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百濟神州「迪妥昔單抗」報上市,已納入優先審評

11 月 4 日,CDE 官網顯示,百濟神州「迪妥昔單抗」上市申請獲承辦。此前于 9 月 29 日,迪妥昔單抗公示擬納入優先審評,現已正式納入,其適應癥為神經母細胞瘤。 迪妥昔單抗(Dinutuximab beta)是一款單克隆抗體,可與神經母細胞瘤細胞上過度表達的一個 GD2






11 月 4 日,CDE 官網顯示,百濟神州「迪妥昔單抗」上市申請獲承辦。此前于 9 月 29 日,迪妥昔單抗公示擬納入優先審評,現已正式納入,其適應癥為神經母細胞瘤。


迪妥昔單抗(Dinutuximab beta)是一款單克隆抗體,可與神經母細胞瘤細胞上過度表達的一個 GD2 的特定靶點結合。它于 2017 年獲得歐盟委員會批準,治療 1 歲以上的接受過誘導化療并達到部分緩解的高危神經母細胞瘤患者,隨后進行清髓性治療和干細胞移植,或者復發或難治性神經母細胞瘤的患者。在復發/難治性患者以及接受一線療法并未達到完全緩解的患者中,dinutuximab beta 應與白細胞介素-2(IL-2)聯用。

2020 年 1 月 13 日,EUSA Pharma(以下簡稱 EUSA)與百濟神州宣布雙方就孤兒生物制劑藥物 SYLVANT?(司妥昔單抗)及 QARZIBA?(dinutuximab beta)在大中華地區達成獨家開發和商業化協議。

值得一提的是,迪妥昔單抗是歐洲藥品管理局(EMA)唯一批準的用于治療高危神經母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。神經母細胞瘤是一種具有侵襲性贅生物,是兒童中最常見的起源于腦外的實體瘤。



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本文來源:insight數據庫 作者:加一
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