12 月 11 日，CDE 突破性療法欄目更新，擬將合源生物「抗 CD19 嵌合抗原受體 T 細胞注射液」納入突破性療法程序，擬定適應(yīng)癥為復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病。

合源生物抗 CD19 嵌合抗原受體 T 細胞注射液（即 CNCT19 細胞注射液），是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的針對 CD19 靶點的 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品，源自中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，該產(chǎn)品目前已獲批兩項臨床，分別針對復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病（ALL）的臨床試驗和治療復發(fā)或難治性侵襲性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），前者為本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥。根據(jù)合源生物此前的新聞稿，目前 CNCT19 細胞注射液用于治療 R/R B-NHL 的臨床試驗已進入注冊臨床 2 期階段，治療 R/R ALL的注冊臨床 2 期試驗也即將啟動受試者入組。

另外，2019 年 6 月，美國納斯達克上市生物醫(yī)藥公司英創(chuàng)遠達 (CASI Pharma) 與合源生物正式簽署許可協(xié)議，獲得其 CNCT19 項目全球獨家商業(yè)權(quán)益。

點擊閱讀原文

試用 Insight 數(shù)據(jù)庫 30 天