2020年12月26日（上午:09:00-12:00）

1、為什么變更研究在集采時代尤為重要？

2、缺乏變更研究和注冊申報會產生什么樣的后果？

3、ICH、FDA、CDE變更法規解讀

4、剛發表的ICH Q12 指導原則對上市變更管理有哪些要求？

5、FDA從1995年開始引入變更控制，有哪些變更指導原則？最近有什么新的動態？

6、中國CDE變更的最新進展有哪些？

7、EMA 、日本、FDA、CDE變更注冊要求有哪些？

8、消除藥品中的亞硝酸胺需要做哪些工作和變更？在什么時間范圍內？

9、怎么定義重大變更、中等變更和微小變更？

10、答疑互動

專家講師：陳博士、國內知名上市企業研發副總裁，研發中心總經理，近30年藥品研發經驗，近20年美國知名藥企研發經驗，曾在強生制藥和梯瓦制藥（Teva）擔任研發高管。

2020年12月26日（下午:14:00-17:00）

11、如何做好藥品批量增大變更來滿足集采所需？

12、如何變更原料供應商來降低原料成本？

13、生產場地和轉移變更的具體研究內容？

14、制劑輔料可以變嗎？變化幅度可以有多大？需要做哪些研究？

16、什么情況下變更可以免臨床，什么情況下變更必須做臨床研究？

16、變更后，需要幾個月的穩定性研究數據才能進行申報？

17、實例說明在不同的變更條件下，體外溶出研究要求：需要做溶出度，還是做溶出曲線，做幾條，在什么條件下做？

18、變更申報資料怎么準備，如何申報？采取什么樣的注冊策略？

19、變更后，可以修改質量標準嗎？

20、原料和制劑生產工藝可以變化嗎？變化后可以做哪些研究？

21、設備可以變更嗎？設備參數可以調整嗎？

22、答疑互動

專家講師：陳博士、國內知名上市企業研發副總裁，研發中心總經理，近30年藥品研發經驗，近20年美國知名藥企研發經驗，曾在強生制藥和梯瓦制藥（Teva）擔任研發高管。

2020年12月27日（上午:09:00-12:00）

主題：M4 CTD申報資料撰寫與最新受理審查指南（一）

1. M4 CTD申報資料的申報要求與舊申請資料要求（舊CTD以及80號文）的異同點

2. M4 CTD申報資料中模塊1的介紹（2020年第6號），需要關注點，及各項資料應如何撰寫

3. M4 CTD申報資料中模塊2的介紹，CTA與NDA/BLA的要求介紹，介紹下與歐美的對比。

4.答疑互動

專家講師：全球知名跨國藥企注冊總監，具有15年以上藥品注冊經驗，曾任職于諾華、武田等知名企業。

2020年12月27日（下午:14:00-17:00）

主題：M4 CTD申報資料撰寫與最新受理審查指南（二）

5. M4 CTD申報資料中模塊3的介紹，中國的特殊的資料要求的介紹

6. M4 CTD申報資料中模塊4-5的介紹

7. 最新受理審查指南的介紹

8. eCTD的最新進展，相關軟件的介紹。

9.答疑互動

專家講師：全球知名跨國藥企注冊總監，具有15年以上藥品注冊經驗，曾任職于諾華、武田等知名企業。

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