12 月 11 日，NMPA 最新批件顯示，默沙東「帕博利珠單抗注射液」新適應(yīng)癥獲批上市。根據(jù)此前納入優(yōu)先審評審批的公示信息，本次獲批的適應(yīng)癥為：腫瘤表達(dá) PD-L1 [聯(lián)合陽性評分（CPS）≥ 20] 的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。

帕博利珠單抗于 2018 年首次獲批進(jìn)口，隨后接連獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，本次獲批的頭頸部鱗癌的一線單藥治療適應(yīng)癥為其在國內(nèi)獲批的第 6 項(xiàng)適應(yīng)癥。根據(jù)默沙東新聞稿，此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵 III 期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數(shù)據(jù)。適應(yīng)癥獲批/申報(bào)詳情如下圖：

帕博利珠單抗國內(nèi)申報(bào)的適應(yīng)癥

（數(shù)據(jù)截至：2020 年 12 月 11 日）

復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌 IV 期患者的五年存活率不足 3.6％，存在迫切的未滿足治療需求。在當(dāng)前國內(nèi)獲批的 PD-1 單抗中，此前僅施貴寶的 O 藥曾于 2019 年 9 月獲批用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤 PD-L1 表達(dá)陽性（表達(dá) PD-L1 的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

另外，當(dāng)前國內(nèi)除默沙東外，僅 2 家企業(yè)的 PD-1 啟動(dòng)了針對頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的臨床，分別是神州細(xì)胞工程的 SCT-I10A 和君實(shí)生物的特瑞普利單抗。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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