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中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新真的進(jìn)入全球第二梯隊(duì)了嗎？之后的路該怎么走？科學(xué)監(jiān)管體系該如何建？

來(lái)源：E藥經(jīng)理人 ? 2020-12-02 00:00 ? 營(yíng)銷 ? 閱讀 1001

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進(jìn)入到第二梯隊(duì)？與會(huì)嘉賓一致的觀點(diǎn)是并沒有。更準(zhǔn)確地說(shuō)是，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新作為一個(gè)生態(tài)體系，在某些環(huán)節(jié)或者細(xì)分的技術(shù)層面上，已經(jīng)進(jìn)入到第二梯隊(duì)，但是作為完整的生態(tài)體系，還有很多課要補(bǔ)。 11月29日，由E藥經(jīng)理人聯(lián)合賽默飛世爾科技

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進(jìn)入到第二梯隊(duì)？與會(huì)嘉賓一致的觀點(diǎn)是并沒有。更準(zhǔn)確地說(shuō)是，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新作為一個(gè)生態(tài)體系，在某些環(huán)節(jié)或者細(xì)分的技術(shù)層面上，已經(jīng)進(jìn)入到第二梯隊(duì)，但是作為完整的生態(tài)體系，還有很多課要補(bǔ)。

11月29日，“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新100高端沙龍”于杭州召開第十二屆（2020）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)（啟思會(huì)）上舉行，來(lái)自科學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界、協(xié)會(huì)專家、政策相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)以及2020“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新100強(qiáng)”）企業(yè)的創(chuàng)始人、科學(xué)家們參與此次會(huì)議，并就“藥品創(chuàng)新與監(jiān)管”這一關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新質(zhì)量和可持續(xù)性的話題，展開激烈討論。
“創(chuàng)新100強(qiáng)”是由E藥經(jīng)理人在2019年推出，運(yùn)用了科睿唯安Cortellis和Derwent Innovation數(shù)據(jù)，通過(guò)三個(gè)維度四項(xiàng)指標(biāo)，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行橫向和縱向梳理后，最終形成的榜單。“創(chuàng)新100強(qiáng)”是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍和生力軍。
因此，舉辦“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新100高端沙龍”的目標(biāo)是搭建能夠持續(xù)推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步、凝聚行業(yè)共識(shí)的平臺(tái)。幫助企業(yè)、監(jiān)管方了解前沿技術(shù)，助力醫(yī)藥行業(yè)多層次人才培養(yǎng)，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與監(jiān)管共同向前發(fā)展。
在此次會(huì)議上，與會(huì)嘉賓就中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進(jìn)入了全球第二梯隊(duì)？中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新之路該怎么走？如何構(gòu)建助力藥品創(chuàng)新的科學(xué)監(jiān)管體系？三個(gè)主要話題展開討論。
01 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新真的進(jìn)入全球第二梯隊(duì)了嗎？
回答這個(gè)問題需要從2016年的發(fā)布的一份報(bào)告說(shuō)起。
2016年11月，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和RDPAC四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，美國(guó)創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右；日、英、德等居于第二梯隊(duì)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約5％-10％；中國(guó)被歸為第三梯隊(duì)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)僅約為4％。
這是藥審改革開啟后的第一年。
2019年，基于相同的評(píng)價(jià)方式，這份報(bào)告的撰寫方麥肯錫，更新了數(shù)據(jù)，認(rèn)為至2018年，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)上升到4%~8%,跨入第二梯隊(duì)，僅次于美國(guó)、日本。
那么中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進(jìn)入到第二梯隊(duì)？
與會(huì)嘉賓一致的觀點(diǎn)是并沒有。更準(zhǔn)確地說(shuō)是，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新作為一個(gè)生態(tài)體系，在某些環(huán)節(jié)或者細(xì)分的技術(shù)層面上，已經(jīng)進(jìn)入到第二梯隊(duì)，但是作為完整的生態(tài)體系，還有很多課要補(bǔ)。
比如今年新冠肺炎期間的疫苗、診斷試劑的研發(fā)已經(jīng)是可以說(shuō)有進(jìn)入到第二梯隊(duì)，乃至與第一梯隊(duì)的美國(guó)相媲美的“面相”。再比如康方生物董事長(zhǎng)夏瑜所表述的，其公司的雙抗技術(shù)平臺(tái)，在同類技術(shù)中，已經(jīng)走在前列。但是與此同時(shí)，夏瑜也表示了，通盤來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新還缺少很多元素，譬如從新藥研發(fā)到工藝開發(fā)過(guò)程，譬如新藥藥物警戒平臺(tái)等。而這些也是一個(gè)支撐創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展中，必不可少的部分。
那么進(jìn)入第二梯隊(duì)，最顯性的標(biāo)志是什么？亞盛醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)楊大俊、榮昌生物創(chuàng)始人兼CEO房健民表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)：首先中國(guó)是否有越來(lái)越多的創(chuàng)新藥獲得歐美藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)？其次，全球范圍內(nèi)，銷售額排名前100的創(chuàng)新藥中，有多少來(lái)自中國(guó)？中國(guó)是不是有獲得主流市場(chǎng)認(rèn)可的大品種？“我覺得只有中國(guó)原創(chuàng)的大品種在全球、在美國(guó)、在歐洲銷售了，這是一個(gè)重要的標(biāo)志。”房健民表示。
必須承認(rèn)，中國(guó)已經(jīng)走在向此目標(biāo)邁進(jìn)的路上，比如澤布替尼已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，且在美國(guó)上市；中國(guó)越來(lái)越多的藥物獲得歐美市場(chǎng)孤兒藥認(rèn)證；中國(guó)創(chuàng)新藥企越來(lái)越多開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)等等。
但這還不夠。那么讓中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新真正進(jìn)入到第二梯隊(duì)，中國(guó)還缺什么？很多，最核心的有三個(gè)：
首先，企業(yè)作為醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，應(yīng)該真正以臨床價(jià)值為核心，作為新藥立項(xiàng)的基礎(chǔ)，而不是跟風(fēng)。
這是產(chǎn)業(yè)界包括監(jiān)管者共同發(fā)現(xiàn)，且經(jīng)常疾呼的問題。目前國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新能力仍然較弱，有些藥物可能是license in，有些可能是同步研發(fā)，國(guó)內(nèi)更多是做一些Me-too藥，譬如PD-1已經(jīng)扎堆了。當(dāng)大量做Me-too藥的時(shí)候，大家不愿意做一些新靶點(diǎn)的不確定性高的藥物，這最終成為了創(chuàng)新藥真正的障礙。
面對(duì)這種情況，曾經(jīng)的藥審系統(tǒng)專家也深刻地表示，投資者不能把資金都投到一個(gè)短的賽道上，企業(yè)家應(yīng)該想到的是解決臨床需求、向除癌癥的更多疾病方向的投入，以解決國(guó)內(nèi)現(xiàn)在存在的諸多低水平重復(fù)到高投入的重復(fù)問題，最后才能夠形成一個(gè)良性的創(chuàng)新機(jī)制。
參會(huì)的學(xué)術(shù)界大佬也表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)。他認(rèn)為中國(guó)生物醫(yī)藥走的路非常窄，大部分都在做癌癥。
一位在2015年后的藥審改革中扮演關(guān)鍵角色的行業(yè)專家也表示，企業(yè)藥物研發(fā)，一定要瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，瞄準(zhǔn)全球新。不創(chuàng)新就沒有希望，只有全社會(huì)形成一個(gè)創(chuàng)新氛圍，營(yíng)造一個(gè)創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，才能夠?qū)F(xiàn)在看到的那些“卡脖子”的技術(shù)和能力，得到改善。
其次，中國(guó)缺乏基礎(chǔ)性研究，“中國(guó)如果沒有強(qiáng)大的基礎(chǔ)性研究，中國(guó)就不會(huì)有世界上真正一流的創(chuàng)新，或者說(shuō)不會(huì)大批量涌現(xiàn)世界一流的創(chuàng)新”。這個(gè)是已經(jīng)被討論過(guò)無(wú)數(shù)次，但仍然存在的問題。
造成這種狀態(tài)的原因有很多，人才、機(jī)制、資本、政策都有涉及，但與會(huì)嘉賓著重提及了一點(diǎn)，就是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，產(chǎn)業(yè)對(duì)專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度不夠。上述行業(yè)專家表示，新藥的本質(zhì)特征是專利化合物，不保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、不尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)就沒有發(fā)現(xiàn)、就沒有發(fā)明、更沒有創(chuàng)造。
再次，助益創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)的科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，仍然任重道遠(yuǎn)。
一位曾經(jīng)在CDE工作的與會(huì)嘉賓表示，醫(yī)藥創(chuàng)新這幾年取得的進(jìn)步實(shí)際上源于管理理念和政策的創(chuàng)新，比如中國(guó)在新藥加快審評(píng)審批的機(jī)制在細(xì)則上幾乎與FDA完全一樣，從時(shí)間上，中國(guó)應(yīng)該是完全和國(guó)際接軌了，甚至比美國(guó)還要快。譬如在美國(guó)，新藥審批是10個(gè)月，中國(guó)是200個(gè)工作日；美國(guó)快速審評(píng)，包括突破性療法大概是6個(gè)月時(shí)間，中國(guó)是120天-130天。
但中國(guó)的監(jiān)管科學(xué)還有待加強(qiáng)。譬如藥監(jiān)局如何在新的方法、新的工具上更好的與企業(yè)接軌交流，來(lái)加速新藥的上市、促進(jìn)新藥的發(fā)展，以及上市后的安全性。這些都跟存在進(jìn)一步完善的空間。

02 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新之路該怎么走？
眾所周知，創(chuàng)新和國(guó)際化是企業(yè)做大做強(qiáng)的基礎(chǔ)，但從另外一種層面來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新是基礎(chǔ)，國(guó)際化是結(jié)果，沒有創(chuàng)新，何談?wù)嬲龑?shí)現(xiàn)國(guó)際化。
那么如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新？其實(shí)答案很簡(jiǎn)單，就是從政策制度、企業(yè)戰(zhàn)略、學(xué)術(shù)指向、人才培養(yǎng)上，都真正將有價(jià)值的創(chuàng)新作為核心，所有的藥物研發(fā)真正以滿足臨床未被滿足的臨床需求作為根本。
但所有這些條件的實(shí)現(xiàn)，對(duì)于中國(guó)正在構(gòu)建中的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系而言，任重道遠(yuǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有需要完善環(huán)節(jié)。
有企業(yè)表示，對(duì)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，最重要的是市場(chǎng)轉(zhuǎn)化中需要體現(xiàn)出企業(yè)的付出，只有如此才能實(shí)現(xiàn)從“輸血”到“造血”的良性循環(huán)。
有企業(yè)說(shuō)，在生物藥生產(chǎn)中，國(guó)內(nèi)要求制劑和原液必須在一個(gè)工廠生產(chǎn)，而國(guó)際上是可以分開的。而企業(yè)在制劑國(guó)際化過(guò)程中，是需要將制劑和原液的生產(chǎn)開，如此才能實(shí)現(xiàn)成本最優(yōu)化。
也有企業(yè)說(shuō)，MAH制度實(shí)行確實(shí)能夠起到鼓勵(lì)創(chuàng)新的效果，但是在新舊制度轉(zhuǎn)化中，仍然有很多實(shí)施細(xì)節(jié)需要去理順，比如生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、原料變更、生產(chǎn)基地變更等，都還存在著很多亟待解決的問題。
也有企業(yè)說(shuō)的更具體，因?yàn)镸AH制度中配套機(jī)制的不完善，致使其新建已完工的生產(chǎn)基地因細(xì)則未發(fā)遲遲無(wú)法投入使用。
還有企業(yè)說(shuō)，目前國(guó)家政策不允許動(dòng)態(tài)三批生產(chǎn)的藥品上市銷售，這極大影響到藥品從申報(bào)上市到真正開始商業(yè)推廣過(guò)程的銜接。
包括一致被國(guó)內(nèi)企業(yè)們津津樂道的中國(guó)臨床試驗(yàn)外包中，仍然也存在問題：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)支持不夠、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)能力不足等等。
討論中，賽默飛中國(guó)區(qū)生物工藝高級(jí)商務(wù)總監(jiān)華利強(qiáng)也提出了自己的見解，他認(rèn)為中國(guó)生物醫(yī)藥正面臨著的挑戰(zhàn)包括藥品的質(zhì)量與安全、速度與創(chuàng)新、供應(yīng)鏈和運(yùn)營(yíng)效率、人才等方面。而這些挑戰(zhàn)，賽默飛經(jīng)過(guò)60多年的經(jīng)驗(yàn)積累，都可以為相應(yīng)企業(yè)提供穩(wěn)定且持續(xù)的解決方案。比如賽默飛的生產(chǎn)基地全球生產(chǎn)基地遍布100多個(gè)國(guó)家，運(yùn)用數(shù)字化驅(qū)動(dòng)整個(gè)運(yùn)營(yíng)的效率，將部分業(yè)務(wù)部，供應(yīng)時(shí)間從原來(lái)10-15天壓縮到現(xiàn)在3-5天，助力企業(yè)提高生產(chǎn)力。
是的，中國(guó)需要有更多創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上提供穩(wěn)定服務(wù)的公司出現(xiàn)，這是整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新可持續(xù)生態(tài)建設(shè)的重要組成部分。但同時(shí)，也需要中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在面對(duì)重重挑戰(zhàn)，有持續(xù)不斷磨礪后所總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的輸出，這是中國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)體系在建設(shè)和完善過(guò)程中，需要必經(jīng)的階段，也是中國(guó)首批創(chuàng)新藥企，在構(gòu)建更完善創(chuàng)新生態(tài)體系中，應(yīng)該擔(dān)負(fù)起來(lái)的產(chǎn)業(yè)責(zé)任。寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來(lái)。

03 科學(xué)的監(jiān)管體系該如何建立？
這次會(huì)議上，還討論了一個(gè)很重大且敏感的話題： 距離2015年08月18日國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，已經(jīng)5年了。
5年來(lái)，隨著這項(xiàng)政策的發(fā)布，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)生了翻天覆地的變化，更多的創(chuàng)新藥企業(yè)出現(xiàn)、更多資本涌向創(chuàng)新企業(yè)、更多的海歸科學(xué)家回國(guó)、更多服務(wù)產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新的政策出臺(tái)。所有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人都承認(rèn)，這項(xiàng)政策是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正進(jìn)入到創(chuàng)新時(shí)代的“敲鐘者”。
但是5年了，是不是到了一個(gè)總結(jié)過(guò)去5年歷程與經(jīng)驗(yàn)，在明確哪些需要修改、哪些需要堅(jiān)持、哪些需要補(bǔ)充、哪些需要充分落實(shí)的基礎(chǔ)上，再起草一個(gè)新的改革文件，指引現(xiàn)在已經(jīng)與5年前完全不同的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)不斷的向前走呢？
其實(shí)問出這個(gè)問題的核心就是，到底監(jiān)管科學(xué)和科學(xué)監(jiān)管該如何實(shí)現(xiàn)的問題。政策引導(dǎo)要匹配產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，不急不緩，平衡為上。
就像一位曾經(jīng)在CDE工作多年，如今轉(zhuǎn)戰(zhàn)企業(yè)擔(dān)任要職的科學(xué)家所說(shuō)的那樣，企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，而監(jiān)管是政策創(chuàng)新的主體，這兩方面是相互支持的。好的技術(shù)促進(jìn)好的監(jiān)管政策，好的監(jiān)管法規(guī)又進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新。
那么科學(xué)監(jiān)管是什么？就是“與時(shí)偕行”“與時(shí)俱化”“與時(shí)俱新”“與時(shí)俱進(jìn)”！
“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”作為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要力量，E藥經(jīng)理人將持續(xù)關(guān)注，我們也希望通過(guò)“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新100高端沙龍”凝聚更多產(chǎn)業(yè)共識(shí)，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。2021年，E藥經(jīng)理人將繼續(xù)攜手賽默飛舉辦以“創(chuàng)新100強(qiáng)”為主軸線的沙龍活動(dòng)，并且為了更好的探討中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展政策及技術(shù)相關(guān)話題，雙方還將推出“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新100峰會(huì)（擬）”。

 

本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人 作者：一票人馬
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