12 月 7 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞提交了 3 類仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請，用于白內(nèi)障手術或人工晶狀體置換手術過程中維持瞳孔大小，防止手術中瞳孔縮小并且緩解術后眼部疼痛。

去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。前者是一種 α1-腎上腺素受體激動劑，在眼內(nèi)通過收縮虹膜放射肌作為瞳孔放大劑；后者是一種非甾體類抗炎藥，抑制環(huán)氧化酶 (COX-1 和 COX-2)，導致組織中前列腺素濃度降低以減少手術疼痛。同時，酮咯酸可通過抑制繼發(fā)于眼部手術損傷或虹膜的直接機械刺激的前列腺素合成，防止手術導致的瞳孔縮小。

該藥最早由 Omeros 公司開發(fā)，2014 年 5 月，獲 FDA 批準上市，商品名為 Omidria；2015 年 7 月，在歐洲獲 EMA 批準上市。不過在恒瑞此次遞交上市申請之前，國內(nèi)尚無企業(yè)申請。

恒瑞針對該藥的立項時間較早，2015 年 12 月即遞交臨床申請并獲受理，2016 年 5 月獲得臨床批件。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，2019 年 7 月其臨床申請獲倫理委員會審查同意，啟動 III 期臨床。今日該藥申報上市。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

值得注意的是，恒瑞近兩年在眼科領域動作頻頻，引進與首仿并舉。

引進方面，2019 年 11 月，恒瑞與德國 Novaliq GmbH 公司達成協(xié)議，以總計 1.65 億美元引進了 Novaliq 公司用于治療干眼癥的藥物 CyclASol（0.1% 環(huán)孢素 A 制劑）和 NOV03（全氟己基辛烷），后者即近日獲批臨床的 SHR8058；

首仿布局方面，2020 年 5 月和 7 月，恒瑞的青光眼治療藥物「他氟前列素滴眼液」和干眼病治療藥物「地夸磷索鈉滴眼液」首仿報上市，前者被納入優(yōu)先審評審批。本次「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」又是國內(nèi)首家報上市。

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