12 月 24 日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的 CDK4/6 抑制劑 SHR6390 聯(lián)合氟維司群治療 HR 陽性、HER2 陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的 III 期臨床研究已達到主要研究終點，將于近期向 CDE 遞交上市前的溝通交流申請。

 

 

SHR6390 是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的 1 類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。

 

此次達到終點的 III 期臨床（SHR6390-III-301）是一項評價 SHR6390 聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的 HR 陽性、HER2 陰性的局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲 III 期臨床研究（NCT03927456），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任主要研究者，全國 42 家中心共同參與。

試驗的主要研究終點是根據(jù) RECISTv1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存（PFS），次要研究終點包括獨立影像評估委員會評估的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。

 

試驗共入組 361 例受試者，按照 2:1 隨機入組，分別接受 SHR6390 或安慰劑聯(lián)合氟維司群，每 28 天為一個治療周期，其中前 3 周連續(xù)服藥 SHR6390 或安慰劑，后 1 周休息（不服藥），治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結(jié)果表明，對于既往接受過內(nèi)分泌治療的 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌患者，接受 SHR6390 聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長患者的無進展生存期。

 

目前，在全球范圍內(nèi)，已有三款 CDK4/6 抑制劑獲批，分別為輝瑞的 palbociclib（哌柏西利）、諾華的 Ribociclib 和禮來的 Abemaciclib（阿貝西利）。目前，僅輝瑞哌柏西利在國內(nèi)獲批（商品名：愛博新），其國內(nèi)首仿已經(jīng)由齊魯率先取得，不過禮來的阿貝西利也已經(jīng)進入行政審批階段，獲批在即。公開數(shù)據(jù)顯示，同類產(chǎn)品 2019 年全球銷售額約為 60.21 億美元。

 

截至目前，根據(jù)恒瑞公告披露，SHR6390 累計已投入研發(fā)費用約為 19,552 萬元。