12 月 2 日，CDE 官網顯示，恒瑞遞交了「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥上市申請，并獲 CDE 承辦。從目前已開展的臨床試驗來看，本次報上市的新適應癥可能為全身麻醉。

瑞馬唑侖是由 GSK 公司設計、Paion AG 公司開發的一種短效 GABAa 受體激動劑，其起效快、失效迅速，對于呼吸系統以及心血管幾乎無抑制，同時通過組織酯酶代謝，代謝產物無活性，且可被氟馬西尼拮抗，相比傳統使用的咪達唑侖和丙泊酚具有更明顯的優勢。

由于瑞馬唑侖的游離堿不穩定，Paion 公司將其開發為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。2012 年，人福藥業與 Paion 公司達成合作，獲得瑞馬唑侖在中國的開發權利。截止 2019 年 7 月，全球共 8 個國家和地區加入 Paion 公司的苯磺酸瑞馬唑侖全球開發，其安全性和有效性等得到了國際一致認可。

而甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥在鹽型篩選的過程中，在已有文獻報道基礎上充分考慮安全性，選擇毒性更低甲苯磺酸成鹽。該鹽型具有更好的光學純度和安全性，而且在水中可得到穩定的 I 晶型，降低成品中有機溶劑殘留的風險，恒瑞醫藥也因上述特性獲得了專利授權。

恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖研發歷程（圖片來源：企業官網）

2018 年 3 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮靜的適應癥上市申請被 CDE 受理，隨后被納入優先審評范圍。2019 年 12 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮靜的適應癥被 NMPA 正式批準，商品名瑞倍寧。

2020 年 6 月 24 日，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個適應癥獲批上市，用于結腸鏡診療鎮靜。

Insight 數據庫顯示，目前恒瑞共針對甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動了 4 項 III 期臨床，用于支氣管鏡診療鎮靜的 III 期臨床還在進行中，另外 3 項已完成。除去已獲批的胃鏡診療鎮靜和結腸鏡診療鎮靜兩項適應癥，推測此次報上市的適應癥可能為全身麻醉。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，甲苯磺酸瑞馬唑侖還獲批了另外兩項適應癥臨床申請，即 ICU 機械通氣鎮靜，和非插管麻醉手術前、手術中及其他操作過程中的鎮靜。目前來看其適應癥的拓展進度快于人福藥業的苯磺酸瑞馬唑侖，市場前景頗受業界看好，預計其市場潛力有望突破 10 億元。

值得一提的是，在今年的醫保談判中，恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福的甲磺酸瑞馬唑侖均通過了形式審查，現在正處于談判階段。醫保談判的成功與否及降價幅度，將對該品種后續競爭格局產生重大影響，談判成功的品種將得到更好的醫院準入機會，有利于其市場的迅速拓寬。目前這兩款產品的最新掛網價分別為恒瑞 266元/36mg/瓶，人福醫藥 159.9元/25mg/5支，價格相差懸殊，預計進醫保需要大幅降價。

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