12月1日起施行的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》應聲落地，“到底要不要去備案？”成為眾多藥企和醫藥代表關注的問題。

對自營模式的藥企來說，相對簡單一些，畢竟大多的醫藥代表都屬于自己的員工，企業肩負著監督管理的權利無可非議。

但對于眾多的代理制模式下的企業和醫藥代表來說，難度陡然增大。本來“你走你的陽關道、我走我的獨木橋”互不牽扯，中間需要處理的問題由代理商負責協調，代理商本身也是掙的這份“操心”的差價錢。

現在，明確規定藥企，尤其是上市許可持有人直接負責終端代表的授權、監督和管理，那代理商是不是也就沒有了存在的價值？穿在一根繩上的螞蚱，一顆暴雷全盤皆輸，想想都心有余悸……

由此，絕大部分藥企觀望的多、行動的少，也有情可原。而且相當一部分企業打著算盤能拖一天算一天。

這樣一來，豈不是歷經3年出臺、經過2輪面向社會《征詢意見稿》的《醫藥代表備案管理辦法》成了“一紙空文”？我們真的能“上有政策、下有對策”躲過這一次的“劫難”嗎？

不可否認，現有的《備案管理辦法》存在著諸多的不完善、監管缺失等問題，但是不容小覷，因為僅僅是邁出的第一小步，需要均衡到各方面的利益。

要知道，任何的法規都需要在實踐中檢驗，在總結中完善的階段過程。我們不能只看到事物的表面，其深層次的影響、法規的威力才是我們需要重視起來的課題。

表面看，國家藥品監督管理局監管司司長講話中并沒有要求藥企即刻展開代表的備案工作，但是，聽話聽音，講話中明確表達：

弦外之音已經清晰顯現，醫藥代表的監管工作，現階段是交給醫療機構具體實施的。

如果說，之前網傳的醫藥代表被抓、被搜身、被限制人身自由的行為，是對公民合法身份的侵犯，現在國家法規給予了醫院一把“尚方寶劍”！

雖然依然不可以對“嫌疑人”采取暴力手段，但是可以依法查驗身份。你仍然可以采用“打死也不說”的方式進行抵抗，不過不可小瞧大數據時代人臉識別系統的威力。

一個經常出現在醫院內活動的人，不看病、不探視，還不是醫藥代表身份，要么就是小偷小摸，要么就是另有所圖……扭送公安機關，一切水落石出。

如果必須“咬文嚼字”，我承認自己是醫藥代表，但是目前還沒有進行備案，而且我到醫院里來，也不是進行學術推廣活動的，這總可以了吧！

按照醫藥營銷“三板斧”的基本常識，既然不是學術推廣，那只剩下客情和費用了。

你說，是來送費用的？是不是還嫌死得不夠透徹？你說，是來找朋友做客情的？是不是想要連累著客戶一起自我了斷？沒事的情況下，誰經常到醫院見老朋友？家里不安靜還是飯店的菜不香呀？

這樣看來，如果醫院層面對于《備案辦法》嚴格執行下去，到底是備案還是不備案的答案，已經一目了然。

《管理辦法》出臺以來，爭議最大的就是醫藥代表的備案行為到底由誰來監管？作為備案主體責任的MAH，這一點早已蓋棺定論。但是作為備案管理機構的“中國藥學會”好像除了收費，也沒有什么具體監管能力和措施嘛。

的確，中國藥學會更像是第三方的管理機構。不過，縱觀國外對于醫藥代表認證或者注冊管理的機構，都是為了體現公平、合理的第三方機構來承擔的，美國由美國國家醫藥代表協會承擔，日本是由日本醫藥代表認證中心來承接。

所以，不是備案機構就必須承擔日常管理的職責和功能，也算是國際慣例。

是不是必須明確到交警管理交通通行，公安管理治安犯罪這樣細致，才會產生震懾作用？

其實上文已經表明，醫藥代表的日常管理除了藥品上市許可持有人的準許和授權，很重要的監管方來自于醫療機構。

醫療機構愿意管這種“閑事”嗎？很不幸，在“以藥養醫”時代是不想管，在“取消以藥養醫”時代，藥品購銷成為醫院的成本單元，而且背負起“藥占比”的績效考核情況下，醫院愿意管！

2017年上海食藥監管局就已出臺《上海市醫藥代表登記管理試行辦法》，大致內容已經與現有《管理辦法》高度一致。各地醫院也早已出臺類似《醫藥代表、藥械代表接待日制度》、《某某醫院醫藥代表接待管理制度》等類似規章制度。只不過在當時的環境下，感覺地方出臺的這些制度“師出無名”，有對醫藥代表“污名化”之嫌。

本次國家出臺《醫藥代表備案管理辦法》，本著“放管服”的基本原則，只出臺重要指導原則，至于細則和落實，各地方完全可以根據文件精神，有據可查、有法可依地繼續制定符合自己管理方式的具體措施。相信，更多省市、更多醫院會陸續出臺相關醫藥代表的管理細則。

有一點非常明確：未經備案不得進入醫療機構進行推廣，不征得醫院同意不得開展推廣活動。

“醫藥代表禁止入內”的牌子應該很快會被拆除，因為醫院可以正大光明以核查代表備案信息的方式核對代表身份，同時監管代表是否已經向醫院報備了其日常推廣活動。起始日期是現在的12月1日起哦！

嚯嚯，無知無畏說的就是你（捂臉）。相信一段時間內，很多醫藥代表仍然是以“黑戶”的身份穿梭于醫院之中。當然，即便被抓了現行，既不會被拘留也不會被判刑，這是肯定的。

需要大家再次關注國家法律法規的相互關聯性，和頂層設計的環環相扣。

2020.9.16國家醫療保障局〔2020〕34號《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》已經正式頒布；

2020.8.19《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（征求意見稿）》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見稿）》公開征求意見已經結束；

2020.7.24《醫藥價格和招采失信事項目錄清單2020版》也已公布。

醫藥代表關聯的是藥品生產企業和相應的產品。一旦違規，醫院可以采取停藥、也可以直接將該產品剔出醫院用藥目錄的手段，同時上報衛健委，企業將被納入失信黑名單。

按照上述法規，將接受信用等級的評定，是否會參與本省招標掛網，是否還有恢復進院的機會，要看性質惡劣程度和信用評級。

如果多地出現同一企業被納入黑名單，信用等級連續受質疑，業務無法開展下去這家企業還有生存的空間嗎？如果醫藥代表因為個人嚴重違規違紀，被納入個人黑名單，在社會生活中失去了信用……這才是我們細思極恐的事情呀！

在法制社會逐步完善的時代里，再不可視法律法規為兒戲，保持足夠的敬畏之心是我們作為社會一分子必須承擔的職責。

《醫藥代表備案管理辦法》隨著實踐不斷完善不斷改進，必將發揮出越來越大的威力，也必將為醫藥代表回歸職業價值發揮出更加重要的作用。