12 月 25 日，NMPA 發布新批件，涉及十余款仿制藥。其中，3 個品種迎來首家過評：頭孢氨芐片、注射用頭孢呋辛鈉和苯磺順阿曲庫銨；3 個第四批國采品種又有新玩家入局：吡嗪酰胺口服常釋、特比萘芬口服常釋和氨溴索注射劑。

3 款品種，迎來首家過評

本次過評的品種中，山東新華制藥的頭孢氨芐片首家過評，注射用頭孢呋辛鈉/苯磺順阿曲庫銨注射液均同時有兩家企業過評。

Insight 數據庫顯示，頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國采品種，不過當時僅有膠囊劑型過評，片劑直至今日才首迎過評。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用頭孢呋辛鈉 2019 年在中國市場的銷售額達到近 60 億元，是當之無愧的重磅品種，且是醫保甲類產品。 目前有 79 家企業在生產，但此前尚無企業過評。今日浙江惠迪森藥業和山東潤澤制藥先后過評，另有 3 家企業已遞交一致性評價補充申請，分別為深圳信立泰藥業、浙江巨泰藥業、廣東白云山天心制藥。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

苯磺順阿曲庫銨注射液 是一款肌松藥，是麻醉手術中的必須用藥。公開數據顯示，2019 年該品種已占據了肌松藥領域超過 70% 的市場，市場規模達到近 30 億元，市場增速較快。

本次北京泰德制藥和南京健友制藥同時獲批并視同通過一致性評價，不僅意味著該品種首次有企業過評，還使該品種加上原研已滿 3 家。此外，Insight 數據庫顯示，目前恒瑞的苯磺順阿曲庫銨已遞交一致性評價補充申請，另有 10 家企業就該品種遞交了新注冊分類上市申請。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

第四批國采品種，競爭格局生變

鹽酸氨溴索注射液 ，在本周先后迎來兩家企業過評后，如今已成 8+1 競爭格局。第四批國采品種競爭形勢總體緩和于往期國采，氨溴索是其中參與企業最多的品種，且后來者眾多。

Insight 數據庫顯示，目前該品種有 15 家企業遞交一致性評價補充申請，11 家企業遞交新注冊分類上市申請。后續到第四批國采報價前，應該還會有新選手入局。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

吡嗪酰胺片 本次迎來 2 家過評，來自江蘇四環生物制藥（卓和藥業集團子公司）和成都錦華藥業。目前，原研產品尚未進口，該品種將有 5 位國產廠家競價。

Insight 數據庫顯示，吡嗪酰胺口服常釋包括片劑和膠囊劑 2 種劑型。目前吡嗪酰胺片尚有 6 家企業遞交了一致性評價補充申請，59 家企業尚無進度；吡嗪酰胺膠囊僅沈陽紅旗制藥 1 家企業備案參比，另外 12 家企業暫無進度。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

特比萘芬片 ，本次保定天浩制藥為該品種第 4 家過評的企業。Insight 數據庫顯示，該品種競爭較為緩和，目前僅余 1 家企業遞交了補充申請，3 家企業處于 BE 試驗階段。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

第四批國采全部品種過評企業詳情，可至 Insight 數據庫公眾號內回復「 第四批 」下載 Excel 數據。該名單隨每次批件發布同步更新，歡迎關注。

▲  以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫