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一年1000億，這個領(lǐng)域已經(jīng)不堪重負，但現(xiàn)有治療藥物選擇卻陷入“尷尬式沉默”，困局如何解？最新醫(yī)保正在給出答案……

從拉長時間窗口開始，到醫(yī)保目錄品種公布，醫(yī)保的包容創(chuàng)新性、兼顧可及性的能力越來越強。

12月28日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布今年醫(yī)保談判的結(jié)果。162個獨家品種進入談判（目錄內(nèi)藥品24種），共119種談判成功，進入醫(yī)保目錄，談成率達到73.46%，降幅50.64%，其中三家國產(chǎn)PD-1、阿美替尼、澤布替尼、度普利尤單抗、尼拉帕利、氟馬替尼、地舒單抗、司庫奇尤單抗、度拉糖肽、德谷門冬雙胰島素、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液等等諸多最新上市品種進入。

01 一年1000億，國內(nèi)腦卒中負擔已“不堪重負”

12月16日，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（商品名：先必新）醫(yī)保談判在即，擺在先聲藥業(yè)面前的只有兩條路：進醫(yī)保或者不進醫(yī)保。是以價換量增加患者的可及性，還是維持新藥定價通過營銷攫取市場份額，先聲藥業(yè)果斷選擇了前者。

據(jù)悉，先必新是全球腦卒中治療領(lǐng)域近5年來唯一獲批上市銷售的創(chuàng)新藥，由先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年研發(fā)而成。由于依達拉奉右莰醇注射用濃溶液符合臨床急需和創(chuàng)新兩大條件，提交申請不久便被納入優(yōu)先審評和特殊審評程序，并于今年7月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局申請，用于治療急性缺血性卒中。

該疾病具有“高發(fā)病率、高復發(fā)率、高致殘率、高死亡率”的特點。2019年6月，《柳葉刀》發(fā)表了中國居民疾病負擔情況的相關(guān)研究，腦卒中已取代缺血性心臟病成為我國居民的“頭號殺手”。

有數(shù)據(jù)顯示，目前我國帶病生存的卒中患者已高達1300萬，每年新發(fā)腦卒中患者約460萬人，且正以每年8.7%的速度上升，其中約70%的患者是缺血性腦卒中。8月24日，《中國卒中報告2019（英文版）》公布，《報告》顯示，2018年中國卒中死亡率為149.49/10萬，占我國居民總死亡率的22.3%。腦卒中給中國帶來的社會經(jīng)濟負擔達1000億元/年，用于此疾病的直接治療費用約為500億元，還不包括致死，或致殘導致勞動力喪失引起的間接經(jīng)濟損失。

世界衛(wèi)生組織預測，如果死亡率得不到控制，到2030年，我國每年將有近400萬人死于腦卒中。所以，腦卒中的治療刻不容緩。然而遺憾的是，現(xiàn)有卒中治療藥物的選擇有限，與腫瘤、自身免疫性疾病等已有生物療法介入的領(lǐng)域不同，這些疾病領(lǐng)域目前已實現(xiàn)了高度特異性治療，但腦卒中這個有著迫切臨床需求的領(lǐng)域，卻陷入了“尷尬的沉默”。

早在幾年前，歐美國家大量削減相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)費，研究人員調(diào)整方向；大制藥公司停止開發(fā)相關(guān)藥物，現(xiàn)有神經(jīng)保護劑改頭換面，甚至淡出市場。同時，國內(nèi)方面藥監(jiān)部門嚴格新藥批準標準，醫(yī)院嚴格限制輔助用藥，極大地影響了腦梗死后神經(jīng)保護劑的研發(fā)。

今年9月，醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，首次拉長時間窗口，形式審查通過了171個新藥以及10個適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。依達拉奉右莰醇注射用濃溶液由此被醫(yī)保納入。

醫(yī)保目錄調(diào)整根本考慮在于藥品的“安全性”、“有效性”和“經(jīng)濟性”。“經(jīng)濟性”需要考慮患者的可負擔性以及醫(yī)保的可負擔性。只要符合上述三個條件，納入醫(yī)保目錄就具有合理性。歸結(jié)起來，根本在于解決廣大患者需要。

02 未來綜合性藥物、多模式治療將是趨勢

世界卒中協(xié)會主席、STROKE雜志前任主編Marc Fisher教授介紹，目前腦卒中治療方式可行性較高的主要有3種：一是先用藥再灌注治療，以減慢缺血核心區(qū)的生長或半暗帶轉(zhuǎn)變?yōu)楣Ｋ篮诵牡乃俣取６前l(fā)生再灌注后，及時處理再灌注帶來的有害結(jié)局。三是開發(fā)藥物以改善微循環(huán)中的血流，在溶栓或血栓切除術(shù)之前或之后使用。

所以，在有效再灌注治療時代，神經(jīng)保護或細胞保護藥物被列為輔助用藥重點監(jiān)控。因為“過去，藥物研發(fā)通常只有一種治療靶點。然而我們知道缺血級聯(lián)反應是復雜且多因素的。因此，我們可以考慮去研發(fā)具有多重功效，多重機制的藥物。”Marc Fisher教授認為，未來綜合性藥物、多模式治療將是趨勢。

不管是溶栓、血栓切除術(shù)還是神經(jīng)保護，治療目標都是挽救缺血性半暗帶，因為持續(xù)缺血有很大風險發(fā)展為梗塞或死亡的腦組織。所以，為了防止缺血性半暗帶的擴大，治療時間尤為重要，每延遲1min救治，將丟失190萬神經(jīng)元及140億神經(jīng)突觸丟失或功能損壞。與腫瘤治療不同，缺血性腦卒中的治療時間窗口很窄。

近年來，由于溶栓、血管內(nèi)治療等血管再通技術(shù)在卒中治療方面取得了較大進展，缺血性腦卒中患者在時間窗內(nèi)能夠接受溶栓治療的比例提升到24%。但仍有七成以上的中國患者錯過時間窗或存在出血風險，而依達拉奉右莰醇就是在為患者“搶時間”。據(jù)悉，該藥可將現(xiàn)有治療時間窗從24小時延長至48小時。

炎癥一直是缺血性卒中的潛在治療靶點，其與興奮性毒性、氧化應激等各個因素之間相互促進形成惡性循環(huán)通路，致使損傷加重，進而導致梗塞灶擴大、神經(jīng)細胞受損、腦水腫等。

右莰醇是新型的炎癥抑制藥物，可抑制腦缺血再灌注模型中炎性細胞因子TNF-α、 IL-1β的表達和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達。右莰醇能有效抑制炎癥反應導致的細胞因子和炎癥蛋白表達，并能激活GABAa受體，阻斷以上惡性循環(huán)通路，進而減少細胞凋亡和細胞壞死，保護血腦屏障，減輕腦水腫，從而減輕缺血再灌注損傷。

中山大學附屬第一醫(yī)院神經(jīng)科主任、中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會候任主任委員曾進勝認為，通過與右莰醇的結(jié)合，實現(xiàn)清除自由基、抑制炎癥反應的雙重機制，與已有明確療效的神經(jīng)保護劑依達拉奉相比，具有臨床優(yōu)勢。臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)顯示，試驗期間共納入1194例發(fā)病時間48小時以內(nèi)的AIS受試者，隨機按照1:1比例分為先必新組和依達拉奉組，在臨床常規(guī)治療的基礎(chǔ)上連續(xù)治療14天。結(jié)果顯示，治療第90天先必新®組mRS評分0~1分的受試者比例顯著高于依達拉奉組，分別為67.2%和59.0%。

拋開單個藥品，顯而易見的是，醫(yī)保局對于醫(yī)保目錄的調(diào)整是“大刀闊斧”，不管是從數(shù)量上還是從性質(zhì)上。推動臨床急需的新藥加速放量，并加速臨床效果不明確的藥品退出市場，進而實現(xiàn)臨床合理用藥和醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”。新藥評審改革、國家集采，結(jié)合醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，三醫(yī)聯(lián)動的創(chuàng)新組合拳正迅速鋪開。未來，醫(yī)保目錄的動態(tài)化調(diào)整必將越來越頻繁，新藥的機會也將越來越多。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：小編
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