11 月 23 日，CDE 官網(wǎng)最新公示顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼擬納入突破性治療，用于治療經(jīng)過一線及以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

在 2020 年 9 月舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，恒瑞披露了 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合抗血管生成藥蘋果酸法米替尼治療晚期婦科腫瘤的 Ⅱ 期臨床研究數(shù)據(jù)。該試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授團(tuán)隊開展。

在該 Ⅱ 期臨床中，宮頸癌隊列共計入組 33 例經(jīng)組織學(xué)證實為宮頸鱗狀細(xì)胞癌、且至少接受過一線系統(tǒng)化療后疾病進(jìn)展的患者，接受每 3 周一次 200 mg 卡瑞利珠單抗聯(lián)合每日一次 20 mg 法米替尼治療。截至 2020 年 7 月 6 日，18 例宮頸癌患者完成療效評估，ORR 為 61.1%，DCR 為 83.3%。在安全性方面，研究觀察到這一聯(lián)合治療模式的不良反應(yīng)可控，3-4 級治療相關(guān)不良事件主要有高血壓、中性粒細(xì)胞減少和貧血，并未出現(xiàn)因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的治療中斷。

目前，在宮頸癌治療領(lǐng)域， FDA 已批準(zhǔn)免疫檢查點抑制劑單藥用于治療 PD-L1 陽性（CPS≥1）復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，但研究顯示單藥治療 ORR 14.6%，不盡如人意，本項研究中宮頸癌隊列 ORR 高達(dá) 61.1%，顯示出卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼這一聯(lián)合治療模式「1+1＞2」的顯著療效。

目前，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，恒瑞共有 3 項卡瑞利珠單抗+法米替尼的聯(lián)合用藥臨床試驗正在進(jìn)行中。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根據(jù)恒瑞公告，截至目前，蘋果酸法米替尼膠囊累計已投入研發(fā)費用約為 12,601 萬元，注射用卡瑞利珠單抗累計已投入研發(fā)費用約為 128,411 萬元。

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