今日，NMPA 最新批件顯示，4 款注射劑新通過一致性評價(jià)。其中，3 款為首家過評，2 款來自揚(yáng)子江，1 款來自奧賽康。

注射用蘭索拉唑，奧賽康首家過評

蘭索拉唑是一種新型質(zhì)子泵抑制劑 (PPI)， 其抑制胃酸分泌的優(yōu)勢在于能持續(xù)提高胃內(nèi) pH 值，抑酸作用更強(qiáng)，起效快，能全天維持較高的抑酸水平, 具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。

蘭索拉唑由日本武田公司開發(fā)，口服制劑最早于 1992 年上市；由 TAP 制藥公司開發(fā)的注射用蘭索拉唑，于 2004 年 6 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。公開數(shù)據(jù)顯示 2019 年蘭索拉唑銷售額超 20 億元，市場規(guī)模大。

奧賽康 2001 年在國內(nèi)開展了注射用蘭索拉唑的研發(fā)，并于 2008 年首家獲批上市；2019 年 1 月，奧賽康完成了一致性評價(jià)，遞交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，于今日首家過評。

目前，除奧賽康外，該品種尚有 7 家企業(yè)提交了一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，2 家企業(yè)遞交了新注冊分類上市申請，2 家 BE 試驗(yàn)中。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

氟康唑氯化鈉注射液，揚(yáng)子江首家過評

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，氟康唑目前在國內(nèi)共涉及 9 個(gè)品種，包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑等劑型。其中，口服常釋劑型（片劑和膠囊劑）為第二批國采品種。注射劑共有 103 家企業(yè)擁有批文，但目前僅揚(yáng)子江一家首家過評，另有 3 家企業(yè)遞交了補(bǔ)充申請，1 家企業(yè)遞交了新注冊分類上市申請。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

紫杉醇注射液，揚(yáng)子江首家過評

Insight 數(shù)據(jù)庫一致性評價(jià)時(shí)光軸顯示，揚(yáng)子江于 2019 年 4 月國內(nèi)首家遞交紫杉醇注射液的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，今日其紫杉醇注射液兩規(guī)格（5 ml:30 mg 和 16.7 ml:100 mg）過評，成為該品種首家過評。

目前，除揚(yáng)子江外，2 家企業(yè)遞交了補(bǔ)充申請，1 家企業(yè)遞交了上市申請，37 家企業(yè)暫無進(jìn)度。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲ 以上數(shù)據(jù)來源于 Insight 一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫

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Insight 數(shù)據(jù)庫一致性評價(jià)功能全新升級！

• 從參比制劑、臨床試驗(yàn)、遞交上市申請/補(bǔ)充申請到通過/視同通過一致性評價(jià)，全流程打通，輕松監(jiān)控品種動(dòng)態(tài)；

• 區(qū)分補(bǔ)充一致性評價(jià)仿制藥和新注冊分類仿制藥，可以一鍵篩選；

• 新增過評時(shí)間、計(jì)算各階段審評時(shí)長，準(zhǔn)確把握一致性評價(jià)進(jìn)度；

• 新增國家歷次集采數(shù)據(jù)，可以一鍵篩出未被集采的品種；

• 新增快速篩選過評企業(yè)≥1家、≥3家的品種。

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