12 月 29 日，CDE 官網顯示，東陽光遞交了 2.2 類改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」的臨床試驗申請并獲受理。2.2 類改良型新藥為含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

 

 

奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。

 

奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲，2001 年奧司他韋膠囊在國內獲批；羅氏的干混懸劑在 2005 年 11 月國內申報上市，但是并未獲批。

 

東陽光是奧司他韋國內最大市場份額占有者，其目前已有奧司他韋膠囊和顆粒兩種劑型。Insight 數據庫顯示，今年 7 月，東陽光還遞交了奧司他韋干混懸劑上市申請，目前正在審評審批中。本次申報臨床的緩釋片為東陽光奧司他韋申報的第 4 種劑型，有利于加強東陽光對奧司他韋市場份額的掌控力。

 

目前國內已獲批的奧司他韋制劑及市場份額

（Insight 整理）

 

據 Insight 數據庫統計，奧司他韋膠囊已有 9 家企業遞交上市申請，9 家企業處于 BE 試驗階段；干混懸劑也有 6 家企業報上市，5 家企業處于 BE 試驗階段，雖然尚未有企業獲批該劑型，但未來市場競爭十分激烈。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

另外，值得注意的是，今年 9 月 27 日，北京星昊醫藥遞交了「磷酸奧司他韋口崩片」2.2 類改良新藥上市申請。