12 月 14 日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，公司已收到藥監(jiān)局核準簽發(fā)的「門冬胰島素 30 注射液」藥品注冊批件。這意味著在原研諾和諾德之后，首個國產(chǎn)門冬胰島素 30 正式獲批上市。

 

 

門冬胰島素 30 注射液是諾和諾德開發(fā)的一款預(yù)混胰島素，由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按 30:70 的比例組成。2004 年 10 月，原研門冬胰島素 30 注射液在國內(nèi)獲批，商品名為：諾和銳 30，是我國第一個獲批上市的預(yù)混胰島素類似物。國內(nèi)外大量證據(jù)表明，諾和銳 30 在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者。

 

作為全球糖尿病人數(shù)最多的國家，據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）數(shù)據(jù)，2019 年我國糖尿病患者數(shù)約為 1.164 億人，65 歲以上糖尿病患者達 3550 萬。

公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年我國公立醫(yī)療機構(gòu)糖尿病用藥市場規(guī)模達 571.6 億元，而在公立醫(yī)療機構(gòu)糖尿病 TOP20 產(chǎn)品中，胰島素類產(chǎn)品占據(jù) 9 個，門冬胰島素 30 注射液的銷售額達 48.73 億元，排名第二。在 2020 H1 的數(shù)據(jù)中，門冬胰島素 30 則以 14.20% 的銷售額增長率躍居第一。

 

 

鑒于門冬胰島素 30 注射液的市場潛力，目前已有多家國內(nèi)企業(yè)布局門冬胰島素 30 注射液市場。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/），除甘李藥業(yè)外，珠海聯(lián)邦也已遞交了上市申請，另有宜昌東陽光、通化東寶、吉林津升、博鰲生物處于臨床試驗階段，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團處于臨床試驗申請階段。

 

 

 

本次，甘李藥業(yè)的門冬胰島素 30 注射液獲批上市，意味著其成為了首款國產(chǎn)，即將加入該重磅產(chǎn)品國內(nèi)市場的角逐中。同時，國產(chǎn)藥的上市也將惠及國內(nèi)廣大糖尿病患者，減輕相應(yīng)患者的經(jīng)濟負擔。