2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新 要求與合規操作專題培訓 時間：2021年1月16-17日（周六、日） 地點：中國 ·?北京 邀請辭 如何科學/合規的實施藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發與生產單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把
2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新
時間：2021年1月16-17日（周六、日）
地點：中國 · 北京
邀請辭
如何科學/合規的實施藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發與生產單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環；如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系；如何有效地實施持續工藝確認；如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度；如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等。這些內容無論對于研發人員，注冊人員，生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內容。
為此，本單位定于2021年1月16-17日在北京市舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與合規操作”。現就有關培訓事項通知如下：
第一天：1月16日（周六）
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
第1節：最新技術轉移指南的深度理解與實施把控；
第4節：技術轉移的主要步驟、流程、清單、內容、方案和案例；
第8節：如何進行技術轉移或新產品引入風險評估的整體策略
第11節：技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系與控制策略
第12節：國內與國外大公司在技術轉移轉移的主要差距分析
第13節：制劑技術轉移和原料藥技術轉移的相同點和不同點分析
第15節：答疑
模塊二：工藝驗證（一）
第1節：FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較；
第2節：工藝驗證的精髓與方法
第3節：傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點/區別；
第4節：現代工藝驗證生命周期和循環；
第5節：前驗證/變更后驗證/再驗證/持續工藝確認的關系
第6節：如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證結合使用；
第7節：工藝驗證的批量、批次確定；
第9節：答疑
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模塊三：工藝驗證（二）
第10節：如何深度理解關鍵工藝步驟、COA和CPP
第12節: 無菌產品工藝驗證特定要求和面臨的困惑與對策;
第13節：生物藥工藝驗證特定要求和面臨的困惑與對策;
第15節：工藝變更和場地變更在工藝驗證設計上的區別
第16節：設備、工藝和廠地發生變更后工藝驗證的把控
第17節：答疑
模塊四：清潔驗證
第1節：中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解
第5節：專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略；
第10節：新產品引入及變更后涉及的清潔再驗證評估方法；
國家藥監局高研院特邀培訓專家、中國GMP指南編寫專家，
曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業高管；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
2）研發QA、項目管理人員、技術人員和一線管理人員；
該課程由李老師原創設計，該課程從2017到2019年在業界受到同仁的廣泛關注與好評，該培訓第一次在南京舉辦高達300多人參加。而且該課程受邀10個多制藥與研發企業進行內訓。2021年該課程重新進行了更新，吸收了國內外新的法規變化、增加了大量國內外先進企業的實踐經驗和案例分享。
簽到：15日14:00~18:00及16日早08:00~09:00簽到
地址：北京市大興區亦莊經濟技術開發區榮華中路20號。
北京南站：距離豐大國際酒店20km，打車約50元，有地鐵等公共交通。
北京站：距離豐大國際酒店18km，打車約45元，有地鐵等公共交通。
北京西站：距離豐大國際酒店27km，打車約70元，有地鐵等公共交通。
北京大興國際機場：距離豐大國際酒店42km，打車約100元，有地鐵等公共交通。
北京首都國際機場：距離豐大國際酒店45km，打車約100元，有地鐵等公共交通。
請聯系報名負責人刁老師
12月31日前繳費：2500元/人，
報2再送1，約1666元/人
1月10日前繳費：2800元/人，
報2再送1，約1866元/人
1月11日至現場注冊：3200元/人，報2再送1，約2133元/人
如暫不確定是否參會，也可加刁老師微信后備注，待培訓前一周與您確認。
費用包括：
專家費、資料費、證書費、2天午餐和茶歇（可開增值稅專票或普票）
特別說明：目前北京地區疫情狀況良好，大家可放心報名，后期如因疫情等原因主辦方取消會議或報名企業以任何原因取消參會的，主辦方承諾全額退款。
本次論壇可為企業、機構提供冠名沙龍、會場展位、會場廣告、會刊彩頁等多形式的宣傳展示。
1.是否參會均可參與
獎品：CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集180+篇（2018.01~2020.12）
獲得方式：轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在1月15日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在1月20日當天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。
上傳截圖（非參會人員）
自2016年成立以來持續為業內提供藥物研發、生產和注冊相關信息，
藥研公眾號目前制藥領域關注用戶約60000人！制藥企業和研發機構關注量2000+
，藥研主導的培訓已籌辦多期，截至2020年11月已為包括上海強生、輝瑞、阿斯利康、諾華制藥、揚子江藥業集團、華海藥業、恒瑞醫藥、科倫藥業、麗珠集團、香港澳美、東陽光、中國醫學科學院、中國科學院、亞寶藥業、、遠大集團、正大天晴、豪森藥業、海正藥業、天士力、以嶺藥業、成都倍特、陜西步長、北京協和、華潤紫竹、華潤雙鶴、魯南制藥、山東齊魯、山東綠葉、石藥集團、華北制藥、北京泰德制藥、江蘇先聲藥業、仙琚制藥等知名企業在內的
1200+企業和CRO提供了高質量的專業化培訓
，均收到良好效果，會后獲得參會企業一致好評。已成為制藥領域貨真價實的高端培訓品牌！
咨詢及報名：刁老師：手機15911172616
特別說明：目前北京地區疫情狀況良好，大家可放心報名，后期如因疫情等原因主辦方取消會議或報名企業以任何原因取消參會的，主辦方承諾全額退款。
本文來源：insight數據庫 作者：小編
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