12 月 2 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司 eVENUS 申報(bào)的「SHR8058滴眼液」獲批臨床，擬用于瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。

干眼癥是指以淚液的量或質(zhì)的異常引起的淚膜不穩(wěn)定和眼表?yè)p害，進(jìn)而導(dǎo)致眼部不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。研究顯示，阻塞性瞼板腺功能障礙（Meibomian Gland Dysfunction， MGD）是干眼病的一個(gè)主要原因。目前，干眼已成為除屈光不正以外最常見(jiàn)的眼部疾病，我國(guó)的干眼發(fā)病率高達(dá) 21% ~30%。

然而，國(guó)內(nèi)干眼病的治療藥物尚且比較缺乏。臨床上一線用藥為人工淚液，但人工淚液只能使癥狀緩解，不能增加淚液分泌和保護(hù)角膜免受潛在傷害；而其他治療藥物，諸如糖皮質(zhì)激素和他克莫司等抗炎抗感染藥物，往往具有較大的治療副作用和局限性，限制了其臨床應(yīng)用。因此，我國(guó)的眼科用藥市場(chǎng)尚且存在較大空間。

恒瑞在近兩年逐漸發(fā)力眼科用藥領(lǐng)域。2019 年 11 月，恒瑞與德國(guó) Novaliq GmbH 公司達(dá)成協(xié)議，以總計(jì) 1.65 億美元引進(jìn)了 Novaliq 公司用于治療干眼癥的藥物 CyclASol（0.1% 環(huán)孢素 A 制劑）和 NOV03（全氟己基辛烷），獲得這兩個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)利。

其中，CyclASol?（0.1% 環(huán)孢菌素 A 制劑）是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療水液缺乏型干眼癥，目前正在美國(guó)進(jìn)行 II/III 期臨床試驗(yàn)。在美國(guó)已經(jīng)完成的臨床 試驗(yàn)中，CyclASol?展現(xiàn)出了良好的療效、安全性和耐受性。

NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新穎作用機(jī)理的藥物，用于治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼癥。目前在美國(guó)已完成 II 期臨床， 計(jì)劃 2019 年底啟動(dòng) III 期臨床。在美國(guó)已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)中，NOV03 展現(xiàn)出了良好的療效、安全性和耐受性。

2020 年 7 月，恒瑞「地夸磷索鈉滴眼液」首仿報(bào)上市，該藥是一種 P2Y2 受體激動(dòng)劑，同樣是干眼病治療藥物。

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