Insight 本批一致性評價報告重點信息

• 本月通過一致性評價品種名單

• 需評價品種啟動率 15.9%

• 119 個品種過評企業已達 3 家

數據統計截止 11 月 23 日，Insight 將每月公示本月通過一致性的品種及其他動態，關注公眾號即可每月查看。

通過一致性評價品種名單

Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）獨家整理了第 32 批通過一致性評價的品種名單，共 88 個受理號。

欲獲取完整報告，可到文末添加音sir 微信號索要。

全部待評價品種啟動率為 15.9%

Insight 一致性評價數據庫統計，全部待評價品種（主要是舊注冊分類已獲批的仿制藥）目前啟動率為 15.9%，332 個品種有相關企業通過一致性評價。

按照新注冊分類獲批視同通過一致性評價的仿制藥有 301 個品種，涉及 550 個批準文號。

每月承辦一致性評價受理號

截止 2020 年 11 月 23 號， CDE 承辦了 79 個新申報的一致性評價受理號。

通過企業達 3 家品種

Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）統計，一致性評價品種通過企業達 3 家的品種已經有 119 個。

一致性評價品種數據概覽

Insight 數據庫一致性評價每日動態顯示：

截至 11 月 25 日，CDE 承辦的一致性評價受理號 2487 個，共涉及 409 個品種（即活性成分），645 家企業參與。

↑ 公眾號內點一致性評價即可免費看

所有 CDE 承辦的一致性評價補充申請受理號中，共有 772 個通過，7 個不批準，46 個批準臨床。

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服務介紹

Insight 上線「一致性評價」付費報告服務，報告通過大數據和圖文描述，為您呈現一致性評價品種、企業進度。

品種信息：您最關心的品種 / 所有需要評價品種

企業品種進度 ：包括參比制劑申報與備案、BE 試驗動態、提交補充申請、審評狀態

可提供原始數據 ：BE 試驗 / 申報信息 / 通過及視同通過品種

報告形式：PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本

如何獲得報告服務：

1. 復制鏈接在瀏覽器打開 http://survey.dxy.cn/105925，填寫您的報告需求

2. 或致電報告服務熱線：400-6571-918