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2020年10月17日十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》。修改后的專利法自2021年6月1日起施行。本次專利法修改針對藥品專利共有二處，分別是：第四十二條新增“新藥專利保護期補償”以及第七十六條新增“藥品專利糾紛早期解決機制”。新法實施后，上述條款對我國制藥行業技術創新以及藥品可及性會產生的影響值得我們深思。

新藥專利補償期由“申請上市”改為“審評上市”，改變當前很多國外制藥企業研發的最新專利藥在中國“只保護不銷售”局面。

新修改的專利法第四十二條三款規定“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。”

相比于其他行業，新藥研發具有投入高、周期長的特點，且新藥上市之前還要經過藥品監督管理部門關于安全性和有效性的嚴格審批，導致制藥企業需要相對更長的市場壟斷時間回收成本和獲利。而且創新難度越高、技術越復雜的新藥，獲得上市審批所需要的周期越長，相對能在專利法定保護期內獲得收益的時間越短。出于保護制藥企業的利益、激勵制藥企業的創新的考慮，世界主要發達國家和地區都在各自的法律體系中對于藥品市場壟斷期給予有限的延長，以補償新藥為通過行政審批而耗費的市場壟斷時間，進而期望制藥企業能夠研發出更多的新藥。

除了提高制藥企業的創新積極性，專利法第四十二條明確了只有在我國通過審批上市的新藥其專利才可能享受專利保護期補償，如果僅在我國進行專利保護而未上市銷售相關藥品，不能享受專利保護期補償。相關規定旨在鼓勵國內外制藥企業能夠盡快將其新藥在我國上市銷售，改變當前很多國外制藥企業研發的最新專利藥在中國“只保護不銷售”局面，使我國患者能夠盡早的使用全球最新的藥品。

事實上，在2019年專利法修改征求意見稿中，是將“在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利”作為激活專利權保護期補償的要件，本意是促使跨國制藥公司首次上市新藥時能夠在中國同步發售，讓中國患者第一時間享受到國外的新藥，但是申請上市并不意味著一定成功上市，即制藥企業可以提出新藥上市申請但并不要求完成上市所需的后續工作，這不能從根本上解決國外新藥在中國延期上市的問題；而且考慮到中國本土制藥企業要在國外申請上市藥品才能享受本國專利保護期補償的權利，無疑增加了中國本土制藥企業的負擔，特別是本土企業率先在中國完成藥品申請上市的準備工作，但在國外的申請上市準備工作尚未完成，企業想要享受專利保護期補償必須等待國外申請上市準備工作完成再同步提出申請，導致的后果不僅相對縮短藥品專利在中國保護時間，也會拖延在中國境內發售藥品的時間。因此，在2020年的征求意見稿中將上述要件調整為“在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利”。

補償藥品專利權保護期是一把“雙刃劍”。從短期來看，有利于跨國制藥公司，但會對中國本土制藥企業利益以及國內患者的藥品可及性造成負面影響；但是從長期來看，由于延緩了仿制藥的開發，可能會使中國本土制藥企業加大對原始創新藥品的研發，淘汰一部分缺乏研發能力和經濟實力的本土制藥企業。

補償藥品專利權保護期限，必然會激勵制藥企業進行創新并且生產更多的新藥。但就目前中國制藥行業的產品結構來講，絕大多數原始創新藥物的活性化合物專利權掌握在跨國制藥公司手中，中國本土制藥企業多依靠對原研藥進行仿制。延長專利藥的保護期限意味著仿制藥的上市時間推遲，而中國大部分患者基于經濟原因需要選擇價格便宜的國產仿制藥，延長國外專利藥的市場壟斷時間則意味著國內患者用藥成本的提高，限制了新藥的可及性。除單純的仿制外，中國本土制藥企業也會圍繞國外核心專利技術開發更有效、更方便的劑型或是優化制備方法，從而獲得劑型專利或是方法專利，但是基于劑型專利或是方法專利研制的藥品，仍需要待化合物專利保護期終止后才能上市銷售，如果化合物專利符合專利權保護期補償的條件，那么還需等到專利補償期結束，其結果與仿制藥推遲上市一樣，會延遲患者獲得更加便宜藥品的時間。

對藥品專利保護期進行補償對中國是一柄雙刃劍，能夠進一步激勵原始創新但是也會延長仿制藥的上市時間。從短期來看，有利于跨國制藥公司，但會對中國本土制藥企業利益以及國內患者的藥品可及性造成負面影響；但是從長期來看，由于延緩了仿制藥的開發，可能會使中國本土制藥企業加大對原始創新藥品的研發，淘汰一部分缺乏研發能力和經濟實力的本土制藥企業，整合國內制藥行業的資源，進而研發出更多的國產原始創新藥物，使國內患者能夠以更低的成本使用更多的國內新藥，有利于中國本土制藥行業的發展以及提高國內患者的新藥可及性。

將專利糾紛在藥品上市之前解決，是藥品專利鏈接制度的本質之一，但如果專利糾紛解決時間過長，勢必延誤仿制藥上市的時間，影響藥品的可及性，如何解決專利糾紛解決時間與藥品上市時間之間的矛盾，需要企業實際操作中，多方面衡量。

新修訂的專利法第七十六條規定“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。”

“藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。”

“國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。”

較2020年的征求意見稿，此次專利法的修改增加了與藥品專利鏈接相關的條款。就最后通過人大審定的內容分析，在藥品注冊申請過程中出現的專利權糾紛，當事人既可以通過司法程序解決，也可以通過行政程序解決。同時，按照我國法律的相關規定，對行政裁決結果不服的，可以針對該行政裁決通提出行政訴訟。因此，傳統藥品專利糾紛的“雙軌制”解決方式在藥品專利鏈接程序中仍然適用。

將專利糾紛在藥品上市之前解決，是藥品專利鏈接制度的本質之一，但如果專利糾紛解決時間過長，勢必延誤仿制藥上市的時間，影響藥品的可及性，如何解決專利糾紛解決時間與藥品上市時間之間的矛盾，本次專利法修改沒有直接規定，而是授權給國務院藥品監督管理部門和國務院專利行政部門制定具體的解決措施。

參考2020年的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》中的規定，雖然國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥上市許可申請自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起設置了9個月的等待期，并且等待期內當事人進行專利糾紛解決的程序不會影響國家藥品監督管理部門對涉案藥品的行政審批進度，但是考慮到9個月的等待期時間其實是司法程序的一審審限6個月和二審審限3個月之和，如果當時人首先選擇行政裁決，然后針對行政裁決進行行政訴訟，那么9個月的等待期可能就不能滿足解決專利糾紛的時間需求。然而，本次專利法修改也并未規定等待期結束后且專利糾紛仍未能得到最終解決的情形下，藥品上市申請人能否上市銷售其產品。

如果藥品上市申請人決定上市銷售藥品但最終被判專利侵權，那么其將承擔專利侵權責任，對藥品上市申請人來講是不愿承擔的風險；如果藥品上市申請人未上市銷售藥品而最終被判不侵犯專利權，那么不但影響其產品的上市時間而且也會拖延患者享有非專利藥品的時間，特別是如果藥品上市申請人還享有獨占期，則獨占期也會被相應縮短。

此次專利法新增條款僅明確了藥品注冊過程中的專利糾紛的解決途徑，但是就解決方式可能產生問題沒有進一步的詳細規定，需要有待隨后的專利法實施細則或是相關的司法解釋做出說明。

本文來源：E藥經理人作者：劉立春
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