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從“4+7”集采到集采擴(kuò)圍、第二批、第三批……不到兩年的時(shí)間里，已進(jìn)行了三批四輪國(guó)家藥品集中采購(gòu)。當(dāng)?shù)谒呐幤芳梢埠糁觯沙B(tài)化已成為共識(shí)。隨著國(guó)家集采趨于常態(tài)化，不論是傳統(tǒng)化藥企業(yè)，還是相關(guān)的生物藥、中成藥企業(yè)，都需要做好應(yīng)對(duì)集采的準(zhǔn)備。

進(jìn)入11月，第三批國(guó)家集采進(jìn)入落地階段。

從2018年11月14日頭一批國(guó)采“4+7”開(kāi)始，到2020年7月的第三批國(guó)采，三批帶量采購(gòu)共涉及112種藥品。其中第三批國(guó)家集采中選藥物涉及55個(gè)品種，中選藥物全國(guó)平均降價(jià)53%，降幅最高品種下降超過(guò)90%。這也意味著，除少數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷集采“以低價(jià)換量”這個(gè)過(guò)程。

然而在落地執(zhí)行過(guò)程中，也暴露了國(guó)家藥品帶量采購(gòu)執(zhí)行中的危機(jī)……

01 集采執(zhí)行結(jié)果迥異如何破局？

日前，江西省發(fā)布落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作情況通報(bào)，自今年4月11日起第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用江西中選結(jié)果執(zhí)行以來(lái)，截至9月30日，第二批國(guó)家集采江西32個(gè)中選藥品的36個(gè)品規(guī)全省采購(gòu)總數(shù)量占約定采購(gòu)總量的比例為160.61%，26個(gè)品規(guī)已完成約定采購(gòu)量，7個(gè)品規(guī)完成進(jìn)度大于50%，2個(gè)品規(guī)完成進(jìn)度大于25%。從中選藥占比來(lái)看，36個(gè)品規(guī)的全省采購(gòu)總數(shù)量占同品規(guī)下所有藥品采購(gòu)總數(shù)量的比例為85.50%。

從具體品種來(lái)看，阿比特龍完成進(jìn)度最高，達(dá)2433.85%。阿德福韋酯、安立生坦等完成進(jìn)度均超過(guò)300%。有4個(gè)藥品的采購(gòu)占比低于規(guī)定，包括：阿莫西林0.5g、阿奇霉素0.25g、克林霉素0.15g和索利那新5mg。

雖然根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局對(duì)翁國(guó)星等13位代表第9256號(hào)建議的答復(fù)顯示，在集采藥品的實(shí)際使用中，政策執(zhí)行部門(mén)“并未人為規(guī)定醫(yī)院使用集采藥品的比例”。但顯而易見(jiàn)，使用量上的差距非常明顯。

一般情況下，在集采藥品執(zhí)行中，通常會(huì)用三個(gè)指標(biāo)衡量執(zhí)行效果：一是以品規(guī)計(jì)，單個(gè)品規(guī)的采購(gòu)數(shù)量增長(zhǎng)情況；二是以品規(guī)計(jì)，單個(gè)品規(guī)的約定采購(gòu)量完成進(jìn)度；三是以品規(guī)計(jì)，單個(gè)品規(guī)在同品規(guī)采購(gòu)總數(shù)量的占比。最后一個(gè)指標(biāo)維度是各省份在執(zhí)行過(guò)程中自發(fā)設(shè)置的，體現(xiàn)一些能動(dòng)性。

江西的執(zhí)行情況，部分暴露了國(guó)家藥品帶量采購(gòu)執(zhí)行中的危機(jī)。首先體現(xiàn)在未中標(biāo)產(chǎn)品可以更換院端推廣的主品規(guī)，使中標(biāo)產(chǎn)品“以品規(guī)計(jì)”的總量占比活在“夜郎自大”的象牙塔里；二是“以采購(gòu)計(jì)”，參與帶量采購(gòu)報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以突擊采購(gòu)，卻無(wú)法常態(tài)處方，可能導(dǎo)致患者不方便或有埋怨；三是“以數(shù)量計(jì)”，占數(shù)量比例很少的未中標(biāo)產(chǎn)品，其金額會(huì)很?chē)樔恕?/span>

國(guó)家藥品帶量采購(gòu)執(zhí)行尚且存在這些危機(jī)、阻礙，那么省級(jí)、市級(jí)以聯(lián)盟形式或獨(dú)立開(kāi)展的藥品帶量采購(gòu)，其執(zhí)行情況可能更加復(fù)雜。因此在集采執(zhí)行環(huán)節(jié)，亟待建立不同層級(jí)藥品帶量采購(gòu)執(zhí)行情況的、統(tǒng)一的指標(biāo)統(tǒng)計(jì)、監(jiān)督評(píng)價(jià)體系。這對(duì)于科學(xué)設(shè)置帶量采購(gòu)品種目錄，對(duì)于客觀評(píng)判帶量采購(gòu)啟動(dòng)時(shí)機(jī)都很有幫助。

比如，按照醫(yī)保局對(duì)人大建議的答復(fù)，“并未人為規(guī)定醫(yī)院使用集采藥品的比例”，這一條就給予醫(yī)院醫(yī)生一定的自由裁量權(quán)。相關(guān)《通報(bào)》對(duì)此指標(biāo)可以統(tǒng)計(jì)，但也沒(méi)有強(qiáng)制。但既然統(tǒng)計(jì)了，就一定有用，比如會(huì)指導(dǎo)政策部門(mén)對(duì)干涉到國(guó)家藥品帶量采購(gòu)執(zhí)行的突出主體、突出因素進(jìn)行綜合干預(yù)、預(yù)警，再比如通過(guò)結(jié)余留用等更高層次的利益邏輯來(lái)引導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生合理選擇。

因此，集采執(zhí)行中的精細(xì)化管理包括但不限于：一是以人民為中心，執(zhí)行環(huán)節(jié)必須體現(xiàn)為患者受惠，提高帶量采購(gòu)藥品的患者可及性；二是發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)控品種，那些執(zhí)行不力的帶量采購(gòu)藥品，究竟是受哪些品種、品規(guī)的具體影響，估計(jì)帶金銷(xiāo)售規(guī)模；三是發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)控單位，在各統(tǒng)籌地區(qū)之間，不能我執(zhí)行、你不執(zhí)行；在一個(gè)最小統(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)，醫(yī)院之間不能執(zhí)行好壞不分。

從“4+7”擴(kuò)圍到第二批、第三批藥品國(guó)家集采，帶量采購(gòu)執(zhí)行情況沒(méi)有發(fā)生大的變故，說(shuō)明推力強(qiáng)勁；也沒(méi)有發(fā)生大的提高，說(shuō)明阻力頑強(qiáng)。俗話(huà)說(shuō)：三分政策，七分實(shí)施。帶量采購(gòu)機(jī)制的實(shí)施，又至少有七分落在執(zhí)行環(huán)節(jié)。宜從當(dāng)下開(kāi)始籌劃、強(qiáng)化執(zhí)行質(zhì)量，避免積累太多歷史矛盾問(wèn)題，避免使后續(xù)第四批、更多批的帶量采購(gòu)缺乏權(quán)威性、嚴(yán)肅性、管用性。

關(guān)于“結(jié)余留用”，主要是來(lái)自醫(yī)保支付方式改革，比如DRG、DIP方式；在醫(yī)保藥耗招采上，也有提出“節(jié)余分賬”的做法。從醫(yī)保基金角度，目前在醫(yī)保藥耗招采上，不能承諾把“節(jié)余”全部留給醫(yī)院醫(yī)生，那么能留多少？怎么切分比例？留用是不是過(guò)渡性做法？未來(lái)會(huì)不會(huì)完全不留了？不能拍腦袋。在我們看，目前這一方面在各地的做法，隨意性比較大。

關(guān)于“醫(yī)保支付改革”和“醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整”，并沒(méi)有“蘿卜快了不洗泥”，是循著章法在逐步推演的，這意味著：改革既非一日之功，短痛也比較長(zhǎng)。以DIP為例：一方面，醫(yī)生如果帶金處方，為躲避大數(shù)據(jù)監(jiān)管，就需要縮減診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等處方，醫(yī)院可能不樂(lè)意。另一方面，醫(yī)生聽(tīng)說(shuō)“結(jié)余留用”政策，要問(wèn)醫(yī)院怎么分配？分配調(diào)整速度要變快。

02 注射劑大概率進(jìn)第四批集采生物藥也在路上了？

隨著第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的55種藥品正在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)落地，第四批集采似乎也箭在弦上。近日，一份對(duì)第四批集采的預(yù)測(cè)名單開(kāi)始在業(yè)內(nèi)流傳。

在國(guó)家開(kāi)展的三批集采中，注射劑共有7個(gè)品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉只有一家企業(yè)過(guò)評(píng)。

2020年，關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)文件頻出。5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作；10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率、優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性完整性提出了更高的要求。

政策的傾斜，或許也是在為注射劑進(jìn)入第四批集采做鋪墊。

除了化藥注射劑，生物藥也是第四批集采的“熱門(mén)”選手之一。

國(guó)家醫(yī)保局對(duì)“對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中指出，在考慮 生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性 等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

當(dāng)前，我國(guó)在研的生物類(lèi)似藥靶點(diǎn)主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。涉及包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、奧馬珠單抗等近50個(gè)原研藥物。若開(kāi)啟生物藥帶量采購(gòu)，生物類(lèi)似藥能否在我國(guó)臨床市場(chǎng)上取代原研生物藥成為業(yè)內(nèi)熱議的話(huà)題。

2019年以來(lái)，我國(guó)共有4個(gè)產(chǎn)品的生物類(lèi)似藥獲批，分別是利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、曲妥珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液。當(dāng)前，阿達(dá)木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液的生物類(lèi)似藥及原研廠(chǎng)家數(shù)已經(jīng)到達(dá)集中采購(gòu)的門(mén)檻——3家，理論上可以進(jìn)行集中采購(gòu)了。

目前，業(yè)界認(rèn)為短期內(nèi)最有可能集中采購(gòu)的品類(lèi)是胰島素類(lèi)生物制品。2020年1月9日，包括諾和諾德、禮來(lái)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等10家胰島素生產(chǎn)企業(yè)參與了武漢市的帶量采購(gòu)招標(biāo)會(huì)，這是胰島素第一次被納入集中采購(gòu)的品類(lèi)范圍。按胰島素起效時(shí)間分為7組進(jìn)行議價(jià)后，僅有諾和諾德、江蘇禮來(lái)及通化東寶、合肥天麥入圍。預(yù)計(jì)市場(chǎng)主要由諾和諾德、禮來(lái)和通化東寶三家瓜分。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，武漢模式非常有可能是作為試點(diǎn)模式而被全國(guó)借鑒。

從當(dāng)前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚但增速較快，市場(chǎng)潛力較大。Wind 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2014-2019年，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從1167億元增長(zhǎng)至3172億元, 占全球市場(chǎng)的16%，年均增速22%, 超過(guò)8.8%的全球同期增速。與此同時(shí)，作為原研生物制品的補(bǔ)充，我國(guó)的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出典型的發(fā)展中國(guó)家特征：市場(chǎng)占比逐年提高，市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)張（預(yù)計(jì)2023年底增至200億元規(guī)模），年均增速保持高位（預(yù)計(jì)未來(lái)3年CAGR~60%）。

然而，不能否認(rèn)的是，我國(guó)生物制藥發(fā)展也面臨著創(chuàng)新能力不足、整體產(chǎn)能偏低、生物制品市場(chǎng)滲透率低的問(wèn)題。

在日前召開(kāi)的第四屆藥品安全合作聯(lián)席會(huì)議中，與會(huì)專(zhuān)家指出，從生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀看，目前尚不能滿(mǎn)足“相似性”、“穩(wěn)定性”、“可替代性”三個(gè)條件。因此，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施帶量采購(gòu)，一方面有可能因?yàn)榇蠓祪r(jià)帶來(lái)生產(chǎn)成本急劇壓縮而損及其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從而帶來(lái)臨床用藥質(zhì)量療效風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，對(duì)于處于產(chǎn)業(yè)培育初期、尚未形成研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)能力的國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)，帶量采購(gòu)會(huì)直接大幅減少供應(yīng)商數(shù)量，客觀上會(huì)急劇壓縮行業(yè)生存發(fā)展空間，引發(fā)長(zhǎng)期供應(yīng)保障風(fēng)險(xiǎn)。

不過(guò)，隨著藥品集采政策的建立健全，有專(zhuān)家指出，從生物藥開(kāi)始可能出現(xiàn)個(gè)性化定制集采政策。難以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化分類(lèi)的生物藥，若想要參與集采，制定個(gè)性化集采政策不失為一種可能性。

從“4+7”集采到集采擴(kuò)圍、第二批、第三批……不到兩年的時(shí)間里，已進(jìn)行了三批四輪國(guó)家藥品集中采購(gòu)。當(dāng)?shù)谒呐幤芳梢埠糁觯沙B(tài)化已成為共識(shí)。隨著國(guó)家集采政策更趨于合理化，不論是傳統(tǒng)化藥企業(yè)，還是相關(guān)的生物藥、中成藥企業(yè)，都需要做好應(yīng)對(duì)集采的準(zhǔn)備。

11月27日，在杭州舉行的2020’中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)將對(duì)當(dāng)下帶量采購(gòu)政策推進(jìn)情況進(jìn)行深入解讀分析。

本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人作者：Candy 碼萬(wàn)祺
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