12 月 29 日，NMPA 最新批件顯示，19 個仿制藥通過了一致性評價，13 個仿制藥以新注冊分類獲批上市并視同通過一致性評價一致性評價。其中不乏多款重要品種：

 

• 6 款第四批集采品種有新競爭者入局，其中帕瑞昔布鈉注射劑、氨溴索注射劑已分別形成 7+1/10+1 的激烈競爭形勢；
  

• 5 款仿制藥迎來首家過評，均為注射劑；
  

• 6 款未集采仿制藥，達到 3 家過評。

本日獲批/過評情況，詳見下表：

 

12 月 29 日 NMPA 批準的仿制藥

（Insight 數據庫整理）

 

Insight 將選取部分重要品種，簡單介紹其競爭形勢。文末附有第四批國采品規+企業最新詳情及其下載，歡迎閱讀獲取。

5 款注射劑首家過評

 

今日首過評的 5 款注射劑，分別是海南普利制藥的注射用更昔洛韋鈉、科倫藥業的注射用頭孢曲松鈉、揚子江藥業的注射用頭孢他啶、成都倍特的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液，以及同時迎來首家/次家過評的利奈唑胺葡萄糖注射液。

 

 

本次過評的品種中，以抗生素類藥物占據大多數，頭孢曲松鈉、頭孢他啶和利奈唑胺。此外，更昔洛韋屬于核苷類廣譜抗 DNA 病毒藥物，用于治療巨細胞病毒（CMV）、水痘-帶狀皰疹病毒等 DNA 病毒的感染。替羅非班是一款糖蛋白 IIb / IIIa 抑制劑類抗血小板藥。

第四批國采競爭格局生變！

6 個品種共 9 家企業入局

在今日 NMPA 的批件中，多款在第四批國采名單中榜上有名的品種赫然在列，新入局企業數達 9 家之多。此前報量品種名單剛發布時，獲得不少「各品種競爭較為緩和」的評價，然而以 NMPA 加快的審評審批速度來看，到最終報價時，競爭就是或許不會如想象中樂觀。

 

12 月 29 日第四批集采品種競爭格局變化

（Insight 數據庫整理）

 

Insight 數據庫顯示，目前在第四批集采品種中，涉及企業數最多的品種是鹽酸氨溴索注射液。本次石四藥過評、廣州一品紅制藥獲批并視同過評，除原研外競爭企業數達到了 10 家，此外，后來者亦是虎視眈眈：15 家企業已遞交一致性評價補充申請，9 家企業已遞交新注冊分類上市申請。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

帕瑞昔布鈉看起來和氨溴索也算「難兄難弟」了，本次奧賽康和成都苑東制藥過評后，目前國內已有 7 家企業滿足條件，加上原研輝瑞，打底也有 8 家企業同臺競爭。此外，Insight 數據庫顯示，帕瑞昔布鈉目前有 9 家企業處于一致性評價補充申請階段，14 家企業也已遞交新注冊分類上市申請。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

左氧氟沙星片在今日也迎來了第 6 家過評，來自山東齊都藥業。目前，該品種另有 12 家企業處于上市申請中，不知道第四批集采之前是否還會有新獲批。此外，科倫藥業的左氧氟沙星氯化鈉注射液正式獲批并視同通過一致性評價，成為該品種第 3 家過評的企業，不過注射液尚未被納入集采中。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

注射用比伐蘆定、格列齊特緩釋片和泮托拉唑腸溶片今日也有企業過評，不過這 3 個品種競爭較為緩和。

 

其中，泮托拉唑腸溶片本次有兩家企業過評，分別是湖南九典的 20mg 規格產品和印度阿拉賓度制藥的進口仿制藥。此前九典 40mg 規格已于 2020 年 7 月過評。目前，該品種僅有 1 家企業已遞交新注冊分類上市申請，為浙江海翔藥業。

注射用比伐蘆定本次過評企業為海南雙成藥業，為該品種第 3 家過評。除此之外，尚有 2 家企業遞交補充申請，分別為豪森和信立泰；2 家企業遞交上市申請，分別為 Laboratorio Reig Jofre 和上藥第一生化藥業。

格列齊特緩釋片本次過評企業為天津君安生物制藥，為該品種第 3 家過評。Insight 數據庫顯示，該品種另有 2 家企業正在一致性評價補充申請中，分別為江蘇黃河藥業和天津中新藥業。

▲ 以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫

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第四批國采全部品種過評企業詳情，可至 Insight 數據庫公眾號內回復「第四批」下載 Excel 數據。該名單隨每次批件發布同步更新，歡迎關注。

 

附：第四批國采最新品規+企業詳情（截至12月29日）

 

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