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東陽光 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」獲批上市

12 月 22 日,NMPA 發布通知,東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」(商品名:東衛恩)已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯合,用于治療成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。 依米他韋是東陽光自主研發的 1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),

12 月 22 日,NMPA 發布通知,東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」(商品名:東衛恩)已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯合,用于治療成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。


依米他韋是東陽光自主研發的 1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),同時也是東陽光首個報上市的 1 類新藥,屬于 NS5A 抑制劑。該項目從化合物結構設計、合成,到完成臨床前評價,開展I、II、III 期臨床試驗,均由東陽光自主開發完成。

磷酸 米他韋本次獲批適應癥為: 索磷布韋聯 用治療丙肝基因 1 型患者。 該方 案和 國內獲批基因 1 型的其他 DAAs 方案相比, 擁有中 國基因 1 型患者 最多的臨床試驗受試者基數, II、III 期注冊臨床總計納入 491 例中國基因 1 型患者,開展了對該人群的有效性和安全 性評價。 除 II 期研究中 1 例患者因妊娠提前退出研 究, 1 例患者治療 8 周提前退出(病毒已轉陰),489 例患者整 體 SVR12 高達 99.8%(488/489)。

我國是肝病大國,根據中國疾病預防控制中心的統計數字,目前中國有 9000 萬乙肝病毒感染者,1000 萬慢性丙型肝炎感染者。東陽光對乙肝和丙肝這兩種我國主要的病毒性肝炎均有布局。在丙肝方面,隨著磷酸依米他韋上市申請獲受理,另一個與磷酸依米他韋聯用的方案 NS3/4A 抑制劑伏拉瑞韋項目也已進展至臨床 III 期。在乙肝方面,東陽光自主研發的首個乙肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定,臨床 II 期和 III 期試驗也在加快推進,當前進度全球領先。

Insight 受理號時光軸顯示,依米他韋于 2019 年 9 月 12 日報上市,同年 11 月以「具有明顯治療優勢的創新藥」被納入優先審評審批程序,今年 12 月進入行政審批階段。

來自 Insight 數據庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)

本文來源:insight數據庫 作者:加一
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