時(shí)隔一個(gè)月的征求意見(jiàn)期，江西省正式開(kāi)展針對(duì)這7個(gè)品種的帶量采購(gòu)工作。當(dāng)前全國(guó)各省都在未過(guò)評(píng)品種帶量采購(gòu)、按疾病品類帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)余留用等方面都做了相應(yīng)的嘗試，對(duì)接下來(lái)各省探索帶量采購(gòu)有很好的示范意義。

備受關(guān)注的江西省藥品集中帶量采購(gòu)今日正式開(kāi)始企業(yè)報(bào)名。

6月18日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展江西省藥品集中帶量采購(gòu)企業(yè)報(bào)名的通知》，要求相關(guān)企業(yè)于6月18日至7月31日之間現(xiàn)場(chǎng)遞交或網(wǎng)上報(bào)送材料。

江西省集中帶量采購(gòu)藥品包括7個(gè)品種，各品種劑型下的所有規(guī)格均可參加報(bào)名，報(bào)名的產(chǎn)品須包括至少一個(gè)主品規(guī)。

早在2019年11月，江西省人民政府辦公廳就印發(fā)了《江西省藥品帶量采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》，明確了江西省帶量采購(gòu)的總體要求、采購(gòu)范圍、交易規(guī)則、結(jié)算支付規(guī)則、激勵(lì)約束機(jī)制等。

2020年5月，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布了《江西省藥品集中采購(gòu)評(píng)審規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿），遴選了奧美拉唑等7個(gè)臨床用量大、采購(gòu)金額高且競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品，實(shí)施集中帶量采購(gòu)。

而時(shí)隔一個(gè)月的征求意見(jiàn)期，江西省正式開(kāi)展針對(duì)這7個(gè)品種的帶量采購(gòu)工作。當(dāng)前全國(guó)各省都在未過(guò)評(píng)品種帶量采購(gòu)、按疾病品類帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)余留用等方面都做了相應(yīng)的嘗試，對(duì)接下來(lái)各省探索帶量采購(gòu)有很好的示范意義。

01 超200億PPI市場(chǎng)

江西省此次帶量采購(gòu)品種聚焦到消化系統(tǒng)領(lǐng)域，7個(gè)品種均涉及消化系統(tǒng)疾病，特別是質(zhì)子泵抑制劑類（PPI）藥物。據(jù)了解，PPI是消化性潰瘍臨床治療領(lǐng)域最前沿的一類藥物，通過(guò)高效快速抑制胃酸分泌和幽門螺旋桿菌的清楚，達(dá)到快速治愈潰瘍的效果。

PPI類藥物臨床用量巨大，占據(jù)著消化性潰瘍用藥80%以上的市場(chǎng)份額，占據(jù)消化代謝類藥物市場(chǎng)的14.4%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場(chǎng)達(dá)到240億元，占國(guó)內(nèi)化藥注射劑市場(chǎng)的3.9%，而居前三位的是注射用泮托拉唑（79億元）、注射用奧美拉唑（71億元）、注射用蘭索拉唑（38.5億元）。

PPI領(lǐng)域共上市了6個(gè)品種，“后浪”推前浪，蘭索拉唑、泮托拉唑市場(chǎng)快速下降，艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑迅速崛起。

圖片來(lái)源：藥海數(shù)據(jù)

奧美拉唑是阿斯利康開(kāi)發(fā)上市的第一個(gè)PPI，曾奪得國(guó)內(nèi)消化系統(tǒng)用藥第一的桂冠。國(guó)內(nèi)奧美拉唑上市劑型繁多，有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，僅注射劑，國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)就有133個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)有107家。

隨著更多的PPI類藥物上市，奧美拉唑光環(huán)逐漸減弱，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)12.05億元，同比下滑8.31%。注射劑占奧美拉唑市場(chǎng)超過(guò)80%，廠家方面，江蘇奧賽康藥業(yè)市場(chǎng)份額最大，其次為阿斯利康、常州四藥。

艾司奧美拉唑是阿斯利康開(kāi)發(fā)的奧美拉唑S-異構(gòu)體，2003年注射劑型上市，在全球替代了專利到期的奧美拉唑。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額首次突破50億元，同比增長(zhǎng)15.71%，其中TOP3廠家為原研阿斯利康，正大天晴和重慶萊美藥業(yè)。

2018年是注射用艾司奧美拉唑“最搶手”的一年，NMPA相繼批準(zhǔn)了東陽(yáng)光藥業(yè)等10家企業(yè)獲得注射劑生產(chǎn)批文。但截至2020年5月20日，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，還未有企業(yè)的艾司奧美拉唑通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但有14家藥企已經(jīng)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或以新分類報(bào)產(chǎn)，目前還在審評(píng)審批中。

蘭索拉唑是日本武田開(kāi)發(fā)的第二代PPI藥物，全球銷售額峰值達(dá)50億美元，但進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)一直水土不服，在數(shù)千萬(wàn)元銷售額左右徘徊。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)為開(kāi)發(fā)上市了注射用蘭索拉唑，是該產(chǎn)品市場(chǎng)出現(xiàn)了很大的轉(zhuǎn)機(jī)，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院蘭索拉唑終端市場(chǎng)11.51億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家已批準(zhǔn)了超過(guò)100個(gè)蘭索拉唑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，包括片劑、注射劑等5種劑型。2019Q1，蘭索拉唑市場(chǎng)TOP3為山東羅欣藥業(yè)占38.81%，江蘇奧賽康藥業(yè)占24.19%，悅康藥業(yè)集團(tuán)占6.95%。

PPI類藥物是典型的臨床用量大、采購(gòu)金額高、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的產(chǎn)品，自然首當(dāng)其沖帶量采購(gòu)的對(duì)象。而由于未過(guò)評(píng)藥品缺乏“金標(biāo)準(zhǔn)”，江西也提出了一套集藥品質(zhì)量療效、生產(chǎn)供應(yīng)、科技創(chuàng)新、降價(jià)幅度等一整套綜合評(píng)審體系。

02 評(píng)審流程細(xì)化，沿用“雙信封制”

江西省帶量采購(gòu)審評(píng)流程為：以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型區(qū)分競(jìng)價(jià)組，對(duì)符合報(bào)名條件的產(chǎn)品按照主品規(guī)進(jìn)行評(píng)審。首先進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審以確定入圍產(chǎn)品，然后對(duì)入圍產(chǎn)品進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審，最后進(jìn)行綜合評(píng)審以確定擬中選結(jié)果。

培育中國(guó)醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)，拜耳攜手全球頂級(jí)導(dǎo)師資源為你而來(lái)

拜耳近日宣布與MassBio?（美國(guó)馬薩諸塞州生物技術(shù)委員會(huì)）共同推出一項(xiàng)聯(lián)合導(dǎo)師計(jì)劃，重點(diǎn)關(guān)注并培養(yǎng)中國(guó)醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)的早期發(fā)展。Bayer-MassCONNECT Asia是一項(xiàng)為期4周的導(dǎo)師輔導(dǎo)計(jì)劃，旨在為生命科學(xué)領(lǐng)域的早期創(chuàng)業(yè)者和科研人員提供專業(yè)輔導(dǎo)，將他們與匯聚...

也即該流程需要經(jīng)歷經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)、綜合評(píng)審三重步驟。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)分實(shí)行百分制，依據(jù)投標(biāo)報(bào)名材料和相關(guān)職能部門法定證明材料，對(duì)主品規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行認(rèn)定，計(jì)算得分。

審評(píng)規(guī)則詳細(xì)規(guī)定了注射劑、粉針劑、腸溶片、腸溶膠囊等劑型的分值表。值得注意的是，E藥經(jīng)理人對(duì)比今日的正式文件與5月份的征求意見(jiàn)稿，發(fā)現(xiàn)正式文件中將“原料藥自產(chǎn)”這一指標(biāo)刪掉，而“質(zhì)量體系認(rèn)證”指標(biāo)從12分變成了13分。

同競(jìng)價(jià)組經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分70分以上（含）的產(chǎn)品，根據(jù)得分從高到低排名，按比例入圍進(jìn)入商務(wù)標(biāo)和綜合評(píng)審；得分低于70分的，直接淘汰，不進(jìn)入綜合評(píng)審；入圍企業(yè)不足3家的，按流標(biāo)處理。

進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審規(guī)則，從報(bào)價(jià)降幅和報(bào)價(jià)絕對(duì)值兩個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量，同競(jìng)價(jià)組入圍綜合評(píng)審的最低報(bào)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)。

而綜合評(píng)審得分＝經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分×60%+商務(wù)標(biāo)得分×40%。綜合評(píng)審得分大于等于75分的產(chǎn)品中，報(bào)價(jià)最低的1家企業(yè)和綜合評(píng)審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選；如報(bào)價(jià)最低和綜合得分最高的為同一家企業(yè)，則只中選1家企業(yè)。

這也是江西此次帶量采購(gòu)被認(rèn)為創(chuàng)新的地方所在：不唯低價(jià)是取，取報(bào)價(jià)最低的1家企業(yè)和綜合評(píng)審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選。這被認(rèn)為同時(shí)提供質(zhì)優(yōu)和價(jià)廉的產(chǎn)品，滿足臨床多樣化、多層次需求。

若綜合評(píng)審最高分或最低價(jià)出現(xiàn)并列的，按以下順序確定擬中選順位。第一順位，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高的優(yōu)先；第二順位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率高的優(yōu)先；第三順位，行業(yè)排名高的優(yōu)先。

03 江西的探索

江西省的帶量采購(gòu)規(guī)則在很多方面都走在了前列。比如就未過(guò)評(píng)的產(chǎn)品中取用量大采購(gòu)金額高且競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品。

雙信封的方式“重出江湖”，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分最高的品種和報(bào)價(jià)最低的品種可以同時(shí)中標(biāo)，1家企業(yè)中選的，取年度采購(gòu)用量的50%為約定采購(gòu)總量。2家企業(yè)中選的，取75%為約定采購(gòu)總量，其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，25%作為最高分中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，非中選藥品競(jìng)爭(zhēng)其余的市場(chǎng)份額。

與此同時(shí)，江西的方案直接將醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)掛鉤，形成不同層次的支付標(biāo)準(zhǔn)：

1家企業(yè)中選的，原則上以帶量采購(gòu)中選價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)；

2家企業(yè)中選的，中選藥品以中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)，非中選藥品以最低中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)部分價(jià)格與支付標(biāo)準(zhǔn)差異較大的藥品，按照“循序漸進(jìn)、分類指導(dǎo)”的原則，漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2-3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；

對(duì)非中選藥品價(jià)格超過(guò)支付標(biāo)準(zhǔn)2倍以上的，按原價(jià)格下調(diào)不低于30%作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)非中選藥品價(jià)格在支付標(biāo)準(zhǔn)2倍以內(nèi)（含2倍）的，原則上按支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以實(shí)際價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。

同一通用名下未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的非中選仿制藥，不設(shè)置過(guò)渡期，支付標(biāo)準(zhǔn)不高于最低中選價(jià)格。

此外，江西省規(guī)定了“總額管理、結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的具體激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品。帶量采購(gòu)產(chǎn)生的醫(yī)保結(jié)余資金，經(jīng)考核合格后，按30%-50%的比例獎(jiǎng)補(bǔ)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；余額再拿出一部分，用于動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格，主要用于優(yōu)先調(diào)整體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值為主的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格，逐步理順醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目比價(jià)關(guān)系。

在國(guó)家醫(yī)改的規(guī)劃中，帶量采購(gòu)被認(rèn)為是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、騰籠換鳥(niǎo)的樞紐，通過(guò)帶量采購(gòu)帶來(lái)的醫(yī)保結(jié)余資金，提升醫(yī)療服務(wù)價(jià)格以及體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞動(dòng)價(jià)值是重要一環(huán)，而江西省的探索也必將對(duì)其他省份甚至全國(guó)產(chǎn)生示范意義。