12 月 11 日，NMPA 發(fā)布批件，11 個(gè)仿制藥新獲批上市，其中 10 款以新注冊(cè)分類獲批而視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

值得注意的是，3 個(gè)仿制藥迎來(lái)首家過(guò)評(píng)，分別是成都圣諾生物「依替巴肽注射液」、恩華藥業(yè)「枸櫞酸舒芬太尼注射液」和南京正大天晴「奧美沙坦酯氨氯地平片」。其中，南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片，同時(shí)是該品種國(guó)內(nèi)首仿。

東陽(yáng)光 也收獲了 3 款新獲批的仿制藥，分別是苯甲酸阿格列汀片、瑞舒伐他汀鈣片和鹽酸二甲雙胍片。

奧美沙坦酯氨氯地平片，南京正大天晴奪得首仿

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片目前國(guó)內(nèi)僅原研第一三共獲批進(jìn)口，而暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批。南京正大天晴的 4 類仿制藥本次獲批后，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿，同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。除南京天晴外，印度阿拉賓度制藥也遞交了進(jìn)口仿制藥上市申請(qǐng)，另有 3 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段，3 家企業(yè)獲批臨床。

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依替巴肽注射液， 圣諾生物首家過(guò)評(píng)

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前依替巴肽注射液包括圣諾生物在內(nèi)共 5 家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，1 家企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，1 家企業(yè)正處于 BE 試驗(yàn)中。Insight 一致性評(píng)價(jià)時(shí)光軸顯示，成都圣諾生物為該品種首家遞交新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)的企業(yè)，本次也成為首家過(guò)評(píng)的企業(yè)。

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枸櫞酸舒芬太尼注射液，恩華藥業(yè)首家過(guò)評(píng)

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，本次恩華藥業(yè)的 4 類仿制藥枸櫞酸舒芬太尼注射液獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種首家過(guò)評(píng)。目前，除恩華藥業(yè)外，該品種另有國(guó)藥集團(tuán)已遞交新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)，人福藥業(yè)已遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

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苯甲酸阿格列汀片，東陽(yáng)光獲批的第 3 款 DPP-4 抑制劑

阿格列?。ˋlogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），2010 年 4 月在日本批準(zhǔn)用于治療 2 型糖尿病。

目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有 5 個(gè) DPP-4 酶抑制劑上市，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，其中阿格列汀于 2013 年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是我國(guó)批準(zhǔn)的第 5 個(gè) DPP-4 抑制劑，并被納入 2019 年醫(yī)保乙類目錄。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，東陽(yáng)光此前已有西格列汀、利格列汀 2 款 DPP-4 抑制劑獲批上市，本次阿格列汀獲批，成為其獲批的第 3 款 DPP-4 抑制劑。

當(dāng)前，包括今日獲批的東陽(yáng)光，阿格列汀已有 7 家企業(yè)的新注冊(cè)分類仿制藥獲批，另有 4 家遞交了上市申請(qǐng)。

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布地奈德吸入混懸液，健康元新規(guī)格獲批

布地奈德是一種糖皮質(zhì)激素，通過(guò)局部抗炎作用治療哮喘。布地奈德吸入混懸液最早由 AstraZeneca 公司研發(fā)1991 年在英國(guó)首次上市，2001 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)布地奈德吸入混懸液 2019 年度終端銷售金額約為人民幣 56.32 億元。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)包括健康元在內(nèi)共 2 家企業(yè)的布地奈德吸入混懸液獲批。首仿來(lái)自正大天晴，規(guī)格為 2mL:1mg；健康元于今年 7 月獲批 2mL:500μg 規(guī)格，本次又再度獲批了 2mL:1mg 規(guī)格。

另外，國(guó)內(nèi) 2 家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，分別是四川普瑞特藥業(yè)和長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)；3 家企業(yè)有品規(guī)處于 BE 試驗(yàn)中，1 家企業(yè)獲批臨床。

▲ 以上數(shù)據(jù)來(lái)源于 Insight 一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

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