11 月 25 日，NMPA 發布批件，4 款仿制藥通過了一致性評價，其中 3 款為前三家，包括科倫的唑來膦酸注射液，揚子江的碘克沙醇注射液和常州康普藥業的鹽酸異丙嗪片。另外，PPI 重磅品種注射用泮托拉唑鈉也迎來了第四家過評，來自南京正大天晴。

唑來膦酸注射液，科倫新規格過評

唑來膦酸注射液為諾華公司開發的雙膦酸鹽類藥物，2001年在歐盟首獲批，后相繼在美國、日本等批準上市，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯合標準抗腫瘤藥物用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害。

Insight 數據庫顯示，科倫藥業的唑來膦酸注射液（100mL:4mg）在 2020 年 1 月就已經以新注冊分類獲批并視同通過一致性評價，成為該品種首家過評，同時也是目前唯一一家過評。今日，100mL:5mg 規格也通過了一致性評價。

來自 Insight 數據庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

包括科倫在內，該品種目前已有 4 家企業提交補充申請，另外 3 家分別是齊魯、正大天晴和揚子江藥業；2 家企業提交新注冊分類上市申請，包括石藥集團的 3 類仿制藥和一款進口仿制藥，前者是該品種首家申報。

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碘克沙醇注射液，揚子江第 2 家，正大天晴緊隨其后

碘克沙醇注射液是一種造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及 CT 增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和 CT 增強檢查。

Insight 數據庫顯示，目前碘克沙醇注射液包括原研在內有 6 家企業獲批上市，但目前僅司太立一家通過了一致性評價。揚子江此次過評后，成為該品種第 2 家過評。另外，值得注意的是，正大天晴的仿制藥上市申請已經處于「在審批」狀態，預計即將成為該品種第 3 家過評。

來自 Insight 數據庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

從一致性評價進度來看，目前包括揚子江在內共有 4 家企業提交補充申請，1 家企業提交了新注冊分類上市申請。

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鹽酸異丙嗪片，第 2 家過評

鹽酸異丙嗪片是一款組織胺 H1 受體拮抗劑，可用于過敏反應所致的毛細血管擴張。適應癥包括皮膚黏膜過敏、暈動病、惡心嘔吐、術后疼痛等。

Insight 數據庫顯示，鹽酸異丙嗪片目前僅天津力生制藥過評，常州康普藥業此次成為該品種第二家過評。另有 2 家企業已提交補充申請，3 家企業備案參比制劑，62 家企業暫無進度。

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10 億重磅 PPI，南京天晴「注射液泮托拉唑鈉」第 4 家過評

泮托拉唑屬于質子泵抑制劑（PPI），主要通過抑制胃壁細胞內質子泵驅動的 H+ 分泌，從而抑制胃酸分泌。目前國內上市銷售的泮托拉唑主要劑型有注射劑、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應用最廣泛，公開數據顯示，2019 年注射用泮托拉唑銷售額為 11.34 億元。

Insight 數據庫顯示，注射用泮托拉唑鈉在 11 月份迄今已連續迎來 4 家過評：前三家分別為奧賽康、揚子江和華東醫藥，今日，南京天晴過評，成為第 4 家。從市場份額來看，排位前三的企業則為揚子江藥業、華東醫藥以及原研企業武田制藥，分別占 28%、13% 和 11.7%。

來自 Insight 數據庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

該品種競爭較為激烈，包括南京天晴在內，已有 16 家企業遞交了一致性評價補充申請，2 家企業遞交了新注冊分類上市申請。另外，5 家企業備案參比制劑，48 家企業暫無進度。

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▲ 以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫

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