未遞交補充申請。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

    注射用泮托拉唑鈉

注射用泮托拉唑鈉，從申報中的企業(yè)數(shù)來看，其競爭似乎比艾司奧美拉唑更加激烈。有 16 家企業(yè)已提交補充申請，3 家企業(yè)提交了新注冊分類上市申請。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該品種當(dāng)前已滿足集采條件：原研武田已獲文號，本周奧賽康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)接連過評，加起來已滿三家。算上目前累積的補充申請數(shù)量，預(yù)計到日后的第四批集采，該品種過評數(shù)應(yīng)該相當(dāng)可觀。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

    拉考沙胺注射液

拉考沙胺注射液是一款抗癲癇藥物，最早由優(yōu)時比研發(fā)，本周青峰藥業(yè)首仿獲批。

該品種 2019 年銷售額 13.22 億歐元，2020 年 H1 銷售額 7.22 億歐元，是優(yōu)時比的核心品種之一；然而，原研 19 年 12 月才獲批進口，直至本周首仿方才獲批，且暫未有企業(yè)提交上市申請。作為國內(nèi)十多年來獲批的首個第三代新型抗癲癇藥物，該品種為部分性癲癇發(fā)作患者帶來了全新的治療選擇，市場潛力巨大。

來自： Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前在國內(nèi)，對于拉考沙胺，布局企業(yè)較多的是片劑。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前片劑首仿兼唯一過評企業(yè)仍是青峰藥業(yè)，但已有 5 家企業(yè)以新注冊分類提交了上市申請，5 家企業(yè)處于臨床試驗階段。

來自： Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Insight 數(shù)據(jù)庫一致性評價功能全 新升級！

• 從參比制劑、臨床試驗、遞交上市申請/補充申請到通過/視同通過一致性評價，全流程打通，輕松監(jiān)控品種動態(tài)；
• 區(qū)分補充一致性評價仿制藥和新注冊分類仿制藥，可以一鍵篩選；
• 新增過評時間、計算各階段審評時長，準(zhǔn)確把握一致性評價進度；
• 新增國家歷次集采數(shù)據(jù)，可以一鍵篩出未被集采的品種；
• 新增快速篩選過評企業(yè)≥1家、≥3家的品種。

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