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繼續發力眼科領域,恒瑞干眼病新藥 SHR8058 獲批臨床

12 月 2 日,CDE 官網顯示,恒瑞醫藥子公司 eVENUS 申報的「SHR8058滴眼液」獲批臨床,擬用于瞼板腺功能障礙相關干眼病。 干眼癥是指以淚液的量或質的異常引起的淚膜不穩定和眼表損害,進而導致眼部不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。研究顯示,阻塞性瞼板腺功

12 月 2 日,CDE 官網顯示,恒瑞醫藥子公司 eVENUS 申報的「SHR8058滴眼液」獲批臨床,擬用于瞼板腺功能障礙相關干眼病。



干眼癥是指以淚液的量或質的異常引起的淚膜不穩定和眼表損害,進而導致眼部不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。研究顯示,阻塞性瞼板腺功能障礙(Meibomian Gland Dysfunction, MGD)是干眼病的一個主要原因。目前,干眼已成為除屈光不正以外最常見的眼部疾病,我國的干眼發病率高達 21% ~30%。


然而,國內干眼病的治療藥物尚且比較缺乏。臨床上一線用藥為人工淚液,但人工淚液只能使癥狀緩解,不能增加淚液分泌和保護角膜免受潛在傷害;而其他治療藥物,諸如糖皮質激素和他克莫司等抗炎抗感染藥物,往往具有較大的治療副作用和局限性,限制了其臨床應用。因此,我國的眼科用藥市場尚且存在較大空間。


恒瑞在近兩年逐漸發力眼科用藥領域。2019 年 11 月,恒瑞與德國 Novaliq GmbH 公司達成協議,以總計 1.65 億美元引進了 Novaliq 公司用于治療干眼癥的藥物 CyclASol(0.1% 環孢素 A 制劑)和 NOV03(全氟己基辛烷),獲得這兩個產品在中國的臨床開發、生產和市場銷售的獨家權利。


其中,CyclASol?(0.1% 環孢菌素 A 制劑)是一種抗炎和免疫調節劑,用于治療水液缺乏型干眼癥,目前正在美國進行 II/III 期臨床試驗。在美國已經完成的臨床 試驗中,CyclASol?展現出了良好的療效、安全性和耐受性。


NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新穎作用機理的藥物,用于治療與瞼板腺功能障礙(MGD)相關蒸發過強型干眼癥。目前在美國已完成 II 期臨床, 計劃 2019 年底啟動 III 期臨床。在美國已經完成的臨床試驗中,NOV03 展現出了良好的療效、安全性和耐受性。


2020 年 7 月,恒瑞「地夸磷索鈉滴眼液」首仿報上市,該藥是一種 P2Y2 受體激動劑,同樣是干眼病治療藥物。



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本文來源:insight數據庫 作者:加一
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