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葛蘭素史克（GSK）12月8日宣布，倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）關于擴大適應癥人群至5歲患者批準，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。此次兒童適應
葛蘭素史克（GSK）12月8日宣布，倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）關于擴大適應癥人群至5歲患者批準，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。此次兒童適應癥的獲批，使貝利尤單抗成為我國首個且唯一一個覆蓋兒童及成人SLE治療的生物制劑。
系統性紅斑狼瘡是一種復雜的慢性自身免疫性疾病，以多臟器受累為主要特點。兒童系統性紅斑狼瘡特指在18歲之前發病的SLE1。兒童患病率約為1.89-25.70/10萬兒童2，全中國約有6萬患兒。與成人SLE相比，兒童SLE患者往往具有起病更急、病情更重、病程更遷徙、腎臟及神經系統受累更嚴重的特點3。
北京兒童醫院風濕免疫科主任醫師李彩鳳教授指出：
兒童系統性紅斑狼瘡居兒童風濕性疾病的第二位，以多系統和多臟器受累為特點。由于兒童系統性紅斑狼瘡患者病情較重、進展迅速，對重要臟器功能影響較大，所以在疾病早期快速控制疾病進展、保護重要臟器功能對改善遠期預后有重要的意義。兒童系統性紅斑狼瘡治療過程跨越學齡期、青春期，治療疾病應用的糖皮質激素和免疫抑制劑影響患兒生長發育，故需要在疾病控制良好的前提下盡量改善生活質量。兒童系統性紅斑狼瘡治療需要達標治療，有效而安全性好的藥物將幫助我們實現目標，倍力騰的上市提供了這一目標實現的可能。
GSK副總裁、中國處方藥醫學事務負責人Pauline Ng博士說：
狼瘡是一種潛在的危及生命的疾病，在兒童中比在成人中更具攻擊性和嚴重性?，F在患兒將第一次擁有這種專門針對系統性紅斑狼瘡的治療方案，來幫助其控制這種難治性的自身免疫性疾病，從而更好地生活。
在93例臨床診斷為SLE的5-17歲兒童患者中開展的一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究（PLUTO研究）評價了接受貝利尤單抗聯合常規治療52周的藥代動力學、療效和安全性。結果表明，貝利尤單抗聯合常規治療52周后，用于評價疾病活動程度的復合指標SRI4應答率高于常規治療組4。在專門針對兒童SLE的綜合評價指標PRINTO/ACR 30和PRINTO/ACR 50方面，貝利尤單抗組顯著高于常規治療組。同時，重度復發風險下降 64%5。安全性分析表明，貝利尤單抗聯合常規治療安全性良好，與常規治療組相似。另有真實世界研究顯示，使用貝利尤單抗治療6個月后，即可顯著降低對激素的依賴，能夠有效幫助患者實現長期器官保護 。在超過十年臨床應用中，貝利尤單抗不僅表現出與安慰劑相當的安全性，還觀察到嚴重感染發生率的下降6,7,8。
作為全球首個且唯一一個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑，倍力騰于2019年7月獲得國家藥品監督管理局的成人適應癥上市批準，它是一種全人單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結合可溶性B淋巴細胞刺激因子，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。此外，由于對晚期B細胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力9,10,11,12。
本文來源：E藥經理人 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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