東陽光 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」進入行政審批階段
12 月 10 日,NMPA 官網顯示,東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」NMPA 辦理狀態變更為「在審批」。 依米他韋是東陽光自主研發的?1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),同時也是東陽光首個報上市的 1 類新藥。在中國大陸地區完成的 II 期/III 期臨床試驗
12 月 10 日,NMPA 官網顯示,東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」NMPA 辦理狀態變更為「在審批」。
依米他韋是東陽光自主研發的 1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),同時也是東陽光首個報上市的 1 類新藥。在中國大陸地區完成的 II 期/III 期臨床試驗數據顯示,該新藥針對基因 1 型無肝硬化丙肝患者療效顯著,SVR12(12 周持續病毒應答率)達 99.8%,且用藥安全性及耐受性良好。
Insight 受理號時光軸顯示,依米他韋于 2019 年 9 月 12 日報上市,同年 11 月以「具有明顯治療優勢的創新藥」被納入優先審評審批程序,今年 12 月進入行政審批階段。
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