11 月 30 日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，公司于 9 月份申報(bào)的?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（CXHS2000030）已收到藥審中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通知，將按注冊(cè)要求開展核查。這意味著?？颂婺岬谌?xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)進(jìn)程的進(jìn)一步推進(jìn)。

埃克替尼是貝達(dá)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，上市至今已 9 年有余，自 2016 年開始連續(xù) 4 年的年銷售收入超 10 億人民幣。

目前，?？颂婺嵋勋@批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：①單藥適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，貝達(dá)于 9 月 22 日遞交術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，依據(jù) EVIDENCE 臨床研究。該項(xiàng)研究是針對(duì) II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后輔助治療的對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組為?？颂婺嶂委煟瑢?duì)照組為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。該項(xiàng)目歷時(shí)近 6 年，研究結(jié)果顯示?？颂婺岬寞熜?yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長(zhǎng)患者無(wú)病生存期，同時(shí)安全性更優(yōu)。

10 月 22 日，該項(xiàng)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥審中心需對(duì)埃克替尼片啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查（臨床），貝達(dá)后續(xù)將按照要求向核查中心聯(lián)系注冊(cè)核查事宜。

?？颂婺釋徳u(píng)時(shí)光軸

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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