11 月 17 日，恒瑞醫藥宣布，公司自主研發的 1 類新藥 SHR6390 獲批臨床，即將開展聯合內分泌治療在 HR 陽性、HER2 陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機、雙盲的 Ⅲ 期臨床試驗。

SHR6390 是恒瑞開發的一款高效、選擇性小分子 CDK4/6 激酶抑制劑，通過使 CDK4/6 與 Cyclin D 組成的復合物不能磷酸化下游 Rb 蛋白，阻止細胞由 G1 期進入 S 期，從而發揮抑制細胞增殖和抗腫瘤的作用。根據 Insight 數據庫，該藥目前已有 18 條獲批的臨床受理號，最早于 2015 年 9 月獲批臨床。截至當前，恒瑞已針對該藥啟動了 10 項臨床試驗，包括 2 項 III 期臨床，詳情如下：

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不過，此前該藥開展的臨床試驗均為國內試驗，此次獲批的臨床為國際多中心臨床試驗。

目前，在全球范圍內，已有三款 CDK4/6 抑制劑獲批，分別為輝瑞的 palbociclib（哌柏西利）、諾華的 Ribociclib 和禮來的 Abemaciclib。然而，除了輝瑞哌柏西利之外，尚未有其他 CDK4/6 抑制劑在國內獲批，僅禮來 Abemaciclib 片已于 2019 年 11 月報產。

輝瑞的哌柏西利為全球首個上市的 CDK4/6 抑制劑，其商品名 Ibrance，于 2015 年 2 月通過加快審評途徑獲美國 FDA 批準上市，用于與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月獲批新適應癥。目前，Ibrance 已在歐盟、 日本等多個國家和地區上市。

2018 年 7 月，哌柏西利首次在中國獲批，商品名為愛博新，用于聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。當前，除了原研輝瑞外，已有 19 家企業布局其仿制藥，其中先聲藥業和齊魯制藥已報產，奧賽康、豪森、科倫、正大天晴等 6 家企業正在 BE 試驗階段，另有 11 家企業獲批臨床。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，在國內同靶點新藥已有 11 家處于臨床階段，涉及復星醫藥、豪森、正大天晴等，不過恒瑞進度最快，已進展到 III 期。

公開數據顯示，同類產品 2019 年全球銷售額約為 60.21 億美元。截至目前，SHR6390 累計已投入研發費用約 17,494 萬元人民幣。

點擊閱讀原文

試用 Insight 數據庫 30 天