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作為一家小而美的企業，瓔黎藥業從成立之初就堅定做源頭創新，如今其第一個自主研發的新藥，預計2021年上半年提交新藥申請。瓔黎藥業聯合創始人許祖盛表示，這預示著，“公司即將經歷一個完整的制藥流程，證明具有完整的新藥創新能力”。

在2020創新醫藥行業100強名單中，有這么一個創新企業，他們堅持源頭創新，從0開始；他們的團隊小而美，可能還不足百人；他們不驕不躁，肯用10年之久，死磕新藥研發，如今終于看到曙光。

至10月13日，國家藥監局藥品審評中心公示的5款納入突破性治療品種名單中，上海瓔黎藥業有限公司的YY-20394名列其中。獲得該認定，也意味著，該藥的審批時間進一步縮短，并預計于2021年進行新藥上市申請。這家在百強名單中的創新藥企，即將步入新征程。

瓔黎藥業期待，YY-20394能夠率先在中國首發上市，然后推向全球更多市場，盡快讓國內的淋巴瘤患者用上更安全有效的新藥。

堅持源頭創新

瓔黎藥業聯合創始人、總經理兼首席科學官許祖盛是2000年左右海外留學人才歸國潮中的一員。2004年歸國后，許祖盛進入張江藥谷首批入駐的CRO企業，負責與跨國藥企禮來的各項新藥研發外包服務項目，這一干就是7年。時至2010年，許祖盛渴望從一個全球醫藥創新的旁觀者，變成一個實踐者，“能夠突破自己，進入臨床領域，親自設計新化合物。”于是，于2011年初創立了瓔黎藥業。

在2011年左右成立，被冠以創新藥企之名的企業很多。有不少企業通過License in或者是在同靶點新藥分子上進行微創新等方式，在資本加持下快速拓展團隊，搭建研發管線，然后緊鑼密鼓地啟動IPO。顯然，瓔黎藥業選了一條更為艱辛的路。

“既然要做一家定位為小分子創新藥公司，就必須堅持源頭創新”，對于企業的定位，許祖盛非常堅定。做新藥要耐得住時間的考驗，最起碼要10年，甚至更久，對于一家創新藥企的發展進度，許祖盛也做了充分的心理準備。許祖盛表示，“磨刀不誤砍柴工，只有在最初藥物設計上多下功夫，設計出更好的分子，后期才能少走彎路。”

許祖盛的這種理念，源于他對自己親手搭建的研發團隊的信任。他們不僅有深厚的有機化學背景，且都在國內外知名藥企長期任職，有豐富的國內外新藥研發經驗。例如，瓔黎藥業的工藝研發副總裁劉家峰也是中國科學院上海有機化學研究所博士，有逾15年新藥工藝開發經驗，并且還有呋喹替尼，澤布替尼這兩款新藥的商業化開發經驗。而公司的臨床開發副總裁浙江大學腫瘤專業博士包悍英，曾任恒瑞醫藥和默克雪蘭諾臨床項目總監及浙江大學第一附屬醫院醫生，有超20年的臨床醫學研究經驗。

“我們團隊的經驗和基礎，能夠讓我們在分子設計時考慮的更周到、全面”，許祖盛稱。另外，得益于在CRO領域的團隊管理經驗，瓔黎藥業研發團隊保持了較高的穩定性，“我們人員流動率特別小，發展至今，組建之初的研發團隊一直都在。”

許祖盛介紹，瓔黎藥業一直堅持小而美的發展方式，核心研發團隊一直在10人左右。由核心研發團隊調研文獻，了解全球最新研發動態，合成化合物，然后再充分利用張江藥谷的優勢，將后續工作外包出去。然而，就是這10人的核心研發團隊，堅持10年，交出的成績單是，已有三個在國內外頗具特色的項目進入臨床，且處于領先階段。

如PI3Kδ抑制劑YY‐20394已經進入注冊臨床階段，預計2021年上半年提交新藥申請，這也預示著，“公司即將經歷一個完整的制藥流程，證明具有完整的創新能力”，許祖盛說。

另外，YY-20394已經獲得了美國FDA頒發的針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應癥的兩項孤兒藥資格認定，目前正在與美國FDA探索“突破性療法”資格認定。在美國的II期注冊臨床已于2020年4月獲得許可，臨床試驗在啟動中。

據了解，YY‐20394 I期臨床研究表明，包括復發難治的濾泡性淋巴瘤在內的惰性B細胞淋巴瘤的有效率高達90%，有望成為全球最優、中國原創并在中國首發的PI3Kδ抑制劑。除了濾泡性淋巴瘤，YY-20394同時開展實體瘤、外周T細胞淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤等適應證的臨床研究。

URAT1抑制劑YL‐90148正在進行II期臨床研究，預計2021年初進入臨床3期。YL‐90148作為潛在Best‐In‐Class高選擇性URAT1抑制劑，該藥主要用于治療高尿酸癥血癥/痛風患者。據臨床1期（健康受試者和患者）試驗初步驗證了YL‐90148的安全性和有效性，并且在降低血尿酸的能力明顯強于所有現有藥物。目前國內在研的同類靶點新藥中，恒瑞醫藥的SHR4640片進展最快，原發性痛風伴高尿酸血癥適應證已在國內開展III期臨床。

而其TGFβR1抑制劑YL‐13027，是國內第一個進入臨床的TGFβR1抑制劑。目前正開展晚期實體瘤患者的臨床I期試驗，初步試驗結果表明患者耐受性良好，且能夠耐受在28天/周期內每天給藥。據了解，YL‐13027具有新穎的分子骨架，顛覆了科學家對TGFβR1抑制劑結構的現有認知，是潛在Best‐In‐Class高選擇性TGFβR1抑制劑口服藥物。瓔黎藥業這幾款在研新藥的背后，都有上百次的嘗試。據許祖盛介紹，YY-20394從0開始折騰了多次，“一開始是在既有分子的基礎上修改，通過不斷的嘗試，最后做出了全新的分子。”

未來可期

一個新藥的誕生，除了需要研發團隊長期不懈的努力，更離不開政策和充分資本的支持。

目前，許祖盛正忙于新藥上市的種種籌備工作。對于瓔黎藥業能夠走到現在，許祖盛坦言，“在國家鼓勵創新藥發展政策還不是很明確的時候，確實也猶豫徘徊過”，不過現在回看“瓔黎藥業發展的每一步，幾乎都與國家創新藥政策相吻合”，很大程度上，是時代成就了瓔黎藥業。

例如，瓔黎藥業第一個項目從臨床申報到獲得臨床許可，用了8個多月。而2017年，當YY-20394開始進入臨床階段時，國家發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新等措施。改革后的藥品審評審批機制優先審評臨床急需的創新藥物，建立溝通交流制度和專家咨詢委員會制度，新藥臨床試驗審批時限從原來的20周左右縮短到60個工作日，接近美國食藥局標準，這讓瓔黎藥業新藥進程進一步加速。

2020年，該藥再次受惠于國家創新藥政策。7月，為了進一步加速具有臨床優勢藥物的上市進程，進一步滿足我國重大疾病的臨床治療需求，我國《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》開始實行。

隨即YY-20394便通過了國內的突破性療法認定。對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導促進藥物研發，并且還可以不用完成傳統的3個階段（Ⅰ~Ⅲ期臨床研究）的開發計劃。與其他諸多創新藥企啟動后，發起多輪融資不同，瓔黎藥業至今還沒有公開對外宣布，接受過外部投資機構的融資。不過，據天眼查信息顯示，瓔黎藥業注冊資金有多次變更，如2014年，新增了300萬元融資；2015年注冊資金由300萬元增加到了600萬元；2016年，注冊基金再由600萬元增加到4000萬元；2019年公司投資總額變為8000萬元；2020年，瓔黎藥業注冊資金由4000萬元，變成了1000萬美元。

如今隨著新藥臨床的逐步推進，瓔黎藥業資金需求開始大幅攀升。數據顯示，2019年瓔黎藥業資產凈額為-1億元，凈利潤為-5895萬元。許祖盛透露，公司首次融資即將到位，并計劃不斷開拓新項目，爭取每年都有新藥申報臨床試驗。

瓔黎之名，不忘創立初心，期待它不僅能作為創新藥企“盈利”，也期待它如初生的嬰兒，健康茁壯，等來將至的黎明。一切皆可期。

本文來源：E藥經理人作者：李妮
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