12 月 14 日， 國家藥監(jiān)局（ NMPA ）官網(wǎng)信息顯示，已通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)海思科申報的 1 類創(chuàng)新藥 環(huán)泊酚注射液（商品名： 思舒寧 ® ）上市 ， 用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

 

“明年開始，就是海思科創(chuàng)新藥的銷售元年了！” 海思科醫(yī)藥集團(tuán)總裁范秀蓮向E藥經(jīng)理人表示，經(jīng)過8年的研發(fā)探索，海思科轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的重要轉(zhuǎn)折點即將到來。

 

迎來首個創(chuàng)新藥，攪局百億麻醉劑市場

雖然今年年初受到新冠疫情沖擊，但國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥的審評審批速度未受太大影響。2019年8月，環(huán)泊酚被納入優(yōu)先評審，其針對“消化道內(nèi)鏡診斷和治療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉”的適應(yīng)癥及原料藥的新藥申請于2019年7月獲得CDE受理，經(jīng)過現(xiàn)場核查、臨床審評會等環(huán)節(jié)，環(huán)泊酚終于在12月14日正式獲批，成為海思科轉(zhuǎn)型創(chuàng)新后的第一個自主原研1類創(chuàng)新藥。

 

環(huán)泊酚是海思科開發(fā)的全新的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，開展的適應(yīng)癥研究包括消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜（獲批上市）、全身麻醉誘導(dǎo)（NDA申報優(yōu)先審評中）、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉（III期，已完成）、全身麻醉誘導(dǎo)和維持（III期）、ICU鎮(zhèn)靜（III期）等。環(huán)泊酚適應(yīng)癥布局豐富，是近年上市的靜脈麻醉藥物中適應(yīng)癥布局最全的藥物，其藥品注冊分類為化藥1類。

 

可以說，海思科創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的第一個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了收獲階段，本次獲批的是消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜，預(yù)計未來每年都會有1-2個適應(yīng)癥獲批上市。

 

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場中，麻醉劑的銷售規(guī)模已超過160億元，2018-2019年的增速保持在10%以上，這一領(lǐng)域市場空間仍然相對廣闊。

 

環(huán)泊酚是在經(jīng)典藥物丙泊酚的基礎(chǔ)上全新構(gòu)效升級的創(chuàng)新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，丙泊酚乳狀注射液是目前國內(nèi)靜脈麻醉領(lǐng)域的首選基礎(chǔ)用藥，全年銷售額在30億以上，市場份額處于絕對領(lǐng)先地位，而海思科的這一升級產(chǎn)品在這一廣闊市場頗具有競爭力和增長潛力空間。

 

總的來說，近年來隨著國內(nèi)手術(shù)數(shù)量的不斷增加，麻醉藥的市場需求開始不斷擴(kuò)容，快速增長的市場和相對穩(wěn)定的競爭環(huán)境逐漸被各大藥廠所看好。

 

環(huán)泊酚屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，與丙泊酚作用機(jī)制類似，但舒適性和安全性更好。在已完成的無痛胃腸鏡III期及全麻誘導(dǎo)III期臨床研究中，環(huán)泊酚顯示出了比丙泊酚更優(yōu)秀的臨床特點，包括：起效迅速，蘇醒快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制，風(fēng)險降低逾60%；更少心血管不良事件，循環(huán)穩(wěn)定；更少注射痛，發(fā)生率僅為丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。相信環(huán)泊酚的上市能夠給國內(nèi)患者帶來福音，滿足更多患者對于舒適化診療的需求。

 

此外，海思科還擬以2.69億元的價格，轉(zhuǎn)讓其擁有的環(huán)泊酚在中國內(nèi)地以外市場（含港澳臺）的專有技術(shù)所有權(quán)，其新加坡受讓公司，將牽頭負(fù)責(zé)這一產(chǎn)品在境外的臨床試驗組織和商業(yè)化。在海思科看來，此舉主要是為了更好地推動公司創(chuàng)新藥在海外的運(yùn)營。

 

在范秀蓮看來，環(huán)泊酚有很大可能成為一個十億元級的重磅產(chǎn)品。而隨著未來五年，海思科的第二、第三個創(chuàng)新產(chǎn)品上市，范秀蓮認(rèn)為，到時海思科的創(chuàng)新藥營收占比或?qū)⒊^50%。

 

仿創(chuàng)結(jié)合依然是戰(zhàn)略重點

目前，海思科的管線上共有9款創(chuàng)新產(chǎn)品，涉及糖尿病、鎮(zhèn)痛、腫瘤等領(lǐng)域，其策略為快速跟隨全球前沿靶點，開發(fā)Me-better藥物并爭取Best-In-Class。

 

例如兩周給藥一次的長效DPP-4抑制劑的HSK-7653正在進(jìn)行臨床Ⅱ期；前列腺癌用藥HC1119也已進(jìn)入臨床晚期，糖尿病末梢神經(jīng)痛方面的HSK-16149、外周鎮(zhèn)痛的HSK-21542以及肺纖維化的FTP-198已開始臨床Ⅰ期。

 

海思科對創(chuàng)新藥的研發(fā)投入一直保持在較高的比例，“2020年研發(fā)投入幾乎會與利潤持平，估計在6億元左右”。 同時，范秀蓮也表示，海思科的營銷改革也正在如火如荼的進(jìn)行，銷售費(fèi)用占比也正在穩(wěn)步下降。“這兩年我們的銷售費(fèi)用占比下降了2%，未來也希望能夠穩(wěn)步下降到40%左右。”

 

這一升一降之間，則是海思科對創(chuàng)新藥研發(fā)的真實寫照。“海思科未來幾年內(nèi)將陸續(xù)推出數(shù)個創(chuàng)新藥品，同時也會增加相應(yīng)的醫(yī)學(xué)、市場、銷售人員，適應(yīng)新增的創(chuàng)新藥市場及其學(xué)術(shù)驅(qū)動銷售的新模式。”一面要在五年內(nèi)將市場、銷售、醫(yī)學(xué)人員擴(kuò)增3-4倍，一面要降低銷售費(fèi)用占比，海思科在迎來創(chuàng)新藥收獲的同時，也將進(jìn)行一次內(nèi)部的改革與擴(kuò)增。

 

一方面是對創(chuàng)新藥的大力投入，另一方面仿制藥依然是海思科重要的戰(zhàn)略單元。

 

2019年，海思科實現(xiàn)營業(yè)收入39.37億元，同比增長14.90%；歸母凈利潤4.94億元，同比增長48.21%，2020年由于疫情影響，海思科主要的注射劑品種在院內(nèi)受到影響，上半年整體業(yè)績有所下滑，但到了二季度有所緩解，扣非凈利潤在二季度為8386萬元，同比增長12.99%。

 

海思科經(jīng)過多年產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以腸外營養(yǎng)為代表的偏輔助類產(chǎn)品銷售占比已大幅下降，公司后續(xù)仿制藥產(chǎn)品梯隊豐富且競爭格局良好。 首仿、高壁壘的仿制藥成為了現(xiàn)時海思科重要的收入來源。

 

對于仿制藥，海思科已然形成了一套成熟的打法：一方面在繼續(xù)穩(wěn)固既有優(yōu)勢領(lǐng)域，積極拓展呼吸、中樞神經(jīng)等用藥領(lǐng)域，鞏固肝病消化、腸外營養(yǎng)等優(yōu)勢市場的同時，基于自身的技術(shù)壁壘，與國內(nèi)其他仿制藥廠錯位競爭，開發(fā)高壁壘仿制藥；另一方面，繞開有原研藥專利和有自主專利保護(hù)的仿創(chuàng)藥，保持專科領(lǐng)域的同時聚焦大科室品種。

 

數(shù)字最能說明問題。海思科成立至今已有20個首仿藥品上市，首仿率超過34%。2019年，公司重要的幾個注射劑產(chǎn)品均實現(xiàn)兩到三位數(shù)的增長。而且，在注射劑領(lǐng)域海思科已經(jīng)提前布局一致性評價，進(jìn)度也頗為領(lǐng)先，不少都是10億元級大品種。

 

尤其是近8年來，海思科向市場推出產(chǎn)品的速度驚人。統(tǒng)計顯示，2012年以來，已合計獲批22個產(chǎn)品，是所有A股上市公司中獲批產(chǎn)品最多的公司之一。其中，不少產(chǎn)品已經(jīng)成為公司支柱產(chǎn)品。

 

除了注射劑，海思科在緩控釋制劑及吸入劑方面依然在保持投入，這些具有技術(shù)難度及壁壘的制劑是公司未來藥品開發(fā)銷售的重點領(lǐng)域。例如按仿制4類報產(chǎn)的鹽酸普拉克索緩釋片，此外還引入了優(yōu)秀的外部項目技術(shù)，包括瑩碩生技的帕利哌酮緩釋片、鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片及硝苯地平控釋片等，這些產(chǎn)品空間相對較大、競爭相對不激烈。

 

而在吸入劑方面，2018年8月，海思科與美國Pneuma公司簽訂協(xié)議，獲得該公司軟霧吸入裝置和軟霧劑產(chǎn)品30年中國境內(nèi)獨(dú)家許可權(quán)。目前在吸入劑仿制藥方面，具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻噴霧劑已按仿制4類報產(chǎn)，慢阻肺用藥馬來酸茚達(dá)特羅格隆溴銨粉吸入劑及格隆溴銨粉吸入劑獲批臨床，此外還引進(jìn)了益得生技的復(fù)方布地奈德福莫特羅氣霧劑。

 

從代理銷售到建立自己的營銷團(tuán)隊，從仿制藥到創(chuàng)新藥，海思科不斷學(xué)習(xí)頭部大企業(yè)，逐步邁入仿創(chuàng)結(jié)合的新階段。而現(xiàn)在，海思科的創(chuàng)新藥時代到了。