11 月 23 日，CDE 官網最新公示顯示，南京圣和藥業的 1 類新藥「和樂布韋片」上市申請擬納入優先審評，用于慢性丙型肝炎。

和樂布韋片（研發代號：SH229）是南京圣和自主研發的 1 類抗 HCV 新藥，也是首個國內自主研發的 NS5B 抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高。臨床前結果顯示，SH229 對基因 1-6 型 HCV 的體外抗病毒活性為索磷布韋的 2-3 倍。

2020 年 8 月，和樂布韋聯合達拉他韋治療 HCV 感染中國患者的 II 期臨床（CTR20182539）亮相歐洲肝病學會（EASL）年會暨數字化世界肝病大會。

該項臨床是一項開發標簽的 II 期臨床，HCV 感染的中國患者按照 1:1:1 的比例隨機分成 3 個隊列，分別接受 12 周 1 天 1 次 60 mg 達拉他韋聯合 SH229 400 mg（隊列 A），600 mg（隊列 B）或 800 mg（隊列 C）的治療。分層因素包括 HCV 基因型和肝硬化狀態。本研究首要終點為治療結束后 12 周病毒持續響應率（SVR12）。

該研究共納入 124 名 HCV 感染患者，包括 64 例 1 型 HCV，31 例 2 型 HCV，14 例 3 型 HCV 和 15 例 6 型 HCV 感染患者，其中 8.9% 的患者存在基線期肝硬化，6.5% 的患者前線干擾素治療失敗，88.7% 的患者具有 IL28B CC 等位基因。所有患者基線期中位 HCV RNA 水平為 6.3 log10 IU/mL，其中 50.8% 的患者基線 HCV RNA 水平≥200000 IU/mL。

在接受 SVR12 評估的 124 名患者中， SH229 治療 1/2 型 HCV 感染患者的 SVR12 達到 100%，對難治的 3/6 型 HCV 感染患者同樣取得較好的治療效果，其中 6 型 HCV 感染患者的 SVR12 達到 93.3%。安全性方面，所有受試患者耐受性良好，沒有治療相關 SAE 或因 AE 停藥事件發生。

結論顯示，SH229 聯合達拉他韋的 1 天 1 次全口服治療方案，在泛基因型 HCV 感染中國患者中顯示出令人鼓舞的治療效果，且耐受性良好。

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