12 月 22 日，NMPA 發(fā)布通知，東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」（商品名：東衛(wèi)恩）已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。

依米他韋是東陽光自主研發(fā)的 1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的 1 類新藥，屬于 NS5A 抑制劑。該項目從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計、合成，到完成臨床前評價，開展I、II、III 期臨床試驗，均由東陽光自主開發(fā)完成。

磷酸 依 米他韋本次獲批適應(yīng)癥為： 與 索磷布韋聯(lián) 用治療丙肝基因 1 型患者。 該方 案和 國內(nèi)獲批基因 1 型的其他 DAAs 方案相比， 擁有中 國基因 1 型患者 最多的臨床試驗受試者基數(shù)， II、III 期注冊臨床總計納入 491 例中國基因 1 型患者，開展了對該人群的有效性和安全 性評價。 除 II 期研究中 1 例患者因妊娠提前退出研 究， 1 例患者治療 8 周提前退出（病毒已轉(zhuǎn)陰），489 例患者整 體 SVR12 高達(dá) 99.8%（488/489）。

我國是肝病大國，根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計數(shù)字，目前中國有 9000 萬乙肝病毒感染者，1000 萬慢性丙型肝炎感染者。東陽光對乙肝和丙肝這兩種我國主要的病毒性肝炎均有布局。在丙肝方面，隨著磷酸依米他韋上市申請獲受理，另一個與磷酸依米他韋聯(lián)用的方案 NS3/4A 抑制劑伏拉瑞韋項目也已進(jìn)展至臨床 III 期。在乙肝方面，東陽光自主研發(fā)的首個乙肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定，臨床 II 期和 III 期試驗也在加快推進(jìn)，當(dāng)前進(jìn)度全球領(lǐng)先。

Insight 受理號時光軸顯示，依米他韋于 2019 年 9 月 12 日報上市，同年 11 月以「具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥」被納入優(yōu)先審評審批程序，今年 12 月進(jìn)入行政審批階段。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）