11 月 17 日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的 1 類新藥 SHR6390 獲批臨床，即將開展聯(lián)合內(nèi)分泌治療在 HR 陽性、HER2 陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機(jī)、雙盲的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。

SHR6390 是恒瑞開發(fā)的一款高效、選擇性小分子 CDK4/6 激酶抑制劑，通過使 CDK4/6 與 Cyclin D 組成的復(fù)合物不能磷酸化下游 Rb 蛋白，阻止細(xì)胞由 G1 期進(jìn)入 S 期，從而發(fā)揮抑制細(xì)胞增殖和抗腫瘤的作用。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，該藥目前已有 18 條獲批的臨床受理號，最早于 2015 年 9 月獲批臨床。截至當(dāng)前，恒瑞已針對該藥啟動了 10 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括 2 項(xiàng) III 期臨床，詳情如下：

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不過，此前該藥開展的臨床試驗(yàn)均為國內(nèi)試驗(yàn)，此次獲批的臨床為國際多中心臨床試驗(yàn)。

目前，在全球范圍內(nèi)，已有三款 CDK4/6 抑制劑獲批，分別為輝瑞的 palbociclib（哌柏西利）、諾華的 Ribociclib 和禮來的 Abemaciclib。然而，除了輝瑞哌柏西利之外，尚未有其他 CDK4/6 抑制劑在國內(nèi)獲批，僅禮來 Abemaciclib 片已于 2019 年 11 月報(bào)產(chǎn)。

輝瑞的哌柏西利為全球首個(gè)上市的 CDK4/6 抑制劑，其商品名 Ibrance，于 2015 年 2 月通過加快審評途徑獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，用于與來曲唑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌療法治療 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月獲批新適應(yīng)癥。目前，Ibrance 已在歐盟、 日本等多個(gè)國家和地區(qū)上市。

2018 年 7 月，哌柏西利首次在中國獲批，商品名為愛博新，用于聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌療法治療 HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。當(dāng)前，除了原研輝瑞外，已有 19 家企業(yè)布局其仿制藥，其中先聲藥業(yè)和齊魯制藥已報(bào)產(chǎn)，奧賽康、豪森、科倫、正大天晴等 6 家企業(yè)正在 BE 試驗(yàn)階段，另有 11 家企業(yè)獲批臨床。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，在國內(nèi)同靶點(diǎn)新藥已有 11 家處于臨床階段，涉及復(fù)星醫(yī)藥、豪森、正大天晴等，不過恒瑞進(jìn)度最快，已進(jìn)展到 III 期。

公開數(shù)據(jù)顯示，同類產(chǎn)品 2019 年全球銷售額約為 60.21 億美元。截至目前，SHR6390 累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 17,494 萬元人民幣。

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