11 月 30 日，貝達藥業宣布，公司于 9 月份申報的?？颂婺嵝g后輔助治療新適應癥上市申請（CXHS2000030）已收到藥審中心臨床試驗數據核查的通知，將按注冊要求開展核查。這意味著埃克替尼第三項適應癥上市申請進程的進一步推進。

?？颂婺崾秦愡_自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，上市至今已 9 年有余，自 2016 年開始連續 4 年的年銷售收入超 10 億人民幣。

目前，?？颂婺嵋勋@批兩項適應癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯合化療。

Insight 數據庫顯示，貝達于 9 月 22 日遞交術后輔助治療新適應癥上市申請，依據 EVIDENCE 臨床研究。該項研究是針對 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術后輔助治療的對照試驗，試驗組為?？颂婺嶂委?，對照組為標準輔助化療。該項目歷時近 6 年，研究結果顯示埃克替尼的療效優于標準輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優。

10 月 22 日，該項申請被納入優先審評審批程序。

根據《藥品注冊管理辦法》有關規定，藥審中心需對?？颂婺崞瑔铀幤纷院瞬椋ㄅR床），貝達后續將按照要求向核查中心聯系注冊核查事宜。

埃克替尼審評時光軸

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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