12 月 11 日，NMPA 最新批件顯示，默沙東「帕博利珠單抗注射液」新適應癥獲批上市。根據此前納入優先審評審批的公示信息，本次獲批的適應癥為：腫瘤表達 PD-L1 [聯合陽性評分（CPS）≥ 20] 的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。

帕博利珠單抗于 2018 年首次獲批進口，隨后接連獲批多項適應癥，本次獲批的頭頸部鱗癌的一線單藥治療適應癥為其在國內獲批的第 6 項適應癥。根據默沙東新聞稿，此次新適應證的獲批是基于全球關鍵 III 期臨床試驗 KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數據。適應癥獲批/申報詳情如下圖：

帕博利珠單抗國內申報的適應癥

（數據截至：2020 年 12 月 11 日）

復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 IV 期患者的五年存活率不足 3.6％，存在迫切的未滿足治療需求。在當前國內獲批的 PD-1 單抗中，此前僅施貴寶的 O 藥曾于 2019 年 9 月獲批用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤 PD-L1 表達陽性（表達 PD-L1 的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。

另外，當前國內除默沙東外，僅 2 家企業的 PD-1 啟動了針對頭頸部鱗狀細胞癌的臨床，分別是神州細胞工程的 SCT-I10A 和君實生物的特瑞普利單抗。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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