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規(guī)范醫(yī)療器械推廣行為,連這個國家也要行動了!

在過去這些年里,全球范圍內(nèi)對于藥品的監(jiān)管是越來越嚴(yán),我們都深有感受。 同樣,這些年我們的兄弟領(lǐng)域,醫(yī)療器械行業(yè)也在飛速發(fā)展,不過行業(yè)存在的一個現(xiàn)象是,在不少國家,這個領(lǐng)域仍然沒有獨立的推廣行為準(zhǔn)則,印度就是這樣。 印度的藥品推廣還是蠻亂的,直

 

在過去這些年里,全球范圍內(nèi)對于藥品的監(jiān)管是越來越嚴(yán),我們都深有感受。

 

同樣,這些年我們的兄弟領(lǐng)域,醫(yī)療器械行業(yè)也在飛速發(fā)展,不過行業(yè)存在的一個現(xiàn)象是,在不少國家,這個領(lǐng)域仍然沒有獨立的推廣行為準(zhǔn)則,印度就是這樣。

 

印度的藥品推廣還是蠻亂的,直到 2011 年,印度聯(lián)邦藥品管理局才出臺了《藥品推廣行為規(guī)范》,以遏制藥企賄賂醫(yī)生的不道德推廣行為,后來在 2014 年又進(jìn)行了版本修訂,2015 年正式發(fā)布。

 

但是在印度醫(yī)療器械領(lǐng)域,一直沒有獨立的推廣行為規(guī)范,少為人知的是,其實,在 2017 年的時候,印度聯(lián)邦藥品管理局弄了一份《醫(yī)療器械推廣行為規(guī)范(草案)》,也和業(yè)界進(jìn)行了探討并等待政府的批準(zhǔn),其中包括對醫(yī)生推薦或使用醫(yī)療器械時的約束,和 2011 年印度發(fā)布《藥品推廣行為規(guī)范》一樣,目的當(dāng)然也是為了確保醫(yī)療器械行業(yè)推廣的高道德標(biāo)準(zhǔn),畢竟隨著醫(yī)療器械行業(yè)的指數(shù)級增長,尤其是器械公司為了吸引代理商在印度推廣,價格虛高遠(yuǎn)超藥品,如何確保這些產(chǎn)品的正當(dāng)推廣,成了當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的一大挑戰(zhàn)。

 

當(dāng)時,這份草案預(yù)計在 2018 年 1 月實施,不過后來就沒下文了,反正大咪我是沒看到,三哥的效率確實不敢恭維。

 

市場過度混亂和扭曲其實對行業(yè)也是一種災(zāi)難,在獨立的《醫(yī)療器械推廣行為規(guī)范》出臺之前,印度醫(yī)療器械行業(yè)一直把《藥品推廣行為規(guī)范》作為官方指南來參考,而據(jù)最近印度媒體消息,隨著惡意競爭的加劇,當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)開始呼吁政府為器械行業(yè)制定一個不同于藥品領(lǐng)域的獨立的推廣行為規(guī)范。

 

畢竟,器械行業(yè)的推廣有不同于藥品的地方,比如血糖儀和試紙的捆綁使用,某器械公司向醫(yī)生贈送了血糖儀,那實際上醫(yī)生就必須使用配套的試紙,所以,有聲音認(rèn)為,這本質(zhì)上也是構(gòu)成對醫(yī)生的誘導(dǎo),造成不公平競爭。

 

除此之外,還有一些例子,比如器械公司對醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備/器械的培訓(xùn),當(dāng)醫(yī)生掌握了使用這種設(shè)備/器械后,這在某種程度上影響他培訓(xùn)回來推薦院方購買該設(shè)備,有監(jiān)管官員認(rèn)為這也影響了醫(yī)生的選擇。

 

所以,你看,器械行業(yè)的套路遠(yuǎn)比藥品要復(fù)雜的多。

 

 

印度版藥品推廣行為規(guī)范

 

下面回到大多數(shù)人感興趣的藥品領(lǐng)域,順便介紹下印度的這個《規(guī)范》。

 

印度這個《規(guī)范》和國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)合會(IFPMA)的《藥品推廣行為準(zhǔn)則》,以及咱們熟悉的 《RDPAC 行業(yè)行為準(zhǔn)則》相比,內(nèi)容上差不多,包括對樣品、禮品和 HCPs 的互動都有相應(yīng)的要求,因為他們搞這個更晚,實際上比咱們熟悉的還相對更簡單些。

 

比如,咱們認(rèn)為醫(yī)藥代表不能背銷售指標(biāo)了,但印度《藥品推廣行為規(guī)范》規(guī)定,“醫(yī)藥代表”就是指藥企的銷售代表,包括通過第三方合同聘用的代表,他們通過拜訪醫(yī)務(wù)人員、藥店、醫(yī)院或其他醫(yī)療機構(gòu)來推廣藥品。

 

不過,印度版《規(guī)范》仍指出,醫(yī)藥代表在履行職責(zé)時必須保持高標(biāo)準(zhǔn)的道德行為,必須符合《準(zhǔn)則》的所有相關(guān)要求,醫(yī)藥代表不得通過誘導(dǎo)和欺騙的方式來獲得拜訪醫(yī)生的機會,不得以任何名義向醫(yī)務(wù)人員支付費用來獲取接觸機會。

 

藥企要確保公司醫(yī)藥代表的行為符合該《規(guī)范》,并體現(xiàn)在勞務(wù)合同的適當(dāng)條款中,當(dāng)然,簽三方合同的也需要遵守這個準(zhǔn)則。

 

對于禮品的規(guī)范也比較粗放,沒有細(xì)節(jié)的條款,僅僅說明,藥企或代理商、經(jīng)銷商不得向有處方資格或藥品采購資格的人員提供、承諾任何禮品、現(xiàn)金或有價物,不得向醫(yī)務(wù)人員的家庭成員提供個人利益禮品,比如娛樂活動門票等。

 

其他和醫(yī)務(wù)人員的互動行為準(zhǔn)則也和我們常見的類似,比如,藥企和醫(yī)藥代表不得以任何借口向醫(yī)務(wù)人員及家庭成員提供旅行、住宿等招待,不得帶著個人目的以醫(yī)學(xué)研究、學(xué)習(xí)等借口向醫(yī)生支付現(xiàn)金或捐贈,這些只能通過政府批準(zhǔn)的機構(gòu),以公開透明的方式來提供。

 

雖然印度有了初步的規(guī)范,但實際情況是,因為規(guī)范不是法律,所以在印度藥品不正當(dāng)推廣還是非常普遍的,這也使得行業(yè)多次被媒體批評,有的要求公司及第三方付款須公開披露,或者政府對藥品推廣采取強制性機制。

本文來源:醫(yī)藥代表 作者:大咪
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